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Indicaciones ampliadas en la población adulta de implantes cocleares

5 de junio de 2025 actualizado por: Med-El Corporation
El propósito de esta investigación es expandir el etiquetado aprobado por la FDA para los implantes cocleares de MED-EL para incluir a adultos que tienen una pérdida auditiva neurosensorial de moderada a profunda y obtienen un beneficio limitado de los audífonos que se ajustan adecuadamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cincuenta (50) sujetos, mayores de 18 años, serán implantados en los Estados Unidos y Canadá. A los sujetos con pérdida auditiva neurosensorial bilateral de moderada a profunda se les implantará el sistema de implante coclear MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN. .

El beneficio limitado de la amplificación se define por puntajes de prueba de 60% correctos o menos en el oído que se implantará (70% o menos en el oído no implantado) en palabras monosilábicas en silencio. Los sujetos serán seguidos durante doce (12) meses después de la activación del procesador de audio SONNETEAS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos, mayores de 18 años en el momento de la implantación
  • Pérdida auditiva de moderada a profunda en las frecuencias bajas y pérdida auditiva de severa a profunda en las frecuencias altas, bilateralmente según lo definido por: PTA de baja frecuencia (250, 500 y 1000 Hz) superior a 40 dB Frecuencias altas no superiores a 65 dB (3000 Hz - 8000 Hz)
  • Pérdida auditiva neurosensorial, demostrada por una brecha aire-hueso de menos o igual a 10dB
  • Beneficio limitado de los audífonos que se ajustan adecuadamente, definidos por la puntuación de palabra del CNC en silencio del 60 % o menos en el oído que se implantará y del 70 % o menos en el oído no implantado
  • Puntaje de palabra CNC en silencio mayor o igual al 10% en el oído a implantar
  • Evidencia de audífonos ajustados apropiadamente según lo determinado por el audiólogo
  • Los audífonos bilaterales deben considerarse el estándar de atención, excepto en situaciones en las que el audiólogo, el médico o el sujeto potencial determinen que el ajuste unilateral es óptimo.
  • El ajuste del audífono debe verificarse a través de medidas aceptadas, como la ganancia funcional o la verificación en oído real.
  • Si no se han usado audífonos de ajuste adecuado durante el último año, se debe completar una prueba de audífono de 30 días antes de la inscripción en el estudio.
  • Fluido en inglés
  • Sin contraindicaciones radiológicas
  • Posibilidad de someterse a anestesia general.
  • Niveles adecuados de motivación y expectativas.
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de que la pérdida auditiva es de origen retrococlear
  • Infección activa del oído medio
  • Condición de la piel o el cuero cabelludo que impide el uso de un procesador de audio externo: sospecha de deterioro cognitivo o disfunción cerebral orgánica
  • Historial de uso previo de un implante auditivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Diseño de estudio de medidas repetidas de un solo brazo con todos los sujetos que reciben un implante coclear de MED-EL
Dispositivo: Sistema de implante coclear MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN
A los sujetos se les implantará el sistema de implante coclear MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN con conjuntos de electrodos +FLEX28 o +FLEXSOFT. Los sujetos estarán equipados con los procesadores de audio externos SONNETEAS (al nivel del oído) y/o RONDO (unidad única).
Otros nombres:
  • SINCRONÍA +FLEXSOFT
  • SINCRONÍA +FLEX28

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje correcto en el reconocimiento de palabras en silencio en el oído implantado
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
Las puntuaciones de palabras de CNC (consonante de núcleo consonante) se calcularán como porcentaje correcto al inicio y a los 6 meses después de la activación y se informarán como mejora de punto de porcentaje medio a los 6 meses posteriores a la activación en comparación con el inicio.
6 meses después de la activación
Cambio en el porcentaje correcto de las palabras identificadas para las oraciones en ruido en el oído implantado
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
El reconocimiento de oraciones de AZBIO en las puntuaciones de ruido se calculará como porcentaje correcto de palabras en cada oración al inicio y a los 6 meses después de la activación y se informó como mejora media de punto de porcentaje a los 6 meses posteriores a la activación en comparación con el inicio.
6 meses después de la activación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación global en los resultados informados por el paciente en la condición de escucha diaria
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
El cuestionario APHAB (perfil abreviado del beneficio de audífonos) se utilizará para evaluar los resultados subjetivos y se informó como un cambio en la puntuación global media a los 6 meses posteriores a la activación en comparación con la línea de base. Las respuestas de las letras de A a G en cada pregunta tienen un valor porcentual, y el puntaje global es un valor porcentual promedio de todas las letras. Una puntuación más baja muestra menos dificultad (mejor rendimiento).
6 meses después de la activación
Número de participantes que experimentan un efecto de dispositivo adverso (ADE)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, o al menos 1 año, 4 meses después de la implantación
Los efectos adversos del dispositivo se recopilarán para todos los participantes a través de la finalización del estudio y se informó como el número de participantes que experimentan un ADE.
A través de la finalización del estudio, o al menos 1 año, 4 meses después de la implantación
Número de participantes con audiencia residual de baja frecuencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
La escala de escucha se utilizará para calcular el porcentaje de preservación auditiva para cada sujeto comparando los umbrales auditivos promedio de 125 a 1000 Hz a los 6 meses después de la activación con el promedio al inicio.
6 meses después de la activación
Cambio en la puntuación general en los resultados informados por el paciente en la condición de escucha diaria
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
El cuestionario SSQ (espacial y cualidades de la audiencia) se utilizará para evaluar los resultados subjetivos y se informó como un cambio en la puntuación general media a los 6 meses después de la activación en comparación con la línea de base. SSQ se califica en una escala Likert de 10 puntos donde 10 muestran mejores habilidades/experiencias de escucha que 0.
6 meses después de la activación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Med-El Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G170111

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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