- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03236324
Bloqueios do plano da fáscia transversais para analgesia pós-parto cesariana
Eficácia dos bloqueios do plano da fáscia transversais guiados por ultrassom para analgesia pós-cesariana: um estudo de controle duplo-cego randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cesariana (CD) é um dos procedimentos cirúrgicos mais comumente realizados com uma frequência anual estimada de 27% em Alberta entre 2007-2011. A dor pós-cirúrgica mal controlada está associada a um aumento da morbidade. A dor não tratada ou subtratada pode levar a infecções respiratórias secundárias a talas e respiração superficial. A dor excessiva também reduz e atrasa a deambulação, o que pode levar a um aumento na incidência de trombose venosa profunda (TVP) e atrasar a recuperação e a prontidão para a alta. A dor mal controlada também pode levar ao desenvolvimento de dor crônica pós-cirúrgica. A forma ideal de analgesia pós-operatória após DC não é conhecida. A maioria dos protocolos analgésicos pós-operatórios para DC, apesar de serem de natureza multimodal, dependem fortemente de medicamentos opioides por via oral e intratecal para analgesia. Esses medicamentos, no entanto, apresentam efeitos colaterais graves, como náusea, vômito, sedação, vício ou dependência e depressão respiratória, bem como expressão no leite materno, o que também pode colocar os bebês em risco de efeitos colaterais. Assim, é desejada uma analgesia de modalidade analgésica alternativa eficaz nestes pacientes que produza um melhor controle da dor e efeitos colaterais reduzidos. O bloqueio TFP representa uma alternativa promissora, que pode cumprir esse papel de complementar a analgesia multimodal para pacientes em DC e reduzir a administração de opioides.
Este projeto visa elucidar informações sobre intervenções alternativas para analgesia pós-operatória após DC. Embora o regime analgésico mais comum de opioides intratecais e orais, acetaminofeno e AINEs para analgesia pós-operatória seja eficaz, ele não é apropriado para todos os pacientes. Para aqueles que não podem receber opioides intratecais (p. aqueles com alergia a medicamentos opioides ou aqueles submetidos a DC sob anestesia geral), modalidades analgésicas alternativas são importantes para fornecer analgesia multimodal adequada e minimizar os efeitos colaterais de cada um dos medicamentos analgésicos. Além disso, esta via analgésica comum acima mencionada pode ser ainda mais otimizada através da adição de novas técnicas analgésicas. O bloqueio do Plano Transversal da Fáscia (TFP) é um bloqueio nervoso, que pode potencialmente atingir os nervos responsáveis pela transmissão da dor após a DC e representa uma nova modalidade analgésica promissora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
- South Health Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cesariana eletiva com raquianestesia no South Health Campus
- gestação a termo com gravidez única
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe 1-3
Critério de exclusão:
- barreira de língua
- índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2
- gestações múltiplas
- dor crônica
- uso de opioides
- abuso de substâncias
- alergias ao medicamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Bloqueio de TFP com solução salina
Bloqueio do nervo guiado por ultrassom bilateral com placebo [bloqueio do plano da fáscia transversal (TFP)] com 40 mL de solução salina, injeção única
|
Bloqueio do plano da fáscia transversal (TFP), guiado por ultrassom
20 mL de solução salina a 0,9% administrados em cada lado como bloqueios TFP bilaterais
|
|
Experimental: Bloqueio TFP com anestésico local
Bloqueio nervoso experimental bilateral guiado por ultrassom [bloqueio do plano da fáscia transversal (TFP)] com anestésico local de bupivacaína-epinefrina [0,25% de bupivacaína com 2,5 mcg/mL de epinefrina 40 mL (máximo de 2,5 mg/kg)], injeção única
|
Bloqueio do plano da fáscia transversal (TFP), guiado por ultrassom
20 mL de bupivacaína 0,25% com epinefrina 2,5 mcg/mL até um máximo de 2,5 mg/kg administrado em cada lado como bloqueios bilaterais de PTF
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas
|
Consumo de opioide pós-operatório de 24 horas apresentado em equivalentes de morfina
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de dor da escala de classificação numérica
Prazo: até 48 horas
|
Escores de dor a serem avaliados em repouso e movimento 6, 12, 18, 24 e 48 horas após o parto por cesariana
|
até 48 horas
|
|
Tempo para a primeira analgesia
Prazo: 48 horas
|
Tempo para solicitação da primeira analgesia após parto cesáreo
|
48 horas
|
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Efeitos colaterais de opioides
Prazo: 48 horas
|
Avaliar a incidência de náuseas, vômitos, prurido e sedação após cesariana
|
48 horas
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 48 horas
|
Avaliar a satisfação do paciente com o alívio da dor pós-operatória no momento da alta
|
48 horas
|
|
Qualidade das pontuações de recuperação
Prazo: até 48 horas
|
Escores de qualidade de recuperação (QoR-15) adquiridos no pré-operatório, 24 horas e 48 horas após a cesariana
|
até 48 horas
|
|
Pontuações da escala de dor de avaliação numérica pós-alta
Prazo: até 60 dias
|
Avaliar os escores de dor aos 30 dias e 60 dias após o parto cesáreo
|
até 60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes Neurotransmissores
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- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Bupivacaina
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- REB15-2238
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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