Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidede indikationer i den voksne cochleaimplantatpopulation

5. juni 2025 opdateret af: Med-El Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at udvide FDA-godkendt mærkning af MED-EL cochlear implantater til at omfatte voksne, som har moderat til dybt sensorineuralt høretab og opnår begrænset fordel af passende tilpassede høreapparater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halvtreds (50) forsøgspersoner, 18 år og ældre, vil blive implanteret i USA og Canada. Personer med moderat til kraftigt bilateralt sensorineuralt høretab vil blive implanteret med MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN Cochlear Implant System. .

Begrænset udbytte af amplifikation er defineret ved testresultater på 60 % korrekte eller mindre i øret, der skal implanteres (70 % eller mindre i det ikke-implanterede øre) på enstavelsesord i stilhed. Emner vil blive fulgt i tolv (12) måneder efter aktivering af SONNETEAS-lydprocessoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 18 år eller ældre på tidspunktet for implantation
  • Moderat til kraftigt høretab i de lave frekvenser og alvorligt til kraftigt høretab i de høje frekvenser, bilateralt som defineret ved: Lavfrekvent PTA (250, 500 og 1000 Hz) større end 40 dB Høje frekvenser ikke bedre end 65 dB (3000 Hz - 8000 Hz)
  • Sensorineuralt høretab, demonstreret ved et luft-knoglegab på mindre end eller lig med 10dB
  • Begrænset fordel ved passende passende høreapparater, defineret ved CNC-ordscore i ro på 60 % eller mindre i øret, der skal implanteres, og 70 % eller mindre i det ikke-implanterede øre
  • CNC-ordscore i ro på mere end eller lig med 10 % i øret, der skal implanteres
  • Bevis for passende passende høreapparater som bestemt af audiologen
  • Bilaterale høreapparater bør betragtes som standardbehandling, undtagen i situationer, hvor audiologen, lægen eller potentielle forsøgsperson bestemmer, at ensidig tilpasning er optimal
  • Tilpasning af høreapparater bør verificeres gennem accepterede foranstaltninger, såsom funktionel forstærkning eller verifikation af det rigtige øre
  • Hvis passende høreapparater ikke er blevet båret inden for det sidste år, skal en 30-dages høreapparatprøve gennemføres før tilmelding til undersøgelsen
  • Flydende engelsk
  • Ingen radiologiske kontraindikationer
  • Evne til at gennemgå generel anæstesi
  • Passende motivations- og forventningsniveauer
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på, at høretab er retrocochleært af oprindelse
  • Aktiv mellemørebetændelse
  • Hud- eller hovedbundstilstand, der udelukker brug af ekstern lydprocessor - Mistænkt kognitiv svækkelse eller organisk hjernedysfunktion
  • Historie om tidligere brug af et høreimplantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm
Enkeltarm, gentagne foranstaltninger studiedesign med alle forsøgspersoner, der modtager et MED-EL cochlear implantat
Enhed: MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN Cochlear Implant System
Forsøgspersoner vil blive implanteret med MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN Cochlear Implant System med +FLEX28 eller +FLEXSOFT elektrodearrays. Emner vil passe til SONNETEAS (øreniveau) og/eller RONDO (enkelt enhed) eksterne lydprocessorer.
Andre navne:
  • SYNKRONI +FLEXSOFT
  • SYNKRONI +FLEX28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent korrekt ved ordgenkendelse i stille i implanteret øre
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
CNC (konsonant kerne konsonant) Word-score beregnes som procent korrekt ved baseline og efter 6 måneder efter aktivering og rapporteres som gennemsnitlig procentdelforbedring efter 6 måneder efter aktivering sammenlignet med baseline.
6 måneder efter aktivering
Ændring i procent korrekt af ord, der er identificeret for sætninger i støj i implanteret øre
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
Azbio-sætningsgenkendelse i støjresultater beregnes som procent korrekt for ord i hver sætning ved baseline og efter 6 måneder efter aktivering og rapporteres som gennemsnitlig procentdelforbedring efter 6 måneder efter aktivering sammenlignet med baseline.
6 måneder efter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global score på patientrapporterede resultater i hverdagens lyttingstilstand
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
Aphab (forkortet profil for gavn for høreapparat) Spørgeskema vil blive brugt til at vurdere subjektive resultater og rapporteret som ændring i gennemsnitlig global score efter 6 måneder efter aktivering sammenlignet med baseline. Brev svar fra A til G på hvert spørgsmål har en procentvis værdi, og den globale score er en gennemsnitlig procentdel af alle bogstaver. En lavere score viser mindre vanskeligheder (bedre ydelse).
6 måneder efter aktivering
Antal deltagere, der oplever en negativ enhedseffekt (ADE)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning eller mindst 1 år, 4 måneder efter implantation
Effekter af ugunstige enheder vil blive indsamlet for alle deltagere gennem undersøgelsesafslutning og rapporteret som antallet af deltagere, der oplever en ADE.
Gennem undersøgelsesafslutning eller mindst 1 år, 4 måneder efter implantation
Antal deltagere med resterende lavfrekvent høring
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
Høring af skala vil blive brugt til at beregne procentdelen af ​​høringsbevaring for hvert emne ved at sammenligne gennemsnitlige høretærskler fra 125 til 1000 Hz efter 6 måneder efter aktivering med gennemsnittet ved baseline.
6 måneder efter aktivering
Ændring i den samlede score på patientrapporterede resultater i hverdagens lyttingstilstand
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
Spørgeskemaet SSQ (Spatial and Qualities) vil blive brugt til at vurdere subjektive resultater og rapporteret som ændring i gennemsnitlig samlet score efter 6 måneder efter aktivering sammenlignet med baseline. SSQ scores på en 10-punkts Likert-skala, hvor 10 viser bedre lyttefærdigheder/oplevelser end 0.
6 måneder efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Med-El Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

2. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G170111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Kliniske forsøg med MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN Cochlear Implant System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner