- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03236324
Blokady płaszczyzny powięzi poprzecznej do analgezji po cięciu cesarskim
Skuteczność blokad płaszczyzny powięzi poprzecznej pod kontrolą USG w analgezji po cięciu cesarskim: randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cesarskie cięcie (CD) jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur chirurgicznych z szacowaną roczną częstotliwością 27% w Albercie w latach 2007-2011. Źle kontrolowany ból pooperacyjny wiąże się ze wzrostem chorobowości. Nieleczony lub niedostatecznie leczony ból może prowadzić do infekcji dróg oddechowych wtórnych do szynowania i płytkiego oddychania. Nadmierny ból ogranicza również i opóźnia chodzenie, co może prowadzić zarówno do wzrostu częstości występowania zakrzepicy żył głębokich (DVT), jak i opóźnienia powrotu do zdrowia i gotowości do wypisu. Źle kontrolowany ból może również prowadzić do rozwoju przewlekłego bólu pooperacyjnego. Nie jest znana optymalna forma analgezji pooperacyjnej po CD. Większość pooperacyjnych protokołów przeciwbólowych w CD, mimo że ma charakter multimodalny, w dużym stopniu opiera się na lekach opioidowych, zarówno doustnych, jak i dooponowych w celu uzyskania analgezji. Leki te nie są jednak pozbawione poważnych skutków ubocznych, takich jak nudności, wymioty, uspokojenie, uzależnienie lub depresja oddechowa, a także ekspresja w mleku matki, co może również narazić niemowlęta na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Tak więc pożądana jest skuteczna alternatywna modalność przeciwbólowa do znieczulenia u tych pacjentów, która zapewnia zarówno lepszą kontrolę bólu, jak i zmniejszone skutki uboczne. Blok TFP stanowi obiecującą alternatywę, która może pełnić tę rolę jako uzupełnienie analgezji multimodalnej u chorych na celiakię i ograniczenie podawania opioidów.
Projekt ten ma na celu wyjaśnienie informacji dotyczących alternatywnych interwencji w zakresie analgezji pooperacyjnej po CD. Chociaż najpowszechniejszy schemat leczenia przeciwbólowego obejmujący dooponowe i doustne opioidy, acetaminofen i NLPZ w celu uśmierzania bólu pooperacyjnego jest skuteczny, nie jest on odpowiedni dla wszystkich pacjentów. Dla osób, które nie mogą otrzymywać dokanałowo opioidów (np. osób z alergią na leki opioidowe lub pacjentów poddawanych celiakii w znieczuleniu ogólnym), alternatywne metody przeciwbólowe są ważne, aby zapewnić odpowiednią multimodalną analgezję i zminimalizować skutki uboczne każdego z leków przeciwbólowych. Dodatkowo, ta wspomniana wcześniej wspólna droga przeciwbólowa może być dalej optymalizowana poprzez dodanie nowych technik przeciwbólowych. Blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej (TFP) jest blokadą nerwów, która może potencjalnie celować w nerwy odpowiedzialne za przenoszenie bólu po CD i stanowi obiecującą nową metodę przeciwbólową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowe cesarskie cięcie ze znieczuleniem rdzeniowym w South Health Campus
- ciąża donoszona z ciążą pojedynczą
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) Klasa 1-3
Kryteria wyłączenia:
- bariera językowa
- wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
- ciąże mnogie
- chroniczny ból
- używanie opioidów
- nadużywanie substancji
- alergie na badane leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Blok TFP z solą fizjologiczną
Dwustronna blokada nerwów pod kontrolą USG placebo [blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej (TFP)] z 40 ml soli fizjologicznej, pojedynczy strzał
|
Blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej (TFP), pod kontrolą USG
Po każdej stronie podano 20 ml 0,9% soli fizjologicznej w postaci dwustronnych bloków TFP
|
|
Eksperymentalny: Blok TFP ze znieczuleniem miejscowym
Eksperymentalna obustronna blokada nerwów pod kontrolą USG [blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej (TFP)] z miejscowym środkiem znieczulającym bupiwakaina-epinefryna [0,25% bupiwakainy z 2,5 μg/ml epinefryny 40 ml (maksymalnie 2,5 mg/kg)], pojedynczy strzał
|
Blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej (TFP), pod kontrolą USG
20 ml bupiwakainy 0,25% z epinefryną 2,5 μg/ml do maksymalnie 2,5 mg/kg podane z każdej strony jako obustronne bloki TFP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zużycie opioidów w ciągu 24 godzin po operacji w ekwiwalentach morfiny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Skala bólu do oceny w spoczynku i ruchu 6, 12, 18, 24 i 48 godzin po cięciu cesarskim
|
do 48 godzin
|
|
Czas na pierwszą analgezję
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas na prośbę o pierwszą analgezję po cięciu cesarskim
|
48 godzin
|
|
Skutki uboczne opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ocenić częstość występowania nudności, wymiotów, świądu, sedacji po cięciu cesarskim
|
48 godzin
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ocenić zadowolenie pacjenta z łagodzenia bólu pooperacyjnego w momencie wypisu
|
48 godzin
|
|
Jakość wyników odzyskiwania
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR-15) uzyskana przed operacją, 24 godziny i 48 godzin po cięciu cesarskim
|
do 48 godzin
|
|
Numeryczna skala oceny bólu po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: do 60 dni
|
Oceń wyniki bólu po 30 dniach i 60 dniach po cięciu cesarskim
|
do 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Bupiwakaina
- Epinefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB15-2238
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dostawa cesarskiego cięcia
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
Badania kliniczne na blokada nerwu pod kontrolą USG
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
AtriCure, Inc.RekrutacyjnyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone, Belgia, Austria, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Istanbul University - CerrahpasaJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | USG układu mięśniowo-szkieletowego | Torbiel Bakera | Fenestracja | Zastrzyk sterydowy | OMERACTTurcja (Türkiye)
-
South Egypt Cancer InstituteAssiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaIntubacja dotchawicza | Skala Mallampatiego, Trudna intubacja, Wideolaryngoskop | Wynik Mallampatiego | Ultrasonograficzne
-
Menoufia UniversityZakończony
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyUrazy więzadła krzyżowego przedniego | ACLStany Zjednoczone