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Indications élargies dans la population d'implants cochléaires adultes

5 juin 2025 mis à jour par: Med-El Corporation
Le but de cette enquête est d'étendre l'étiquetage approuvé par la FDA pour les implants cochléaires MED-EL afin d'inclure les adultes qui ont une perte auditive neurosensorielle modérée à profonde et qui obtiennent des avantages limités d'aides auditives bien ajustées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cinquante (50) sujets, âgés de 18 ans et plus, seront implantés aux États-Unis et au Canada. Les sujets présentant une perte auditive neurosensorielle bilatérale modérée à profonde seront implantés avec le système d'implant cochléaire MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN. .

Le bénéfice limité de l'amplification est défini par des résultats de test de 60 % corrects ou moins dans l'oreille à implanter (70 % ou moins dans l'oreille non implantée) sur des mots monosyllabiques dans le silence. Les sujets seront suivis pendant douze (12) mois après l'activation du processeur audio SONNETEAS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes, âgés de 18 ans ou plus au moment de l'implantation
  • Perte auditive modérée à profonde dans les basses fréquences et perte auditive sévère à profonde dans les hautes fréquences, bilatéralement telle que définie par : PTA basse fréquence (250, 500 et 1000 Hz) supérieure à 40 dB Hautes fréquences pas meilleures que 65 dB (3000 Hz - 8000 Hz)
  • Perte auditive neurosensorielle, démontrée par un écart air-os inférieur ou égal à 10dB
  • Bénéfice limité d'aides auditives bien ajustées, définies par un score de mot CNC dans le silence de 60 % ou moins dans l'oreille à implanter et de 70 % ou moins dans l'oreille non implantée
  • CNC mot score au calme supérieur ou égal à 10% dans l'oreille à implanter
  • Preuve d'appareils auditifs bien ajustés, tels que déterminés par l'audiologiste
  • Les aides auditives bilatérales doivent être considérées comme la norme de soins, sauf dans les situations où l'audiologiste, le médecin ou le sujet potentiel détermine que l'ajustement unilatéral est optimal
  • L'ajustement de l'aide auditive doit être vérifié par des mesures acceptées telles que le gain fonctionnel ou la vérification de l'oreille réelle
  • Si des aides auditives bien ajustées n'ont pas été portées au cours de la dernière année, un essai d'aide auditive de 30 jours doit être effectué avant l'inscription à l'étude
  • Anglais courant
  • Pas de contre-indication radiologique
  • Capacité à subir une anesthésie générale
  • Niveaux de motivation et d'attente appropriés
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Preuve que la perte auditive est d'origine rétrocochléaire
  • Infection active de l'oreille moyenne
  • État de la peau ou du cuir chevelu excluant l'utilisation d'un processeur audio externe - Trouble cognitif suspecté ou dysfonctionnement cérébral organique
  • Antécédents d'utilisation antérieure d'un implant auditif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monobras
Conception d'étude à un seul bras et à mesures répétées avec tous les sujets recevant un implant cochléaire MED-EL
Dispositif: Système d'implant cochléaire MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN
Les sujets seront implantés avec le système d'implant cochléaire MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN avec les porte-électrodes +FLEX28 ou +FLEXSOFT. Les sujets seront équipés des processeurs audio externes SONNETEAS (au niveau de l'oreille) et/ou RONDO (unité unique).
Autres noms:
  • SYNCHRONIE + FLEXSOFT
  • SYNCHRONIE +FLEX28

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage correct sur la reconnaissance des mots dans le calme dans l'oreille implantée
Délai: 6 mois après l'activation
Les scores de mots CNC (consonne du noyau consonne) seront calculés en pourcentage correct au départ et à 6 mois après l'activation et signalés comme une amélioration moyenne du point de point à 6 mois après l'activation par rapport à la ligne de base.
6 mois après l'activation
Changement en pourcentage correct des mots identifiés pour les phrases dans le bruit dans l'oreille implantée
Délai: 6 mois après l'activation
La reconnaissance de la phrase AZBio dans les scores de bruit sera calculée en pourcentage de mots corrects dans chaque phrase au départ et à 6 mois après l'activation et signalé comme amélioration moyenne en pourcentage du point à 6 mois après l'activation par rapport à la ligne de base.
6 mois après l'activation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score mondial sur les résultats signalés par les patients en état d'écoute quotidien
Délai: 6 mois après l'activation
Le questionnaire APHAB (Profil abrégé sur les prestations d'aide auditive) sera utilisé pour évaluer les résultats subjectifs et signalé comme changement du score global moyen à 6 mois après l'activation par rapport à la ligne de base. Les réponses des lettres de A à G sur chaque question ont une valeur en pourcentage, et le score global est une valeur en moyenne de toutes les lettres. Un score inférieur montre moins de difficulté (meilleures performances).
6 mois après l'activation
Nombre de participants subissant un effet de dispositif indésirable (ADE)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, ou au moins 1 an, 4 mois après l'implantation
Des effets sur les dispositifs indésirables seront collectés pour tous les participants grâce à l'achèvement de l'étude et signalés comme le nombre de participants subissant un ADE.
Grâce à l'achèvement de l'étude, ou au moins 1 an, 4 mois après l'implantation
Nombre de participants atteints d'audience résiduelle à basse fréquence
Délai: 6 mois après l'activation
L'échelle d'audience sera utilisée pour calculer le pourcentage de préservation auditive pour chaque sujet en comparant les seuils auditifs moyens de 125 à 1000 Hz à 6 mois après l'activation à la moyenne au départ.
6 mois après l'activation
Changement du score global sur les résultats signalés par le patient dans l'état d'écoute quotidien
Délai: 6 mois après l'activation
Le questionnaire SSQ (spatial et qualités de l'audition) sera utilisé pour évaluer les résultats subjectifs et signalé comme changement du score global moyen à 6 mois après l'activation par rapport à la ligne de base. SSQ est noté sur une échelle de Likert à 10 points où 10 montre de meilleures compétences / expériences d'écoute que 0.
6 mois après l'activation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Med-El Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2017

Première publication (Réel)

2 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G170111

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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