Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokady płaszczyzny powięzi poprzecznej do analgezji po cięciu cesarskim

9 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Calgary

Skuteczność blokad płaszczyzny powięzi poprzecznej pod kontrolą USG w analgezji po cięciu cesarskim: randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest ocena skuteczności obustronnej blokady TFP u rodzących poddawanych cięciu cesarskiemu (CD) poprzez ocenę pooperacyjnego zużycia opioidów i numerycznej oceny bólu w dwóch grupach (blokada TFP z solą fizjologiczną (kontrola) i blokada TFP ze środkiem miejscowo znieczulającym) (leczenie)). Kobiety (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny klasa 1-3) w ciąży donoszonej z ciążą pojedynczą poddawane planowej CD w znieczuleniu rdzeniowym w kampusie South Health Campus otrzymają zgodę na udział w badaniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych do dwóch grup. Alokacje grupowe będą ukryte. Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe Morfiną podpajęczynówkową zgodnie z naszym protokołem instytucjonalnym. Pod koniec operacji losowo przydzieleni pacjenci otrzymają obustronne blokady TFP pod kontrolą USG z 0,25% bupiwakainą z 2,5 µg/ml epinefryny 40 ml ogółem lub maksymalnie 2,5 mg/kg (grupa 1) lub 40 ml soli fizjologicznej (grupa 2) przez 2 anestezjologów doświadczonych w wykonywaniu tej blokady.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cesarskie cięcie (CD) jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur chirurgicznych z szacowaną roczną częstotliwością 27% w Albercie w latach 2007-2011. Źle kontrolowany ból pooperacyjny wiąże się ze wzrostem chorobowości. Nieleczony lub niedostatecznie leczony ból może prowadzić do infekcji dróg oddechowych wtórnych do szynowania i płytkiego oddychania. Nadmierny ból ogranicza również i opóźnia chodzenie, co może prowadzić zarówno do wzrostu częstości występowania zakrzepicy żył głębokich (DVT), jak i opóźnienia powrotu do zdrowia i gotowości do wypisu. Źle kontrolowany ból może również prowadzić do rozwoju przewlekłego bólu pooperacyjnego. Nie jest znana optymalna forma analgezji pooperacyjnej po CD. Większość pooperacyjnych protokołów przeciwbólowych w CD, mimo że ma charakter multimodalny, w dużym stopniu opiera się na lekach opioidowych, zarówno doustnych, jak i dooponowych w celu uzyskania analgezji. Leki te nie są jednak pozbawione poważnych skutków ubocznych, takich jak nudności, wymioty, uspokojenie, uzależnienie lub depresja oddechowa, a także ekspresja w mleku matki, co może również narazić niemowlęta na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Tak więc pożądana jest skuteczna alternatywna modalność przeciwbólowa do znieczulenia u tych pacjentów, która zapewnia zarówno lepszą kontrolę bólu, jak i zmniejszone skutki uboczne. Blok TFP stanowi obiecującą alternatywę, która może pełnić tę rolę jako uzupełnienie analgezji multimodalnej u chorych na celiakię i ograniczenie podawania opioidów.

Projekt ten ma na celu wyjaśnienie informacji dotyczących alternatywnych interwencji w zakresie analgezji pooperacyjnej po CD. Chociaż najpowszechniejszy schemat leczenia przeciwbólowego obejmujący dooponowe i doustne opioidy, acetaminofen i NLPZ w celu uśmierzania bólu pooperacyjnego jest skuteczny, nie jest on odpowiedni dla wszystkich pacjentów. Dla osób, które nie mogą otrzymywać dokanałowo opioidów (np. osób z alergią na leki opioidowe lub pacjentów poddawanych celiakii w znieczuleniu ogólnym), alternatywne metody przeciwbólowe są ważne, aby zapewnić odpowiednią multimodalną analgezję i zminimalizować skutki uboczne każdego z leków przeciwbólowych. Dodatkowo, ta wspomniana wcześniej wspólna droga przeciwbólowa może być dalej optymalizowana poprzez dodanie nowych technik przeciwbólowych. Blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej (TFP) jest blokadą nerwów, która może potencjalnie celować w nerwy odpowiedzialne za przenoszenie bólu po CD i stanowi obiecującą nową metodę przeciwbólową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowe cesarskie cięcie ze znieczuleniem rdzeniowym w South Health Campus
  • ciąża donoszona z ciążą pojedynczą
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) Klasa 1-3

Kryteria wyłączenia:

  • bariera językowa
  • wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
  • ciąże mnogie
  • chroniczny ból
  • używanie opioidów
  • nadużywanie substancji
  • alergie na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Blok TFP z solą fizjologiczną
Dwustronna blokada nerwów pod kontrolą USG placebo [blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej (TFP)] z 40 ml soli fizjologicznej, pojedynczy strzał
Blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej (TFP), pod kontrolą USG
Po każdej stronie podano 20 ml 0,9% soli fizjologicznej w postaci dwustronnych bloków TFP
Eksperymentalny: Blok TFP ze znieczuleniem miejscowym
Eksperymentalna obustronna blokada nerwów pod kontrolą USG [blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej (TFP)] z miejscowym środkiem znieczulającym bupiwakaina-epinefryna [0,25% bupiwakainy z 2,5 μg/ml epinefryny 40 ml (maksymalnie 2,5 mg/kg)], pojedynczy strzał
Blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej (TFP), pod kontrolą USG
20 ml bupiwakainy 0,25% z epinefryną 2,5 μg/ml do maksymalnie 2,5 mg/kg podane z każdej strony jako obustronne bloki TFP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
Zużycie opioidów w ciągu 24 godzin po operacji w ekwiwalentach morfiny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: do 48 godzin
Skala bólu do oceny w spoczynku i ruchu 6, 12, 18, 24 i 48 godzin po cięciu cesarskim
do 48 godzin
Czas na pierwszą analgezję
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas na prośbę o pierwszą analgezję po cięciu cesarskim
48 godzin
Skutki uboczne opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin
Ocenić częstość występowania nudności, wymiotów, świądu, sedacji po cięciu cesarskim
48 godzin
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin
Ocenić zadowolenie pacjenta z łagodzenia bólu pooperacyjnego w momencie wypisu
48 godzin
Jakość wyników odzyskiwania
Ramy czasowe: do 48 godzin
Ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR-15) uzyskana przed operacją, 24 godziny i 48 godzin po cięciu cesarskim
do 48 godzin
Numeryczna skala oceny bólu po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: do 60 dni
Oceń wyniki bólu po 30 dniach i 60 dniach po cięciu cesarskim
do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostawa cesarskiego cięcia

Badania kliniczne na blokada nerwu pod kontrolą USG

Subskrybuj