Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökade indikationer i den vuxna cochleaimplantatpopulationen

5 juni 2025 uppdaterad av: Med-El Corporation
Syftet med denna undersökning är att utöka den FDA-godkända märkningen för MED-EL cochleaimplantat till att omfatta vuxna som har måttlig till djup sensorineural hörselnedsättning och som får begränsad nytta av hörapparater med lämplig passform.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Femtio (50) försökspersoner, 18 år och äldre, kommer att implanteras i USA och Kanada. Patienter med måttlig till djup bilateral sensorineural hörselnedsättning kommer att implanteras med MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN Cochlea Implant System. .

Begränsad nytta av amplifiering definieras av testresultat på 60 % korrekta eller mindre i örat som ska implanteras (70 % eller mindre i det icke-implanterade örat) på enstaviga ord i tysthet. Ämnen kommer att följas i tolv (12) månader efter aktivering av SONNETEAS ljudprocessor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, 18 år eller äldre vid tidpunkten för implantation
  • Måttlig till djup hörselnedsättning i de låga frekvenserna och svår till djup hörselnedsättning i de höga frekvenserna, bilateralt enligt definitionen av: Lågfrekvent PTA (250, 500 och 1000 Hz) större än 40 dB Högfrekvenser inte bättre än 65 dB (3000 Hz - 8000 Hz)
  • Sensorineural hörselnedsättning, demonstrerad av ett luft-bengap på mindre än eller lika med 10dB
  • Begränsad nytta av hörapparater med lämplig passform, definierade av CNC-ordresultat i tysthet på 60 % eller mindre i örat som ska implanteras och 70 % eller mindre i det icke-implanterade örat
  • CNC-ordpoäng i tysthet på mer än eller lika med 10 % i örat som ska implanteras
  • Bevis på lämpligt passande hörapparater enligt bedömning av audionomen
  • Bilaterala hörapparater bör betraktas som standardvård, förutom i situationer där audionomen, läkaren eller potentiella försökspersonen avgör att ensidig passform är optimal
  • Hörapparatens passform bör verifieras genom accepterade åtgärder såsom funktionsförstärkning eller verifiering av verkliga öron
  • Om hörapparater med lämplig passform inte har använts under det senaste året, måste en 30-dagars provning av hörapparater genomföras innan du registrerar dig i studien
  • Flytande engelska
  • Inga radiologiska kontraindikationer
  • Förmåga att genomgå generell anestesi
  • Lämpliga motivations- och förväntningsnivåer
  • Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer under studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Bevis på att hörselnedsättning är retrocochleärt ursprung
  • Aktiv mellanörsinfektion
  • Hud- eller hårbotten tillstånd som utesluter användning av extern ljudprocessor - Misstänkt kognitiv funktionsnedsättning eller organisk hjärndysfunktion
  • Historik om tidigare användning av ett hörselimplantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmig
Enarmad studiedesign med upprepade åtgärder med alla försökspersoner som får ett MED-EL cochleaimplantat
Enhet: MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN Cochleaimplantatsystem
Försökspersonerna kommer att implanteras med MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN Cochlea Implant System med +FLEX28 eller +FLEXSOFT elektroduppsättningar. Ämnen kommer att passa med SONNETEAS (öronnivå) och/eller RONDO (en enhet) externa ljudprocessorer.
Andra namn:
  • SYNKRONI +FLEXSOFT
  • SYNKRONI +FLEX28

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procent korrekt vid ordigenkänning i tyst i implanterat örat
Tidsram: 6 månader efter aktivering
CNC (Consonant Nucleus Consonant) Word-poäng kommer att beräknas som procent korrekt vid baslinjen och vid 6 månader efter aktivering och rapporteras som genomsnittlig procentuell förbättring vid 6 månader efter aktivering jämfört med baslinjen.
6 månader efter aktivering
Förändring i procent korrekt av ord som identifierats för meningar i brus i implanterat örat
Tidsram: 6 månader efter aktivering
Azbio-meningsigenkänning i brusresultat kommer att beräknas som procent korrekta ord i varje mening vid baslinjen och vid 6 månader efter aktivering och rapporteras som en genomsnittlig procentuell förbättring vid 6 månader efter aktivering jämfört med baslinjen.
6 månader efter aktivering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i global poäng på patientrapporterade resultat i vardagens lyssningstillstånd
Tidsram: 6 månader efter aktivering
APHAB (förkortad profil för hörapparatens förmån) kommer att användas för att bedöma subjektiva resultat och rapporteras som förändring i genomsnittlig global poäng vid 6 månader efter aktivering jämfört med baslinjen. Brevsvar från A till G på varje fråga har ett procentvärde, och den globala poängen är ett genomsnittligt procentvärde på alla bokstäver. En lägre poäng visar mindre svårigheter (bättre prestanda).
6 månader efter aktivering
Antal deltagare som upplever en biverkningseffekt (ADE)
Tidsram: Genom studieens slutförande, eller minst 1 år, 4 månader efter implantation
Innehåller med negativa enheter kommer att samlas in för alla deltagare genom genomförande av studier och rapporteras som antalet deltagare som upplever en ADE.
Genom studieens slutförande, eller minst 1 år, 4 månader efter implantation
Antal deltagare med återstående lågfrekvent hörsel
Tidsram: 6 månader efter aktivering
Hörskala kommer att användas för att beräkna procenten av hörselbevarande för varje ämne genom att jämföra genomsnittliga hörseltrösklar från 125 till 1000 Hz vid 6 månader efter aktivering till genomsnittet vid baslinjen.
6 månader efter aktivering
Förändring i total poäng på patientrapporterade resultat i vardagens lyssningstillstånd
Tidsram: 6 månader efter aktivering
SSQ-frågeformuläret SSQ (rumslig och egenskaper) kommer att användas för att bedöma subjektiva resultat och rapporteras som förändring i genomsnittlig total poäng vid 6 månader efter aktivering jämfört med baslinjen. SSQ görs på en 10-punkts Likert-skala där 10 visar bättre lyssningsfärdigheter/upplevelser än 0.
6 månader efter aktivering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Med-El Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G170111

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning, sensorineural

Kliniska prövningar på MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN Cochleaimplantatsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera