성인 인공 와우 이식 모집단의 적응증 확장
2025년 6월 5일 업데이트: Med-El Corporation
이 조사의 목적은 MED-EL 인공와우에 대한 FDA 승인 라벨링을 확장하여 중등도에서 심도까지의 감각신경성 난청이 있는 성인을 포함하고 적절하게 맞는 보청기로부터 제한된 혜택을 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
18세 이상인 50명의 피험자가 미국과 캐나다 전역에 이식될 것입니다. 중등도에서 심도에 이르는 양측 감각신경성 난청이 있는 피험자는 MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN 인공와우 시스템을 이식받게 됩니다. .
증폭으로 인한 제한된 이점은 조용한 곳에서 단음절 단어에 대해 이식할 귀에서 60% 이하의 정확도(이식하지 않은 귀에서 70% 이하)의 테스트 점수로 정의됩니다. 주제는 SONNETEAS 오디오 프로세서 활성화 후 12개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인, 이식 당시 만 18세 이상
- 저주파에서 중등도에서 심도까지의 난청, 고주파에서 중도에서 심도까지의 난청, 다음과 같이 정의됨: 40dB 이상의 저주파 PTA(250, 500 및 1000Hz) 65dB 이하의 고주파 (3000Hz - 8000Hz)
- 10dB 이하의 기골 간격으로 입증되는 감각신경성 난청
- 이식할 귀에서 60% 이하, 이식하지 않은 귀에서 70% 이하의 조용함에서 CNC 단어 점수로 정의되는 적절하게 맞는 보청기의 제한된 이점
- 이식할 귀에 10% 이상의 조용한 상태에서 CNC 단어 점수
- 청력학자가 결정한 적절하게 맞는 보청기의 증거
- 양측 보청기는 청력학자, 의사 또는 잠재적 피험자가 한쪽이 최적이라고 결정하는 상황을 제외하고 표준 치료로 간주되어야 합니다.
- 보청기 적합성은 기능적 이득 또는 실이 확인과 같은 허용된 측정을 통해 확인되어야 합니다.
- 지난 1년 동안 적절하게 맞는 보청기를 착용하지 않은 경우 연구에 등록하기 전에 30일 보청기 시험을 완료해야 합니다.
- 유창한 영어
- 방사선학적 금기 사항 없음
- 전신마취 가능
- 적절한 동기와 기대 수준
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수하겠다는 진술된 의지
제외 기준:
- 청력 상실이 기원이 후천후라는 증거
- 활동성 중이염
- 외부 어음처리기 사용이 불가능한 피부 또는 두피 상태 - 인지 장애 또는 기질적 뇌 기능 장애가 의심됨
- 청각 임플란트의 이전 사용 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
MED-EL 인공 와우 이식을 받은 모든 대상자를 대상으로 한 단일 팔, 반복 측정 연구 설계
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피험자는 +FLEX28 또는 +FLEXSOFT 전극 배열이 있는 MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN 인공와우 이식 시스템을 이식받게 됩니다.
피험자는 SONNETEAS(귀 높이) 및/또는 RONDO(단일 장치) 외부 오디오 프로세서에 적합합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 된 귀에서 조용한 단어 인식에 대한 정확한 비율 변화
기간: 활성화 후 6 개월
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CNC (자음 핵 자음) 단어 점수는 기준선에서 정확한 백분율로 계산되고 활성화 후 6 개월에 계산되며 기준선과 비교하여 활성화 후 6 개월에 평균 백분율 포인트 개선으로보고됩니다.
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활성화 후 6 개월
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이식 된 귀의 소음에서 문장에 대해 식별 된 단어의 정확한 비율 변화
기간: 활성화 후 6 개월
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소음 점수에서 Azbio 문장 인식은 기준선 및 활성화 후 6 개월에 각 문장에서 단어의 정확한 백분율로 계산되며 기준선과 비교하여 활성화 후 6 개월에 평균 백분율 지점 개선으로보고됩니다.
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활성화 후 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상적인 청취 조건에서 환자보고 결과에 대한 글로벌 점수 변경
기간: 활성화 후 6 개월
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APHAB (보청기 혜택의 약식 프로파일) 설문지는 주관적 결과를 평가하는 데 사용되며 기준선과 비교하여 활성화 후 6 개월에 평균 글로벌 점수의 변화로보고됩니다.
각 질문에서 A에서 G 로의 문자 응답은 백분율의 값을 가지며 글로벌 점수는 모든 문자의 평균 백분율입니다.
점수가 낮 으면 어려움이 적습니다 (성능 향상).
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활성화 후 6 개월
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불리한 장치 효과 (ADE)를 경험하는 참가자 수
기간: 연구 완료 또는 이식 후 1 년, 4 개월 이상
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연구 완료를 통해 모든 참가자에게 불리한 장치 효과가 수집되며 ADE를 경험하는 참가자의 수로보고됩니다.
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연구 완료 또는 이식 후 1 년, 4 개월 이상
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잔여 저주파 청문회가있는 참가자 수
기간: 활성화 후 6 개월
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듣는 척도는 활성화 후 6 개월의 평균 청각 임계 값을 기준선에서 평균으로 비교함으로써 각 대상의 청각 보존 백분율을 계산하는 데 사용됩니다.
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활성화 후 6 개월
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일상적인 청취 조건에서 환자보고 결과에 대한 전체 점수 변경
기간: 활성화 후 6 개월
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SSQ (공간 및 청각 자질) 설문지는 주관적 결과를 평가하는 데 사용되며 기준선과 비교하여 활성화 후 6 개월의 평균 전체 점수의 변화로보고됩니다.
SSQ는 10 포인트 리 커트 척도에서 점수를 매기 며 10은 0보다 더 나은 청취 기술/경험을 보여줍니다.
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활성화 후 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Spahr AJ, Dorman MF, Litvak LM, Van Wie S, Gifford RH, Loizou PC, Loiselle LM, Oakes T, Cook S. Development and validation of the AzBio sentence lists. Ear Hear. 2012 Jan-Feb;33(1):112-7. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822c2549.
- Amoodi HA, Mick PT, Shipp DB, Friesen LM, Nedzelski JM, Chen JM, Lin VY. Results with cochlear implantation in adults with speech recognition scores exceeding current criteria. Otol Neurotol. 2012 Jan;33(1):6-12. doi: 10.1097/MAO.0b013e318239e5a1.
- Bassim MK, Buss E, Clark MS, Kolln KA, Pillsbury CH, Pillsbury HC 3rd, Buchman CA. MED-EL Combi40+ cochlear implantation in adults. Laryngoscope. 2005 Sep;115(9):1568-73. doi: 10.1097/01.mlg.0000171023.72680.95.
- Cox RM, Alexander GC. The abbreviated profile of hearing aid benefit. Ear Hear. 1995 Apr;16(2):176-86. doi: 10.1097/00003446-199504000-00005.
- Cullen RD, Higgins C, Buss E, Clark M, Pillsbury HC 3rd, Buchman CA. Cochlear implantation in patients with substantial residual hearing. Laryngoscope. 2004 Dec;114(12):2218-23. doi: 10.1097/01.mlg.0000149462.88327.7f.
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- Gantz BJ, Turner C, Gfeller KE. Acoustic plus electric speech processing: preliminary results of a multicenter clinical trial of the Iowa/Nucleus Hybrid implant. Audiol Neurootol. 2006;11 Suppl 1:63-8. doi: 10.1159/000095616. Epub 2006 Oct 6.
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- Gifford RH, Dorman MF, Skarzynski H, Lorens A, Polak M, Driscoll CL, Roland P, Buchman CA. Cochlear implantation with hearing preservation yields significant benefit for speech recognition in complex listening environments. Ear Hear. 2013 Jul-Aug;34(4):413-25. doi: 10.1097/AUD.0b013e31827e8163.
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- Skarzynski H, van de Heyning P, Agrawal S, Arauz SL, Atlas M, Baumgartner W, Caversaccio M, de Bodt M, Gavilan J, Godey B, Green K, Gstoettner W, Hagen R, Han DM, Kameswaran M, Karltorp E, Kompis M, Kuzovkov V, Lassaletta L, Levevre F, Li Y, Manikoth M, Martin J, Mlynski R, Mueller J, O'Driscoll M, Parnes L, Prentiss S, Pulibalathingal S, Raine CH, Rajan G, Rajeswaran R, Rivas JA, Rivas A, Skarzynski PH, Sprinzl G, Staecker H, Stephan K, Usami S, Yanov Y, Zernotti ME, Zimmermann K, Lorens A, Mertens G. Towards a consensus on a hearing preservation classification system. Acta Otolaryngol Suppl. 2013;(564):3-13. doi: 10.3109/00016489.2013.869059.
- Verschuur C, Hellier W, Teo C. An evaluation of hearing preservation outcomes in routine cochlear implant care: Implications for candidacy. Cochlear Implants Int. 2016 Apr;17 Suppl 1:62-5. doi: 10.1080/14670100.2016.1152007.
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- von Ilberg CA, Baumann U, Kiefer J, Tillein J, Adunka OF. Electric-acoustic stimulation of the auditory system: a review of the first decade. Audiol Neurootol. 2011;16 Suppl 2:1-30. doi: 10.1159/000327765. Epub 2011 May 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN 인공와우 시스템에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillMed-El Corporation완전한
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University of North Carolina, Chapel HillMed-El Corporation완전한
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University of North Carolina, Chapel HillMed-El Corporation모병
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University of North Carolina, Chapel HillMed-El Corporation완전한