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Bloqueios do plano da fáscia transversais para analgesia pós-parto cesariana

9 de maio de 2023 atualizado por: University of Calgary

Eficácia dos bloqueios do plano da fáscia transversais guiados por ultrassom para analgesia pós-cesariana: um estudo de controle duplo-cego randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um bloqueio TFP bilateral em parturientes submetidas a cesariana (CD), avaliando o consumo de opioides no pós-operatório e os escores numéricos de dor em dois grupos (bloqueio TFP com solução salina (controle) e bloqueio TFP com anestésico local (tratamento)). As mulheres (classe 1-3 do estado físico da American Society of Anesthesiologists) em gestação a termo com gestações únicas submetidas a uma cesariana eletiva sob raquianestesia no South Health Campus serão consentidas em participar do estudo. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente usando uma tabela gerada por computador de números aleatórios para dois grupos. As alocações de grupo serão ocultadas. Todos os pacientes receberão raquianestesia com morfina subaracnóidea de acordo com nosso protocolo institucional. No final da cirurgia, os pacientes randomizados receberão bloqueios TFP bilaterais guiados por ultrassom com bupivacaína a 0,25% com epinefrina 2,5 mcg/ml 40 ml total ou máximo de 2,5 mg/kg (Grupo 1) ou 40 mL de solução salina (Grupo 2) por 2 anestesiologistas experientes na realização deste bloqueio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cesariana (CD) é um dos procedimentos cirúrgicos mais comumente realizados com uma frequência anual estimada de 27% em Alberta entre 2007-2011. A dor pós-cirúrgica mal controlada está associada a um aumento da morbidade. A dor não tratada ou subtratada pode levar a infecções respiratórias secundárias a talas e respiração superficial. A dor excessiva também reduz e atrasa a deambulação, o que pode levar a um aumento na incidência de trombose venosa profunda (TVP) e atrasar a recuperação e a prontidão para a alta. A dor mal controlada também pode levar ao desenvolvimento de dor crônica pós-cirúrgica. A forma ideal de analgesia pós-operatória após DC não é conhecida. A maioria dos protocolos analgésicos pós-operatórios para DC, apesar de serem de natureza multimodal, dependem fortemente de medicamentos opioides por via oral e intratecal para analgesia. Esses medicamentos, no entanto, apresentam efeitos colaterais graves, como náusea, vômito, sedação, vício ou dependência e depressão respiratória, bem como expressão no leite materno, o que também pode colocar os bebês em risco de efeitos colaterais. Assim, é desejada uma analgesia de modalidade analgésica alternativa eficaz nestes pacientes que produza um melhor controle da dor e efeitos colaterais reduzidos. O bloqueio TFP representa uma alternativa promissora, que pode cumprir esse papel de complementar a analgesia multimodal para pacientes em DC e reduzir a administração de opioides.

Este projeto visa elucidar informações sobre intervenções alternativas para analgesia pós-operatória após DC. Embora o regime analgésico mais comum de opioides intratecais e orais, acetaminofeno e AINEs para analgesia pós-operatória seja eficaz, ele não é apropriado para todos os pacientes. Para aqueles que não podem receber opioides intratecais (p. aqueles com alergia a medicamentos opioides ou aqueles submetidos a DC sob anestesia geral), modalidades analgésicas alternativas são importantes para fornecer analgesia multimodal adequada e minimizar os efeitos colaterais de cada um dos medicamentos analgésicos. Além disso, esta via analgésica comum acima mencionada pode ser ainda mais otimizada através da adição de novas técnicas analgésicas. O bloqueio do Plano Transversal da Fáscia (TFP) é um bloqueio nervoso, que pode potencialmente atingir os nervos responsáveis ​​pela transmissão da dor após a DC e representa uma nova modalidade analgésica promissora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
        • South Health Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cesariana eletiva com raquianestesia no South Health Campus
  • gestação a termo com gravidez única
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe 1-3

Critério de exclusão:

  • barreira de língua
  • índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2
  • gestações múltiplas
  • dor crônica
  • uso de opioides
  • abuso de substâncias
  • alergias ao medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Bloqueio de TFP com solução salina
Bloqueio do nervo guiado por ultrassom bilateral com placebo [bloqueio do plano da fáscia transversal (TFP)] com 40 mL de solução salina, injeção única
Bloqueio do plano da fáscia transversal (TFP), guiado por ultrassom
20 mL de solução salina a 0,9% administrados em cada lado como bloqueios TFP bilaterais
Experimental: Bloqueio TFP com anestésico local
Bloqueio nervoso experimental bilateral guiado por ultrassom [bloqueio do plano da fáscia transversal (TFP)] com anestésico local de bupivacaína-epinefrina [0,25% de bupivacaína com 2,5 mcg/mL de epinefrina 40 mL (máximo de 2,5 mg/kg)], injeção única
Bloqueio do plano da fáscia transversal (TFP), guiado por ultrassom
20 mL de bupivacaína 0,25% com epinefrina 2,5 mcg/mL até um máximo de 2,5 mg/kg administrado em cada lado como bloqueios bilaterais de PTF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas
Consumo de opioide pós-operatório de 24 horas apresentado em equivalentes de morfina
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor da escala de classificação numérica
Prazo: até 48 horas
Escores de dor a serem avaliados em repouso e movimento 6, 12, 18, 24 e 48 horas após o parto por cesariana
até 48 horas
Tempo para a primeira analgesia
Prazo: 48 horas
Tempo para solicitação da primeira analgesia após parto cesáreo
48 horas
Efeitos colaterais de opioides
Prazo: 48 horas
Avaliar a incidência de náuseas, vômitos, prurido e sedação após cesariana
48 horas
Satisfação do paciente
Prazo: 48 horas
Avaliar a satisfação do paciente com o alívio da dor pós-operatória no momento da alta
48 horas
Qualidade das pontuações de recuperação
Prazo: até 48 horas
Escores de qualidade de recuperação (QoR-15) adquiridos no pré-operatório, 24 horas e 48 horas após a cesariana
até 48 horas
Pontuações da escala de dor de avaliação numérica pós-alta
Prazo: até 60 dias
Avaliar os escores de dor aos 30 dias e 60 dias após o parto cesáreo
até 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em bloqueio nervoso guiado por ultrassom

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