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Indicações ampliadas na população de implante coclear adulto

5 de junho de 2025 atualizado por: Med-El Corporation
O objetivo desta investigação é expandir a rotulagem aprovada pela FDA para implantes cocleares da MED-EL para incluir adultos com perda auditiva neurossensorial moderada a profunda e obter benefícios limitados de aparelhos auditivos adequados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cinquenta (50) indivíduos, com 18 anos de idade ou mais, serão implantados nos Estados Unidos e no Canadá. Indivíduos com perda auditiva neurossensorial bilateral moderada a profunda serão implantados com o Sistema de Implante Coclear MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN. .

O benefício limitado da amplificação é definido por pontuações de teste de 60% de acertos ou menos na orelha a ser implantada (70% ou menos na orelha não implantada) em palavras monossilábicas no silêncio. Os indivíduos serão acompanhados por doze (12) meses após a ativação do Processador de Áudio SONNETEAS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos de idade ou mais no momento da implantação
  • Perda auditiva moderada a profunda nas frequências baixas e perda auditiva severa a profunda nas frequências altas, bilateralmente conforme definido por: PTA de baixa frequência (250, 500 e 1000 Hz) superior a 40 dB Altas frequências não superiores a 65 dB (3000 Hz - 8000 Hz)
  • Perda auditiva neurossensorial, demonstrada por um gap aéreo-ósseo menor ou igual a 10dB
  • Benefício limitado de aparelhos auditivos de ajuste adequado, definido pela pontuação de palavra CNC em silêncio de 60% ou menos na orelha a ser implantada e 70% ou menos na orelha não implantada
  • Pontuação de palavra CNC em silêncio maior ou igual a 10% na orelha a ser implantada
  • Evidência de aparelhos auditivos adequados conforme determinado pelo fonoaudiólogo
  • Os aparelhos auditivos bilaterais devem ser considerados padrão de atendimento, exceto em situações em que o fonoaudiólogo, médico ou indivíduo em potencial determine que o ajuste unilateral é ideal
  • O ajuste do aparelho auditivo deve ser verificado por meio de medidas aceitas, como ganho funcional ou verificação de ouvido real
  • Se aparelhos auditivos adequados não foram usados ​​no último ano, um teste de aparelho auditivo de 30 dias deve ser concluído antes da inscrição no estudo
  • Fluente em inglês
  • Sem contra-indicações radiológicas
  • Capacidade de submeter-se a anestesia geral
  • Níveis adequados de motivação e expectativa
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Evidência de que a perda auditiva é de origem retrococlear
  • Infecção ativa do ouvido médio
  • Condição da pele ou couro cabeludo que impede o uso de processador de áudio externo - Suspeita de comprometimento cognitivo ou disfunção cerebral orgânica
  • História de uso anterior de um implante auditivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Projeto de estudo de braço único e medidas repetidas com todos os indivíduos recebendo um implante coclear da MED-EL
Dispositivo: Sistema de implante coclear MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN
Os indivíduos serão implantados com o sistema de implante coclear MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN com arranjos de eletrodos +FLEX28 ou +FLEXSOFT. Os sujeitos serão ajustados com os processadores de áudio externos SONNETEAS (nível de ouvido) e/ou RONDO (unidade única).
Outros nomes:
  • SYNCHRONY +FLEXSOFT
  • SINCRONIA +FLEX28

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na porcentagem correta no reconhecimento de palavras em silêncio no ouvido implantado
Prazo: 6 meses após a ativação
Os escores de palavras do CNC (consoante consoante do núcleo consoante) serão calculados como porcentagem correta na linha de base e 6 meses após a ativação e relatados como melhoria média do ponto percentual aos 6 meses após a ativação em comparação com a linha de base.
6 meses após a ativação
Mudança na porcentagem correta das palavras identificadas para frases em ruído no ouvido implantado
Prazo: 6 meses após a ativação
O reconhecimento de sentenças de Azbio nos escores de ruído será calculado como percentual correto das palavras em cada frase na linha de base e 6 meses após a ativação e relatada como melhoria média por percentual de ponto 6 meses após a ativação em comparação com a linha de base.
6 meses após a ativação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação global em resultados relatados pelo paciente na condição de escuta cotidiana
Prazo: 6 meses após a ativação
O questionário do APHAB (perfil abreviado do benefício do aparelho auditivo) será usado para avaliar os resultados subjetivos e relatado como alteração na pontuação global média 6 meses após a ativação em comparação com a linha de base. As respostas das cartas de A a G em cada pergunta têm um valor percentual, e a pontuação global é um valor percentual médio de todas as cartas. Uma pontuação mais baixa mostra menos dificuldade (melhor desempenho).
6 meses após a ativação
Número de participantes com um efeito de dispositivo adverso (ADE)
Prazo: Através da conclusão do estudo, ou pelo menos 1 ano, 4 meses após o implante
Os efeitos adversos do dispositivo serão coletados para todos os participantes por meio da conclusão do estudo e relatados como o número de participantes que experimentam um ADE.
Através da conclusão do estudo, ou pelo menos 1 ano, 4 meses após o implante
Número de participantes com audiência residual de baixa frequência
Prazo: 6 meses após a ativação
A escala de audição será usada para calcular a porcentagem de preservação auditiva para cada sujeito comparando os limiares auditivos médios de 125 a 1000 Hz aos 6 meses após a ativação à média na linha de base.
6 meses após a ativação
Mudança na pontuação geral nos resultados relatados pelo paciente na condição de escuta cotidiana
Prazo: 6 meses após a ativação
O questionário SSQ (espacial e qualidades da audição) será usado para avaliar os resultados subjetivos e relatado como alteração na pontuação média geral aos 6 meses após a ativação em comparação com a linha de base. O SSQ é pontuado em uma escala Likert de 10 pontos, onde 10 mostra melhores habilidades/experiências de escuta que 0.
6 meses após a ativação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Med-El Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G170111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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