Indicações ampliadas na população de implante coclear adulto
4 de agosto de 2023 atualizado por: Med-El Corporation
O objetivo desta investigação é expandir a rotulagem aprovada pela FDA para implantes cocleares da MED-EL para incluir adultos com perda auditiva neurossensorial moderada a profunda e obter benefícios limitados de aparelhos auditivos adequados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinquenta (50) indivíduos, com 18 anos de idade ou mais, serão implantados nos Estados Unidos e no Canadá. Indivíduos com perda auditiva neurossensorial bilateral moderada a profunda serão implantados com o Sistema de Implante Coclear MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN. .
O benefício limitado da amplificação é definido por pontuações de teste de 60% de acertos ou menos na orelha a ser implantada (70% ou menos na orelha não implantada) em palavras monossilábicas no silêncio. Os indivíduos serão acompanhados por doze (12) meses após a ativação do Processador de Áudio SONNETEAS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos de idade ou mais no momento da implantação
- Perda auditiva moderada a profunda nas frequências baixas e perda auditiva severa a profunda nas frequências altas, bilateralmente conforme definido por: PTA de baixa frequência (250, 500 e 1000 Hz) superior a 40 dB Altas frequências não superiores a 65 dB (3000 Hz - 8000 Hz)
- Perda auditiva neurossensorial, demonstrada por um gap aéreo-ósseo menor ou igual a 10dB
- Benefício limitado de aparelhos auditivos de ajuste adequado, definido pela pontuação de palavra CNC em silêncio de 60% ou menos na orelha a ser implantada e 70% ou menos na orelha não implantada
- Pontuação de palavra CNC em silêncio maior ou igual a 10% na orelha a ser implantada
- Evidência de aparelhos auditivos adequados conforme determinado pelo fonoaudiólogo
- Os aparelhos auditivos bilaterais devem ser considerados padrão de atendimento, exceto em situações em que o fonoaudiólogo, médico ou indivíduo em potencial determine que o ajuste unilateral é ideal
- O ajuste do aparelho auditivo deve ser verificado por meio de medidas aceitas, como ganho funcional ou verificação de ouvido real
- Se aparelhos auditivos adequados não foram usados no último ano, um teste de aparelho auditivo de 30 dias deve ser concluído antes da inscrição no estudo
- Fluente em inglês
- Sem contra-indicações radiológicas
- Capacidade de submeter-se a anestesia geral
- Níveis adequados de motivação e expectativa
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Evidência de que a perda auditiva é de origem retrococlear
- Infecção ativa do ouvido médio
- Condição da pele ou couro cabeludo que impede o uso de processador de áudio externo - Suspeita de comprometimento cognitivo ou disfunção cerebral orgânica
- História de uso anterior de um implante auditivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
Projeto de estudo de braço único e medidas repetidas com todos os indivíduos recebendo um implante coclear da MED-EL
|
Os indivíduos serão implantados com o sistema de implante coclear MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN com arranjos de eletrodos +FLEX28 ou +FLEXSOFT.
Os sujeitos serão ajustados com os processadores de áudio externos SONNETEAS (nível de ouvido) e/ou RONDO (unidade única).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reconhecimento percentual de palavras corretas no silêncio no ouvido implantado
Prazo: Até doze (12 meses) após a ativação
|
As pontuações de palavras do CNC (Consonant Nucleus Consoant) serão calculadas como porcentagem correta na linha de base ao longo de 6 meses e relatadas como pontos percentuais melhorados.
|
Até doze (12 meses) após a ativação
|
|
Porcentagem correta de palavras identificadas para sentenças com ruído no ouvido implantado
Prazo: Até doze (12 meses) após a ativação
|
As pontuações de reconhecimento de sentença AzBio em ruído serão calculadas como porcentagem correta de palavras em cada sentença na linha de base ao longo de 6 meses e relatadas como pontos percentuais melhorados.
|
Até doze (12 meses) após a ativação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O paciente relatou melhora nas condições auditivas cotidianas
Prazo: Até doze (12 meses) após a ativação
|
Os questionários APHAB (PERFIL ABREVIADO DO BENEFÍCIO DO APARELHO AUDITIVO) e SSQ (Espacial e Qualidades da Audição) serão usados para avaliar os resultados subjetivos e relatados como melhorias desde o início até 6 meses após a ativação.
|
Até doze (12 meses) após a ativação
|
|
Número e proporção de indivíduos com eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Até doze (12 meses) após a ativação
|
Os eventos adversos serão coletados e relatados durante a duração do estudo.
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Até doze (12 meses) após a ativação
|
|
Audição residual de baixa frequência
Prazo: Até doze (12) meses após a ativação
|
A escala de AUDIÇÃO será usada para calcular o percentual de preservação da audição para cada sujeito.
Esses dados serão resumidos até 6 meses após a ativação.
|
Até doze (12) meses após a ativação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Spahr AJ, Dorman MF, Litvak LM, Van Wie S, Gifford RH, Loizou PC, Loiselle LM, Oakes T, Cook S. Development and validation of the AzBio sentence lists. Ear Hear. 2012 Jan-Feb;33(1):112-7. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822c2549.
- Amoodi HA, Mick PT, Shipp DB, Friesen LM, Nedzelski JM, Chen JM, Lin VY. Results with cochlear implantation in adults with speech recognition scores exceeding current criteria. Otol Neurotol. 2012 Jan;33(1):6-12. doi: 10.1097/MAO.0b013e318239e5a1.
- Bassim MK, Buss E, Clark MS, Kolln KA, Pillsbury CH, Pillsbury HC 3rd, Buchman CA. MED-EL Combi40+ cochlear implantation in adults. Laryngoscope. 2005 Sep;115(9):1568-73. doi: 10.1097/01.mlg.0000171023.72680.95.
- Cox RM, Alexander GC. The abbreviated profile of hearing aid benefit. Ear Hear. 1995 Apr;16(2):176-86. doi: 10.1097/00003446-199504000-00005.
- Cullen RD, Higgins C, Buss E, Clark M, Pillsbury HC 3rd, Buchman CA. Cochlear implantation in patients with substantial residual hearing. Laryngoscope. 2004 Dec;114(12):2218-23. doi: 10.1097/01.mlg.0000149462.88327.7f.
- Dorman MF, Gifford RH, Spahr AJ, McKarns SA. The benefits of combining acoustic and electric stimulation for the recognition of speech, voice and melodies. Audiol Neurootol. 2008;13(2):105-12. doi: 10.1159/000111782. Epub 2007 Nov 29.
- Gantz BJ, Turner C, Gfeller KE. Acoustic plus electric speech processing: preliminary results of a multicenter clinical trial of the Iowa/Nucleus Hybrid implant. Audiol Neurootol. 2006;11 Suppl 1:63-8. doi: 10.1159/000095616. Epub 2006 Oct 6.
- Gatehouse S, Noble W. The Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Int J Audiol. 2004 Feb;43(2):85-99. doi: 10.1080/14992020400050014.
- Gifford RH, Dorman MF, McKarns SA, Spahr AJ. Combined electric and contralateral acoustic hearing: word and sentence recognition with bimodal hearing. J Speech Lang Hear Res. 2007 Aug;50(4):835-43. doi: 10.1044/1092-4388(2007/058).
- Gifford RH, Dorman MF, Shallop JK, Sydlowski SA. Evidence for the expansion of adult cochlear implant candidacy. Ear Hear. 2010 Apr;31(2):186-94. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181c6b831.
- Gifford RH, Dorman MF, Skarzynski H, Lorens A, Polak M, Driscoll CL, Roland P, Buchman CA. Cochlear implantation with hearing preservation yields significant benefit for speech recognition in complex listening environments. Ear Hear. 2013 Jul-Aug;34(4):413-25. doi: 10.1097/AUD.0b013e31827e8163.
- Gifford RH, Shallop JK, Peterson AM. Speech recognition materials and ceiling effects: considerations for cochlear implant programs. Audiol Neurootol. 2008;13(3):193-205. doi: 10.1159/000113510. Epub 2008 Jan 22.
- Nilsson M, Soli SD, Sullivan JA. Development of the Hearing in Noise Test for the measurement of speech reception thresholds in quiet and in noise. J Acoust Soc Am. 1994 Feb;95(2):1085-99. doi: 10.1121/1.408469.
- PETERSON GE, LEHISTE I. Revised CNC lists for auditory tests. J Speech Hear Disord. 1962 Feb;27:62-70. doi: 10.1044/jshd.2701.62. No abstract available.
- Skarzynski H, van de Heyning P, Agrawal S, Arauz SL, Atlas M, Baumgartner W, Caversaccio M, de Bodt M, Gavilan J, Godey B, Green K, Gstoettner W, Hagen R, Han DM, Kameswaran M, Karltorp E, Kompis M, Kuzovkov V, Lassaletta L, Levevre F, Li Y, Manikoth M, Martin J, Mlynski R, Mueller J, O'Driscoll M, Parnes L, Prentiss S, Pulibalathingal S, Raine CH, Rajan G, Rajeswaran R, Rivas JA, Rivas A, Skarzynski PH, Sprinzl G, Staecker H, Stephan K, Usami S, Yanov Y, Zernotti ME, Zimmermann K, Lorens A, Mertens G. Towards a consensus on a hearing preservation classification system. Acta Otolaryngol Suppl. 2013;(564):3-13. doi: 10.3109/00016489.2013.869059.
- Verschuur C, Hellier W, Teo C. An evaluation of hearing preservation outcomes in routine cochlear implant care: Implications for candidacy. Cochlear Implants Int. 2016 Apr;17 Suppl 1:62-5. doi: 10.1080/14670100.2016.1152007.
- Vickers D, De Raeve L, Graham J. International survey of cochlear implant candidacy. Cochlear Implants Int. 2016 Apr;17 Suppl 1:36-41. doi: 10.1080/14670100.2016.1155809.
- von Ilberg CA, Baumann U, Kiefer J, Tillein J, Adunka OF. Electric-acoustic stimulation of the auditory system: a review of the first decade. Audiol Neurootol. 2011;16 Suppl 2:1-30. doi: 10.1159/000327765. Epub 2011 May 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G170111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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