- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03236324
Transversalis Fascia Plane Blocks for Analgesi Post-cesarean Delivery
Effekten av ultralydveiledet Transversalis Fascia-planblokker for analgesi etter keisersnitt: en randomisert dobbeltblindet kontrollstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt (CD) er en av de mest utførte kirurgiske prosedyrene med en estimert årlig frekvens på 27 % i Alberta mellom 2007-2011. Dårlig kontrollert postkirurgisk smerte er assosiert med økt sykelighet. Ubehandlet eller underbehandlet smerte kan føre til luftveisinfeksjoner sekundært til splinting og grunn pust. Overdreven smerte reduserer og forsinker også ambulasjon, noe som kan føre til både økt forekomst av dyp venetrombose (DVT) og forsinke restitusjon og utskrivningsberedskap. Dårlig kontrollert smerte kan også føre til utvikling av kroniske postkirurgiske smerter. Den optimale formen for postoperativ analgesi etter CD er ikke kjent. De fleste postoperative analgetiske protokoller for CD, til tross for at de er multimodale av natur, er sterkt avhengige av opioide medisiner både oralt og intratekalt for analgesi. Disse medisinene er imidlertid ikke uten alvorlige bivirkninger som kvalme, oppkast, sedasjon, avhengighet eller avhengighet, og respirasjonsdepresjon samt uttrykk i morsmelk som kan sette spedbarn i fare for bivirkninger også. Således er en effektiv alternativ analgetisk modalitets-analgesi hos disse pasientene som gir både forbedret smertekontroll og reduserte bivirkninger ønsket. TFP-blokken representerer et lovende alternativ, som kan fylle denne rollen i å komplementere multimodal analgesi for pasienter som gjennomgår CD og redusere opioidadministrasjon.
Dette prosjektet tar sikte på å belyse informasjon om alternative intervensjoner for postoperativ analgesi etter CD. Selv om det vanligste smertestillende regimet med intratekale og orale opioider, acetaminophen og NSAIDS for postoperativ analgesi er effektivt, er det ikke hensiktsmessig for alle pasienter. For de som ikke kan få intratekale opioider (f. de med allergi mot opioidmedisiner, eller de som gjennomgår CD under generell anestesi), er alternative smertestillende modaliteter viktige for å gi tilstrekkelig multimodal analgesi og minimere bivirkninger av hver av de smertestillende medikamentene. I tillegg kan denne nevnte vanlige smertestillende veien i seg selv optimaliseres ytterligere ved å legge til nye analgetiske teknikker. Transversalis Fascia Plane (TFP)-blokken er en nerveblokk, som potensielt kan målrette mot nerver som er ansvarlige for å overføre smerte etter CD, og representerer en lovende ny smertestillende modalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv keisersnitt med spinalbedøvelse ved Helsecampus Sør
- termin svangerskap med enslig graviditet
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status Klasse 1-3
Ekskluderingskriterier:
- språkbarriere
- kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
- flere svangerskap
- kronisk smerte
- opioidbruk
- stoffmisbruk
- allergier for å studere medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: TFP-blokk med saltvann
Placebo bilateral ultralyd-veiledet nerveblokk [transversalis fascia plane (TFP) blokk] med 40 ml saltvann, enkelt skudd
|
Transversalis fascia plane (TFP) blokk, ultralydveiledet
20 mL 0,9 % saltvann administrert på hver side som bilaterale TFP-blokker
|
|
Eksperimentell: TFP-blokk med lokalbedøvelse
Eksperimentell bilateral ultralydveiledet nerveblokk [transversalis fascia plane (TFP) blokk] med lokalbedøvelse av bupivacaine-epinefrin [0,25 % bupivakain med 2,5 mcg/mL adrenalin 40 ml (maksimalt 2,5 mg/kg)], enkeltskudd
|
Transversalis fascia plane (TFP) blokk, ultralydveiledet
20 ml bupivakain 0,25 % med epinefrin 2,5 mcg/ml til maksimalt 2,5 mg/kg administrert på hver side som bilaterale TFP-blokker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
24-timers postoperativt opioidforbruk presentert i morfinekvivalenter
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala smertescore
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Smertepoeng skal vurderes ved hvile og bevegelse 6, 12, 18, 24 og 48 timer etter keisersnitt.
|
opptil 48 timer
|
|
Tid for første analgesi
Tidsramme: 48 timer
|
Tid til forespørsel om første analgesi etter keisersnitt
|
48 timer
|
|
Opioide bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
|
Vurder forekomst av kvalme, oppkast, kløe, sedasjon etter keisersnitt
|
48 timer
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 48 timer
|
Evaluer pasienttilfredshet med postoperativ smertelindring ved utskrivningstidspunktet
|
48 timer
|
|
Kvaliteten på utvinningsscore
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Quality of recovery (QoR-15) score oppnådd preoperativt, 24 timer og 48 timer etter keisersnitt
|
opptil 48 timer
|
|
Numerisk vurdering av smerteskalaen etter utskrivning
Tidsramme: opptil 60 dager
|
Evaluer smertescore 30 dager og 60 dager etter keisersnitt
|
opptil 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bupivakain
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- REB15-2238
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levering med keisersnitt
-
G. d'Annunzio UniversityFullførtTwin Vaginal Delivery SkillsItalia
-
Duke UniversityUniversity of Colorado, Denver; Northwestern University; University of California... og andre samarbeidspartnereFullførtGjennomførbarhet av Best Supportive Care Delivery
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...FullførtAnestesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)India
Kliniske studier på ultralydveiledet nerveblokk
-
Gazi UniversityFullførtØvre ekstremitetskirurgi | Hemidiafragmatisk paralysTyrkia (Türkiye)
-
Alexandria UniversityFullførtBarn | Erector Spinae Plane Block | Caudal blokk | Caudal blokk for postoperativ analgesi | Caudal anestesi | Lokal analgesi via infiltrasjon | Caudal epidural anestesiEgypt
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Fullført
-
Ohio State UniversityRekrutteringAngst | Medikament-refraktær Fokal-debut epilepsiForente stater
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft
-
Poznan University of Medical SciencesHar ikke rekruttert ennåHofteartrose | Artropati av hoftePolen
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsAvsluttetUdifferensiert pleomorfisk sarkomForente stater
-
SonALAsense, Inc.AvsluttetTilbakevendende GBMForente stater
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennå