Laajennetut indikaatiot aikuisten sisäkorvaistutteiden populaatiossa
torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Med-El Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa FDA:n hyväksymää MED-EL-sisäkorvaistutteiden merkintää koskemaan aikuisia, joilla on kohtalainen tai syvä sensorineuraalinen kuulonalenema ja jotka saavat vain vähän hyötyä asianmukaisesti istuvista kuulokojeista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisikymmentä (50) 18-vuotiasta ja sitä vanhempia koehenkilöä implantoidaan kaikkialle Yhdysvaltoihin ja Kanadaan. Kohtalaisen tai syvän molemminpuolisen sensorineuraalisen kuulonmenetyksen omaaville potilaille implantoidaan MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN sisäkorvaistutejärjestelmä. .
Rajoitettu hyöty vahvistuksesta määritellään testituloksilla, jotka ovat 60 % oikein tai vähemmän implantoitavassa korvassa (70 % tai vähemmän ei-implantoidussa korvassa) yksitavuisilla sanoilla hiljaisuudessa. Kohteita seurataan kahdentoista (12) kuukauden ajan SONNETEAS-ääniprosessorin aktivoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, vähintään 18-vuotiaat implantointihetkellä
- Kohtalainen tai syvä kuulonalenema matalilla taajuuksilla ja vakava tai syvä kuulonalenema korkeilla taajuuksilla, kahdenvälisesti määriteltynä: Matalataajuinen PTA (250, 500 ja 1000 Hz) yli 40 dB Korkeat taajuudet enintään 65 dB (3000 Hz - 8000 Hz)
- Sensorineuraalinen kuulonalenema, joka ilmenee ilma-luuvälinä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 dB
- Rajoitettu hyöty sopivasti istuvista kuulokojeista, jotka määritellään CNC-sanapisteillä hiljaisuudessa, korkeintaan 60 % implantoitavassa korvassa ja 70 % tai vähemmän istuttamattomassa korvassa
- CNC-sanapisteet hiljaisuudessa vähintään 10 % istutettavassa korvassa
- Todisteet kuulokojeiden sopivuudesta audiologin määrittämänä
- Kahdenvälisiä kuulokojeita tulee pitää hoidon standardeina, paitsi tilanteissa, joissa audiologi, lääkäri tai mahdollinen tutkimushenkilö arvioi, että yksipuolinen istuvuus on optimaalinen
- Kuulolaitteen sopivuus tulee varmistaa hyväksytyillä toimenpiteillä, kuten toiminnallinen vahvistus tai oikean korvan tarkistus
- Jos asianmukaisesti istuvia kuulokojeita ei ole käytetty viimeisen vuoden aikana, on suoritettava 30 päivän kuulolaitekoe ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Sujuva englannin kielen taito
- Ei radiologisia vasta-aiheita
- Kyky käydä yleisanestesiassa
- Sopivat motivaatio- ja odotustasot
- Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet siitä, että kuulonalenema on alkuperältään retrocochlear
- Aktiivinen välikorvatulehdus
- Ihon tai päänahan tila, joka estää ulkoisen ääniprosessorin käytön - Epäilty kognitiivinen heikentyminen tai orgaaninen aivojen toimintahäiriö
- Aikaisempi kuuloimplanttien käyttöhistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikätinen
Yksihaarainen toistuvien mittausten tutkimussuunnitelma, jossa kaikki koehenkilöt saavat MED-EL-sisäkorvaistutteen
|
Koehenkilöille implantoidaan MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN sisäkorvaistutejärjestelmä +FLEX28- tai +FLEXSOFT-elektrodiryhmillä.
Kohteet sopivat ulkoisille SONNETEAS- (korvatason) ja/tai RONDO- (yksiyksikön) ääniprosessoreille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos prosentuaalisesti oikein sanan tunnistamisessa hiljaisesti implantoidussa korvassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
CNC (konsonanttiytimen konsonantti) Word-pisteet lasketaan prosentuaalisesti oikeaksi lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua aktivoinnin jälkeen ja ilmoitetaan keskimääräisenä prosentuaalisen pisteen parannuksen 6 kuukauden kuluttua aktivoinnista lähtötilanteeseen verrattuna.
|
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Muutos prosentuaalisesti. Prosentti Oikeaan sanat, jotka on tunnistettu meluteltavalle korvaalle,
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Azbio-lauseen tunnistaminen kohinapisteissä lasketaan prosentuaalisesti sanoiksi jokaisessa lauseessa lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua aktivoinnin jälkeen ja ilmoitetaan keskimääräisenä prosentuaalisen pisteen parannuksen 6 kuukauden kuluttua aktivoinnista lähtötilanteeseen verrattuna.
|
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos globaalissa pisteissä potilaan ilmoittamiin tuloksiin jokapäiväisessä kuunteluolosuhteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Aphabia (lyhennetty kuulolaitteiden hyötyprofiili) Kyselyä käytetään subjektiivisten tulosten arvioimiseksi ja raportoidaan keskimääräisen globaalin pistemäärän muutoksena 6 kuukauden kuluttua aktivoinnin jälkeen lähtötasoon.
Kirjevaste A: sta G: stä jokaisesta kysymyksestä on prosentuaalinen arvo, ja globaali pistemäärä on kaikkien kirjaimien keskimääräinen prosentuaalinen arvo.
Pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän vaikeuksia (parempi suorituskyky).
|
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haitallinen laitevaikutus (ADE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta tai vähintään yhden vuoden, 4 kuukauden implantaation jälkeen
|
Kaikille osallistujille kerätään haitallisia laitevaikutuksia tutkimuksen loppuun saattamisen kautta ja ilmoitetaan ADE: n osallistujien lukumääränä.
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta tai vähintään yhden vuoden, 4 kuukauden implantaation jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on jäljellä matalataajuinen kuulo
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Kuulemisasteikkoa käytetään laskemaan jokaiselle koehenkilölle kuulonsuojeluprosentti vertaamalla keskimääräisiä kuulokynnyksiä 125-1000 Hz: llä 6 kuukauden kuluttua aktivoinnin jälkeen keskiarvoon lähtötilanteessa.
|
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Muutos kokonaispisteissä potilaan ilmoittamiin tuloksiin jokapäiväisessä kuunteluolosuhteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
SSQ: ta (kuulon alueelliset ja ominaisuudet) kyselylomaketta käytetään subjektiivisten tulosten arvioimiseksi ja ilmoitetaan keskimääräisen kokonaispistemäärän muutoksena 6 kuukauden kuluttua aktivoinnin jälkeen lähtötasoon.
SSQ pisteytetään 10-pisteisessä Likert-asteikolla, jossa 10 näyttää parempia kuuntelutaitoja/kokemuksia kuin 0.
|
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Spahr AJ, Dorman MF, Litvak LM, Van Wie S, Gifford RH, Loizou PC, Loiselle LM, Oakes T, Cook S. Development and validation of the AzBio sentence lists. Ear Hear. 2012 Jan-Feb;33(1):112-7. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822c2549.
- Amoodi HA, Mick PT, Shipp DB, Friesen LM, Nedzelski JM, Chen JM, Lin VY. Results with cochlear implantation in adults with speech recognition scores exceeding current criteria. Otol Neurotol. 2012 Jan;33(1):6-12. doi: 10.1097/MAO.0b013e318239e5a1.
- Bassim MK, Buss E, Clark MS, Kolln KA, Pillsbury CH, Pillsbury HC 3rd, Buchman CA. MED-EL Combi40+ cochlear implantation in adults. Laryngoscope. 2005 Sep;115(9):1568-73. doi: 10.1097/01.mlg.0000171023.72680.95.
- Cox RM, Alexander GC. The abbreviated profile of hearing aid benefit. Ear Hear. 1995 Apr;16(2):176-86. doi: 10.1097/00003446-199504000-00005.
- Cullen RD, Higgins C, Buss E, Clark M, Pillsbury HC 3rd, Buchman CA. Cochlear implantation in patients with substantial residual hearing. Laryngoscope. 2004 Dec;114(12):2218-23. doi: 10.1097/01.mlg.0000149462.88327.7f.
- Dorman MF, Gifford RH, Spahr AJ, McKarns SA. The benefits of combining acoustic and electric stimulation for the recognition of speech, voice and melodies. Audiol Neurootol. 2008;13(2):105-12. doi: 10.1159/000111782. Epub 2007 Nov 29.
- Gantz BJ, Turner C, Gfeller KE. Acoustic plus electric speech processing: preliminary results of a multicenter clinical trial of the Iowa/Nucleus Hybrid implant. Audiol Neurootol. 2006;11 Suppl 1:63-8. doi: 10.1159/000095616. Epub 2006 Oct 6.
- Gatehouse S, Noble W. The Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Int J Audiol. 2004 Feb;43(2):85-99. doi: 10.1080/14992020400050014.
- Gifford RH, Dorman MF, McKarns SA, Spahr AJ. Combined electric and contralateral acoustic hearing: word and sentence recognition with bimodal hearing. J Speech Lang Hear Res. 2007 Aug;50(4):835-43. doi: 10.1044/1092-4388(2007/058).
- Gifford RH, Dorman MF, Shallop JK, Sydlowski SA. Evidence for the expansion of adult cochlear implant candidacy. Ear Hear. 2010 Apr;31(2):186-94. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181c6b831.
- Gifford RH, Dorman MF, Skarzynski H, Lorens A, Polak M, Driscoll CL, Roland P, Buchman CA. Cochlear implantation with hearing preservation yields significant benefit for speech recognition in complex listening environments. Ear Hear. 2013 Jul-Aug;34(4):413-25. doi: 10.1097/AUD.0b013e31827e8163.
- Gifford RH, Shallop JK, Peterson AM. Speech recognition materials and ceiling effects: considerations for cochlear implant programs. Audiol Neurootol. 2008;13(3):193-205. doi: 10.1159/000113510. Epub 2008 Jan 22.
- Nilsson M, Soli SD, Sullivan JA. Development of the Hearing in Noise Test for the measurement of speech reception thresholds in quiet and in noise. J Acoust Soc Am. 1994 Feb;95(2):1085-99. doi: 10.1121/1.408469.
- PETERSON GE, LEHISTE I. Revised CNC lists for auditory tests. J Speech Hear Disord. 1962 Feb;27:62-70. doi: 10.1044/jshd.2701.62. No abstract available.
- Skarzynski H, van de Heyning P, Agrawal S, Arauz SL, Atlas M, Baumgartner W, Caversaccio M, de Bodt M, Gavilan J, Godey B, Green K, Gstoettner W, Hagen R, Han DM, Kameswaran M, Karltorp E, Kompis M, Kuzovkov V, Lassaletta L, Levevre F, Li Y, Manikoth M, Martin J, Mlynski R, Mueller J, O'Driscoll M, Parnes L, Prentiss S, Pulibalathingal S, Raine CH, Rajan G, Rajeswaran R, Rivas JA, Rivas A, Skarzynski PH, Sprinzl G, Staecker H, Stephan K, Usami S, Yanov Y, Zernotti ME, Zimmermann K, Lorens A, Mertens G. Towards a consensus on a hearing preservation classification system. Acta Otolaryngol Suppl. 2013;(564):3-13. doi: 10.3109/00016489.2013.869059.
- Verschuur C, Hellier W, Teo C. An evaluation of hearing preservation outcomes in routine cochlear implant care: Implications for candidacy. Cochlear Implants Int. 2016 Apr;17 Suppl 1:62-5. doi: 10.1080/14670100.2016.1152007.
- Vickers D, De Raeve L, Graham J. International survey of cochlear implant candidacy. Cochlear Implants Int. 2016 Apr;17 Suppl 1:36-41. doi: 10.1080/14670100.2016.1155809.
- von Ilberg CA, Baumann U, Kiefer J, Tillein J, Adunka OF. Electric-acoustic stimulation of the auditory system: a review of the first decade. Audiol Neurootol. 2011;16 Suppl 2:1-30. doi: 10.1159/000327765. Epub 2011 May 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G170111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN sisäkorvaistutejärjestelmä
-
Med-El CorporationValmisKuulonalenema, SensorineuraalinenYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationValmisKuulon menetys, yksipuolinenYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationValmisMenieren tauti | Yksipuolinen akustinen neuroomaYhdysvallat
-
University of IowaValmisKuulon menetys, yksipuolinen | Kuulon menetys, syväYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationValmisYksipuolinen keskivaikea tai syvä kuulonmenetys | Epäsymmetrinen kuulonalenema | Yksipuolinen kuurous (SSD)Yhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationRekrytointiKuulon menetys | Synnynnäinen kuulonalenema | Kuulon menetys, yksipuolinen | Yksipuolinen kuurous | Yksipuolinen kuurous | Kuurous yksi korvaYhdysvallat