Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kibővített indikációk a felnőtt cochlearis implantátumok populációjában

2023. augusztus 4. frissítette: Med-El Corporation
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy az FDA által jóváhagyott címkézést a MED-EL cochleáris implantátumokra kiterjessze azokra a felnőttekre, akik közepesen súlyos vagy súlyos szenzorineurális hallásvesztésben szenvednek, és korlátozott előnyben részesülnek a megfelelően illeszkedő hallókészülékekből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ötven (50) 18 éves vagy annál idősebb alanyt ültetnek be az Egyesült Államokban és Kanadában. Közepes vagy súlyos kétoldali szenzorineurális hallásveszteségben szenvedő alanyok esetén a MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN cochleáris implantációs rendszert ültetik be. .

Az amplifikáció korlátozott hasznát a beültetendő fülben elért 60%-os vagy annál kisebb teszteredmény határozza meg (70% vagy kevesebb a nem beültetett fülben) egyszótagú szavakon csendesen. Az alanyokat a SONNETEAS audioprocesszor aktiválása után tizenkét (12) hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, 18 éves vagy idősebbek a beültetés időpontjában
  • Közepestől mélyig terjedő hallásvesztés az alacsony frekvenciákon és súlyos vagy súlyos halláskárosodás a magas frekvenciákon, kétoldalúan a következő meghatározás szerint: Alacsony frekvenciájú PTA (250, 500 és 1000 Hz) nagyobb, mint 40 dB Magas frekvenciák nem jobbak 65 dB-nél (3000 Hz - 8000 Hz)
  • Szenzorineurális halláscsökkenés, amelyet 10 dB-nél kisebb vagy egyenlő légcsont-rés mutat
  • Korlátozott előnyök a megfelelően illeszkedő hallókészülékekből, amelyeket CNC szópontszám határoz meg csendesen, legfeljebb 60% a beültetendő fülben és 70% vagy kevesebb a nem beültetett fülben
  • CNC szópontszám csendben 10%-nál nagyobb vagy egyenlő a beültetendő fülben
  • Az audiológus által meghatározott, megfelelően illeszkedő hallókészülék bizonyítéka
  • A kétoldali hallókészülékeket standard ellátásnak kell tekinteni, kivéve azokat a helyzeteket, amikor az audiológus, orvos vagy potenciális vizsgálati alany úgy ítéli meg, hogy az egyoldali illeszkedés az optimális.
  • A hallókészülék illeszkedését olyan elfogadott intézkedésekkel kell ellenőrizni, mint a funkcionális erősítés vagy a valódi fül ellenőrzése
  • Ha az elmúlt évben nem viseltek megfelelően illeszkedő hallókészüléket, a vizsgálatba való beiratkozás előtt 30 napos hallókészülék-próbát kell végezni.
  • Folyékonyan beszél angolul
  • Nincs radiológiai ellenjavallat
  • Az általános érzéstelenítés képessége
  • Megfelelő motivációs és elvárási szintek
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Bizonyíték arra, hogy a halláscsökkenés retrocochleáris eredetű
  • Aktív középfülgyulladás
  • A bőr vagy a fejbőr állapota, amely kizárja a külső audioprocesszor használatát – Feltételezett kognitív károsodás vagy szerves agyi diszfunkció
  • Hallásimplantátum korábbi használatának története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Egykarú, ismételt mérésű vizsgálati terv, minden alany MED-EL cochleáris implantátumot kapott
Eszköz: MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN cochleáris implantációs rendszer
Az alanyokba a MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN cochleáris implantációs rendszert ültetik be +FLEX28 vagy +FLEXSOFT elektródasorokkal. Az alanyok illeszkednek a SONNETEAS (fülszintű) és/vagy RONDO (egyegységes) külső audioprocesszorokhoz.
Más nevek:
  • SZINCHRONY + FLEXSOFT
  • SYNCHRONY + FLEX28

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyes szavak százalékos felismerése csendesen a beültetett fülben
Időkeret: Akár tizenkét (12 hónap) az aktiválás után
A CNC (Mássalhangzó Nucleus Consonant) szópontszámok százalékos helyességként kerülnek kiszámításra az alapvonalon 6 hónapon keresztül, és százalékpontos javulásként jelennek meg.
Akár tizenkét (12 hónap) az aktiválás után
A beültetett fülben zajló mondatokhoz azonosított szavak százalékos helyessége
Időkeret: Akár tizenkét (12 hónap) az aktiválás után
Az AzBio-mondatfelismerés a zajpontszámokban az egyes mondatokban szereplő szavak százalékos arányaként kerül kiszámításra az alapvonalon 6 hónapig, és a jelentés százalékpontos javulással történik.
Akár tizenkét (12 hónap) az aktiválás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens a mindennapi hallgatási körülményeik javulásáról számolt be
Időkeret: Akár tizenkét (12 hónap) az aktiválás után
Az APHAB (HALLÁSKÉSZÜLÉK HASZNÁLATA RÖVIDÍTETT PROFIL) és SSQ (Spatial and Qualities of Hearing) kérdőíveket használunk a szubjektív eredmények értékelésére, és a kiindulási állapothoz képest az aktiválás utáni 6 hónapig történt javulásként jelentjük.
Akár tizenkét (12 hónap) az aktiválás után
Az eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok száma és aránya
Időkeret: Akár tizenkét (12 hónap) az aktiválás után
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat teljes időtartama alatt összegyűjtjük és jelentjük.
Akár tizenkét (12 hónap) az aktiválás után
Maradék alacsony frekvenciájú hallás
Időkeret: Legfeljebb tizenkét (12) hónappal az aktiválás után
A HALLÁS skála segítségével számítják ki a hallásmegőrzés százalékos arányát minden egyes alany esetében. Ezeket az adatokat az aktiválást követő 6 hónapon keresztül összesítjük.
Legfeljebb tizenkét (12) hónappal az aktiválás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Med-El Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G170111

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN cochleáris implantációs rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel