- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03236324
Плоские блокады поперечной фасции для обезболивания родов после кесарева сечения
Эффективность блокады поперечной фасции под ультразвуковым контролем для обезболивания после кесарева сечения: рандомизированное двойное слепое контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Кесарево сечение (CD) является одной из наиболее часто выполняемых хирургических процедур с предполагаемой ежегодной частотой 27% в Альберте в период с 2007 по 2011 год. Плохо контролируемая послеоперационная боль связана с увеличением заболеваемости. Невылеченная или недолеченная боль может привести к респираторным инфекциям, вторичным по отношению к шинированию и поверхностному дыханию. Чрезмерная боль также уменьшает и задерживает передвижение, что может привести как к увеличению частоты тромбоза глубоких вен (ТГВ), так и к задержке выздоровления и готовности к выписке. Плохо контролируемая боль также может привести к развитию хронической послеоперационной боли. Оптимальная форма послеоперационной анальгезии после БК неизвестна. Большинство послеоперационных анальгетических протоколов при БК, несмотря на то, что они мультимодальные по своей природе, в значительной степени полагаются на опиоидные препараты как перорально, так и интратекально для обезболивания. Эти лекарства, однако, не лишены серьезных побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, седативный эффект, привыкание или зависимость, угнетение дыхания, а также экспрессия в грудном молоке, что также может подвергнуть младенцев риску побочных эффектов. Таким образом, желательна эффективная альтернативная анальгетическая модальность обезболивания у этих пациентов, которая обеспечивает как улучшенный контроль боли, так и уменьшение побочных эффектов. Блокада TFP представляет собой многообещающую альтернативу, которая может выполнять эту роль, дополняя мультимодальную анальгезию у пациентов, перенесших болезнь Крона, и уменьшая введение опиоидов.
Этот проект направлен на разъяснение информации об альтернативных вмешательствах для послеоперационной анальгезии после БК. Несмотря на то, что наиболее распространенный режим обезболивания интратекальными и пероральными опиоидами, ацетаминофеном и НПВП для послеоперационного обезболивания эффективен, он не подходит для всех пациентов. Тем, кто не может интратекально получать опиоиды (например, у пациентов с аллергией на опиоидные препараты или у тех, кто подвергается БК под общей анестезией), важны альтернативные методы обезболивания, чтобы обеспечить адекватную мультимодальную анальгезию и минимизировать побочные эффекты каждого из анальгетиков. Кроме того, этот вышеупомянутый общий путь обезболивания сам по себе может быть дополнительно оптимизирован за счет добавления новых методов обезболивания. Блокада поперечной фасции (TFP) представляет собой блокаду нерва, которая потенциально может воздействовать на нервы, ответственные за передачу боли после БК, и представляет собой многообещающий новый анальгетический метод.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3M 1M4
- South Health Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- плановое кесарево сечение со спинномозговой анестезией в Южном медицинском кампусе
- срок гестации при одноплодной беременности
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) класс 1-3
Критерий исключения:
- языковой барьер
- индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2
- многоплодная беременность
- хроническая боль
- употребление опиоидов
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- аллергия на исследуемый препарат
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Блок TFP с физиологическим раствором
Двусторонняя плацебо-блокада нервов под ультразвуковым контролем [блок поперечной фасции (TFP)] с 40 мл физиологического раствора, однократная инъекция
|
Блокада поперечной фасции (TFP) под контролем УЗИ
20 мл 0,9% физиологического раствора вводят с каждой стороны в виде двусторонней блокады TFP
|
|
Экспериментальный: Блокада TFP с местной анестезией
Экспериментальная двусторонняя блокада нерва под ультразвуковым контролем [блокада поперечной фасции (TFP)] с местной анестезией бупивакаином-адреналином [0,25% бупивакаина с 2,5 мкг/мл адреналина 40 мл (максимум 2,5 мг/кг)], однократная инъекция
|
Блокада поперечной фасции (TFP) под контролем УЗИ
20 мл бупивакаина 0,25% с адреналином 2,5 мкг/мл до максимальной дозы 2,5 мг/кг вводят с каждой стороны в виде двусторонней блокады TFP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
|
24-часовое послеоперационное потребление опиоидов представлено в морфиновых эквивалентах
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли по числовой шкале
Временное ограничение: до 48 часов
|
Оценка боли в покое и при движении через 6, 12, 18, 24 и 48 часов после кесарева сечения.
|
до 48 часов
|
|
Время до первой анестезии
Временное ограничение: 48 часов
|
Время запроса первой анальгезии после кесарева сечения
|
48 часов
|
|
Побочные эффекты опиоидов
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценить частоту возникновения тошноты, рвоты, зуда, седации после кесарева сечения.
|
48 часов
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценить удовлетворенность пациента послеоперационным обезболиванием во время выписки.
|
48 часов
|
|
Оценка качества восстановления
Временное ограничение: до 48 часов
|
Оценка качества восстановления (QoR-15), полученная до операции, через 24 часа и 48 часов после кесарева сечения.
|
до 48 часов
|
|
Количество баллов по шкале оценки боли после выписки
Временное ограничение: до 60 дней
|
Оценка боли через 30 и 60 дней после кесарева сечения.
|
до 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Бупивакаин
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- REB15-2238
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования блокада нерва под контролем УЗИ
-
Patel Hospital, PakistanЗавершенный
-
AtriCure, Inc.РекрутингПослеоперационная больСоединенные Штаты, Бельгия, Австрия, Германия, Соединенное Королевство
-
Namik Kemal UniversityЗавершенныйПаховая грыжа | Блокада квадратной мышцы поясницы | Блок поперечной плоскости живота (TAP) | Блокада подвздошно-подчревного/подвздошно-пахового нерваТурция
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Makassed General HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
Assiut UniversityРекрутингПослеоперационная больЕгипет