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Erweiterte Indikationen in der erwachsenen Cochlea-Implantat-Population

5. Juni 2025 aktualisiert von: Med-El Corporation
Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, die von der FDA zugelassene Kennzeichnung für MED-EL Cochlea-Implantate auf Erwachsene auszudehnen, die einen mittelschweren bis hochgradigen sensorineuralen Hörverlust haben und nur begrenzt von angemessen angepassten Hörgeräten profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig (50) Probanden ab 18 Jahren werden in den Vereinigten Staaten und Kanada implantiert. Patienten mit mäßigem bis hochgradigem beidseitigem sensorineuralem Hörverlust wird das MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN Cochlea-Implantatsystem implantiert. .

Der begrenzte Nutzen der Verstärkung wird durch Testergebnisse von 60 % richtig oder weniger im zu implantierenden Ohr (70 % oder weniger im nicht implantierten Ohr) bei einsilbigen Wörtern in Ruhe definiert. Die Probanden werden für zwölf (12) Monate nach der Aktivierung des SONNETEAS Audioprozessors beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, zum Zeitpunkt der Implantation mindestens 18 Jahre alt
  • Mäßiger bis hochgradiger Hörverlust in den niedrigen Frequenzen und schwerer bis hochgradiger Hörverlust in den hohen Frequenzen, bilateral wie definiert durch: Niederfrequenter PTA (250, 500 und 1000 Hz) größer als 40 dB Hohe Frequenzen nicht besser als 65 dB (3000 Hz - 8000 Hz)
  • Schallempfindungsschwerhörigkeit, nachgewiesen durch eine Luft-Knochen-Lücke von weniger als oder gleich 10 dB
  • Begrenzter Nutzen von angemessen angepassten Hörgeräten, definiert durch CNC-Wortbewertung in Ruhe von 60 % oder weniger im zu implantierenden Ohr und 70 % oder weniger im nicht implantierten Ohr
  • CNC-Wort-Score in Ruhe von größer oder gleich 10 % im zu implantierenden Ohr
  • Nachweis über richtig sitzende Hörgeräte, wie vom Audiologen festgestellt
  • Bilaterale Hörgeräte sollten als Behandlungsstandard angesehen werden, außer in Situationen, in denen der Audiologe, Arzt oder potenzielle Proband feststellt, dass einseitiger Sitz optimal ist
  • Der Sitz des Hörgeräts sollte durch anerkannte Maßnahmen wie funktionelle Verstärkung oder Real-Ear-Verifizierung überprüft werden
  • Wenn innerhalb des letzten Jahres keine angemessen angepassten Hörgeräte getragen wurden, muss vor der Aufnahme in die Studie eine 30-tägige Hörgeräte-Testversion absolviert werden
  • Fließend Englisch
  • Keine radiologischen Kontraindikationen
  • Fähigkeit, sich einer Vollnarkose zu unterziehen
  • Angemessene Motivation und Erwartungshaltung
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren für die Dauer des Studiums einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis, dass Hörverlust retrocochlearen Ursprungs ist
  • Aktive Mittelohrentzündung
  • Haut- oder Kopfhautzustand, der die Verwendung eines externen Audioprozessors ausschließt – Verdacht auf kognitive Beeinträchtigung oder organische Funktionsstörung des Gehirns
  • Geschichte der früheren Verwendung eines Hörimplantats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Einarmiges Studiendesign mit wiederholten Messungen, bei dem alle Probanden ein MED-EL-Cochleaimplantat erhielten
Gerät: MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN Cochlea-Implantat-System
Den Probanden wird das Cochlea-Implantatsystem SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN von MED-EL mit +FLEX28- oder +FLEXSOFT-Elektrodenträgern implantiert. Die Probanden werden mit den externen Audioprozessoren SONNETEAS (Ohrhöhe) und/oder RONDO (Einzeleinheit) angepasst.
Andere Namen:
  • SYNCHRONIE +FLEXSOFT
  • SYNCHRONIE +FLEX28

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der prozentualen korrekten Worterkennung in der Ruhe im implantierten Ohr
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aktivierung
Die Wortwerte von CNC (Consonant Nucleus Consonant) werden zu Studienbeginn und 6 Monaten nach der Aktivierung als prozentual korrekt und als mittlere prozentuale Punktverbesserung nach 6 Monaten nach der Aktivierung im Vergleich zum Ausgangswert gemeldet.
6 Monate nach der Aktivierung
Änderung des Prozentsatzes korrekter Wörter, die für Sätze in Lärm im implantierten Ohr identifiziert wurden
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aktivierung
Die AZBIO-Satzerkennung in den Rauschwerten wird zu Studienbeginn und 6 Monaten nach der Aktivierung als prozentuale korrekte Wörter in jedem Satz berechnet und als mittlere Prozentpunktverbesserung nach 6 Monaten nach der Aktivierung im Vergleich zum Ausgangswert gemeldet.
6 Monate nach der Aktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der globalen Punktzahl bei Patienten mit Patienten berichteten im täglichen Hörzustand
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aktivierung
Der Fragebogen von APHAB (abgekürztes Profil des Hörgeräts) wird verwendet, um die subjektiven Ergebnisse zu bewerten und als Änderung des mittleren globalen Wertes nach 6 Monaten nach der Aktivierung im Vergleich zum Ausgangswert gemeldet zu werden. Buchstabenantworten von A bis G in jeder Frage haben einen Prozentwert, und die globale Punktzahl ist ein durchschnittlicher Prozentsatz aller Buchstaben. Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger Schwierigkeiten (bessere Leistung).
6 Monate nach der Aktivierung
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Geräteeffekt (ADE)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums oder mindestens 1 Jahr, 4 Monate nach der Implantation
Für alle Teilnehmer werden unerwünschte Geräteeffekte im Abschluss der Studie gesammelt und als Anzahl der Teilnehmer mit einem ADE gemeldet.
Durch Abschluss des Studiums oder mindestens 1 Jahr, 4 Monate nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit Restfrequenzanhörung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aktivierung
Die Hearring-Skala wird verwendet, um den Prozentsatz der Hörkonservierung für jedes Subjekt zu berechnen, indem die durchschnittlichen Hörschwellen von 125 auf 1000 Hz nach der Aktivierung von 125 auf 1000 Hz nach dem Durchschnitt mit dem Durchschnitt zu Studienbeginn verglichen werden.
6 Monate nach der Aktivierung
Veränderung der Gesamtpunktzahl bei Patienten mit dem Patienten berichteten Ergebnisse im täglichen Hörzustand
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aktivierung
Der SSQ-Fragebogen (räumliche und Hörqualitäten) wird verwendet, um die subjektiven Ergebnisse zu bewerten und als Änderung des mittleren Gesamtwerts nach 6 Monaten nach der Aktivierung im Vergleich zum Ausgangswert gemeldet. SSQ wird auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet, in der 10 bessere Hörfähigkeiten/-erlebnisse als 0 zeigen.
6 Monate nach der Aktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Med-El Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G170111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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