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成人の人工内耳人口における適応拡大

2025年6月5日 更新者：Med-El Corporation
この調査の目的は、MED-EL 人工内耳インプラントに対する FDA 承認の表示を拡大して、中等度から重度の感音難聴を患い、適切にフィットした補聴器から限られた利益しか得られない成人を含めることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

18 歳以上の 50 人の被験者が、米国とカナダで移植されます。 中等度から重度の両側感音難聴の被験者には、MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN 蝸牛インプラント システムが埋め込まれます。 .

増幅による限定的な利点は、静かな単音節の単語で、移植される耳で 60% 以下 (移植されていない耳では 70% 以下) のテスト スコアによって定義されます。 被験体は、SONNETEAS オーディオ プロセッサの起動後 12 か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 着床時に18歳以上の成人
  • 低周波で中等度から重度の難聴、高音域で重度から重度の難聴、以下で定義される両側性: 低周波 PTA (250、500、および 1000 Hz) で 40 dB を超える 高周波で 65 dB を超えない(3000Hz～8000Hz)
  • 10dB以下の空気骨ギャップによって示される感音難聴
  • 適切にフィットした補聴器による限定的な利点は、CNC ワード スコアが埋め込み対象耳で 60% 以下、非埋め込み耳で 70% 以下の静音で定義されます。
  • -CNCワードスコアが静かな状態で10％以上の耳に埋め込まれます
  • 聴覚学者によって決定された適切に適合した補聴器の証拠
  • 両側補聴器は、聴覚学者、医師、または潜在的な対象者が片側の適合が最適であると判断した場合を除き、標準的なケアと見なされるべきです。
  • 補聴器のフィッティングは、ファンクショナル ゲインや実耳検証などの一般的な方法で検証する必要があります。
  • 適切にフィットする補聴器を過去 1 年以内に着用していない場合は、試験に登録する前に 30 日間の補聴器トライアルを完了する必要があります。
  • 英語が上手
  • 放射線禁忌なし
  • 全身麻酔を受ける能力
  • 適切な動機と期待レベル
  • -研究期間中、すべての研究手順を遵守する意思を表明した

除外基準:

  • 難聴の起源が蝸牛後方にあるという証拠
  • 活動性中耳感染症
  • 外部オーディオプロセッサの使用を妨げる皮膚または頭皮の状態 - 認知障害または器質的脳機能障害の疑い
  • 聴覚インプラントの以前の使用歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
すべての被験者が MED-EL 人工内耳を受ける単群反復測定研究デザイン
デバイス：MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN 人工内耳システム
被験者には、+FLEX28 または +FLEXSOFT 電極アレイを備えた MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN 蝸牛インプラント システムが埋め込まれます。 被験者は、SONNETEAS (耳の高さ) および/または RONDO (単一ユニット) 外部オーディオ プロセッサに適合します。
他の名前：
  • シンクロニー＋フレックスソフト
  • シンクロニー +FLEX28

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
埋め込まれた耳の静かな単語認識で正しいパーセントの変化
時間枠：活性化後6ヶ月
CNC（子音核共有）ワードスコアは、アクティベーション後6か月でベースラインで正しい割合として計算され、アクティベーション後6か月でベースラインと比較して平均パーセントポイント改善として報告されます。
活性化後6ヶ月
埋め込まれた耳のノイズの文で識別された単語の正しいパーセントの変更
時間枠：活性化後6ヶ月
ノイズスコアのAZBIO文の認識は、ベースラインおよび活性化後6か月で各文の単語の正しいパーセントとして計算され、アクティベーション後6か月でベースラインと比較して平均パーセントポイント改善として報告されます。
活性化後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常のリスニング状態で患者が報告した結果のグローバルスコアの変化
時間枠：活性化後6ヶ月
Aphab（補聴器の利益の略式プロファイル）アンケートは、主観的な結果を評価するために使用され、ベースラインと比較して活性化後6か月で平均グローバルスコアの変化として報告されます。 各質問のAからGへのレターの回答にはパーセント値があり、グローバルスコアはすべての文字の平均パーセント値です。 スコアが低いと、難易度が低くなります（パフォーマンスの向上）。
活性化後6ヶ月
悪影響効果を経験している参加者の数（ADE）
時間枠：研究の完了、または少なくとも1年、埋め込み後4か月
すべての参加者に対して、研究完了を通じてすべての参加者に対して有害な効果が収集され、ADEを経験している参加者の数として報告されます。
研究の完了、または少なくとも1年、埋め込み後4か月
残留低周波聴覚障害のある参加者の数
時間枠：活性化後6ヶ月
ハーリングスケールは、活性化後6か月で125から1000 Hzの平均聴覚しきい値をベースラインでの平均と比較することにより、各被験者の聴覚保存の割合を計算するために使用されます。
活性化後6ヶ月
日常のリスニング状態で患者が報告した結果の全体的なスコアの変化
時間枠：活性化後6ヶ月
SSQ（聴覚の空間的および品質）アンケートは、主観的な結果を評価するために使用され、ベースラインと比較して活性化後6か月での平均全体スコアの変化として報告されます。 SSQは10ポイントのリッカートスケールで採点され、10が0よりも優れたリスニングスキル/エクスペリエンスを示します。
活性化後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Med-El Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月16日

一次修了 (実際)

2023年3月27日

研究の完了 (実際)

2023年3月27日

試験登録日

最初に提出

2017年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月28日

最初の投稿 (実際)

2017年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月5日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • G170111

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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