Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transversalis Fascia Plane Blocks for Analgesi Post-cesarean Delivery

9. mai 2023 oppdatert av: University of Calgary

Effekten av ultralydveiledet Transversalis Fascia-planblokker for analgesi etter keisersnitt: en randomisert dobbeltblindet kontrollstudie

Målet med denne studien er å vurdere effekten av en bilateral TFP-blokk hos fødselspersoner som gjennomgår keisersnitt (CD) ved å evaluere postoperativt opioidforbruk og numerisk rangerte smertescore i to grupper (TFP-blokk med saltvann (kontroll) og TFP-blokk med lokalbedøvelse. (behandling)). Kvinner (American Society of Anesthesiologists fysiske status Klasse 1-3) ved termin svangerskap med singleton-graviditeter som gjennomgår en elektiv CD under spinalbedøvelse ved South Health Campus vil få samtykke til å delta i studien. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt ved hjelp av en datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall til to grupper. Gruppetildelinger vil bli skjult. Alle pasienter vil få spinalbedøvelse med spinal morfin i henhold til vår institusjonsprotokoll. Ved slutten av operasjonen vil randomiserte pasienter motta enten ultralydveiledet bilaterale TFP-blokker med 0,25 % bupivakain med 2,5 mcg/ml adrenalin 40 ml totalt eller maksimalt 2,5 mg/kg (gruppe 1) eller 40 ml saltvann (gruppe 2) med 2 anestesileger med erfaring i å utføre denne blokkeringen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Keisersnitt (CD) er en av de mest utførte kirurgiske prosedyrene med en estimert årlig frekvens på 27 % i Alberta mellom 2007-2011. Dårlig kontrollert postkirurgisk smerte er assosiert med økt sykelighet. Ubehandlet eller underbehandlet smerte kan føre til luftveisinfeksjoner sekundært til splinting og grunn pust. Overdreven smerte reduserer og forsinker også ambulasjon, noe som kan føre til både økt forekomst av dyp venetrombose (DVT) og forsinke restitusjon og utskrivningsberedskap. Dårlig kontrollert smerte kan også føre til utvikling av kroniske postkirurgiske smerter. Den optimale formen for postoperativ analgesi etter CD er ikke kjent. De fleste postoperative analgetiske protokoller for CD, til tross for at de er multimodale av natur, er sterkt avhengige av opioide medisiner både oralt og intratekalt for analgesi. Disse medisinene er imidlertid ikke uten alvorlige bivirkninger som kvalme, oppkast, sedasjon, avhengighet eller avhengighet, og respirasjonsdepresjon samt uttrykk i morsmelk som kan sette spedbarn i fare for bivirkninger også. Således er en effektiv alternativ analgetisk modalitets-analgesi hos disse pasientene som gir både forbedret smertekontroll og reduserte bivirkninger ønsket. TFP-blokken representerer et lovende alternativ, som kan fylle denne rollen i å komplementere multimodal analgesi for pasienter som gjennomgår CD og redusere opioidadministrasjon.

Dette prosjektet tar sikte på å belyse informasjon om alternative intervensjoner for postoperativ analgesi etter CD. Selv om det vanligste smertestillende regimet med intratekale og orale opioider, acetaminophen og NSAIDS for postoperativ analgesi er effektivt, er det ikke hensiktsmessig for alle pasienter. For de som ikke kan få intratekale opioider (f. de med allergi mot opioidmedisiner, eller de som gjennomgår CD under generell anestesi), er alternative smertestillende modaliteter viktige for å gi tilstrekkelig multimodal analgesi og minimere bivirkninger av hver av de smertestillende medikamentene. I tillegg kan denne nevnte vanlige smertestillende veien i seg selv optimaliseres ytterligere ved å legge til nye analgetiske teknikker. Transversalis Fascia Plane (TFP)-blokken er en nerveblokk, som potensielt kan målrette mot nerver som er ansvarlige for å overføre smerte etter CD, og ​​representerer en lovende ny smertestillende modalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv keisersnitt med spinalbedøvelse ved Helsecampus Sør
  • termin svangerskap med enslig graviditet
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status Klasse 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • språkbarriere
  • kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
  • flere svangerskap
  • kronisk smerte
  • opioidbruk
  • stoffmisbruk
  • allergier for å studere medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: TFP-blokk med saltvann
Placebo bilateral ultralyd-veiledet nerveblokk [transversalis fascia plane (TFP) blokk] med 40 ml saltvann, enkelt skudd
Transversalis fascia plane (TFP) blokk, ultralydveiledet
20 mL 0,9 % saltvann administrert på hver side som bilaterale TFP-blokker
Eksperimentell: TFP-blokk med lokalbedøvelse
Eksperimentell bilateral ultralydveiledet nerveblokk [transversalis fascia plane (TFP) blokk] med lokalbedøvelse av bupivacaine-epinefrin [0,25 % bupivakain med 2,5 mcg/mL adrenalin 40 ml (maksimalt 2,5 mg/kg)], enkeltskudd
Transversalis fascia plane (TFP) blokk, ultralydveiledet
20 ml bupivakain 0,25 % med epinefrin 2,5 mcg/ml til maksimalt 2,5 mg/kg administrert på hver side som bilaterale TFP-blokker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
24-timers postoperativt opioidforbruk presentert i morfinekvivalenter
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala smertescore
Tidsramme: opptil 48 timer
Smertepoeng skal vurderes ved hvile og bevegelse 6, 12, 18, 24 og 48 timer etter keisersnitt.
opptil 48 timer
Tid for første analgesi
Tidsramme: 48 timer
Tid til forespørsel om første analgesi etter keisersnitt
48 timer
Opioide bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
Vurder forekomst av kvalme, oppkast, kløe, sedasjon etter keisersnitt
48 timer
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 48 timer
Evaluer pasienttilfredshet med postoperativ smertelindring ved utskrivningstidspunktet
48 timer
Kvaliteten på utvinningsscore
Tidsramme: opptil 48 timer
Quality of recovery (QoR-15) score oppnådd preoperativt, 24 timer og 48 timer etter keisersnitt
opptil 48 timer
Numerisk vurdering av smerteskalaen etter utskrivning
Tidsramme: opptil 60 dager
Evaluer smertescore 30 dager og 60 dager etter keisersnitt
opptil 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levering med keisersnitt

Kliniske studier på ultralydveiledet nerveblokk

Abonnere