成人人工耳蜗植入人群的扩展适应症
2025年6月5日 更新者：Med-El Corporation
这项调查的目的是扩大 FDA 批准的 MED-EL 人工耳蜗标签，以包括患有中度至重度感音神经性听力损失并从适当合适的助听器中获得有限益处的成年人。
研究概览
详细说明
将在美国和加拿大植入五十 (50) 名年龄在 18 岁及以上的受试者。 患有中度至重度双侧感音神经性听力损失的受试者将植入 MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN 人工耳蜗系统。 .
放大的有限益处定义为在安静的单音节单词上，要植入的耳朵的测试分数正确率为 60% 或更低（非植入耳的测试分数为 70% 或更低）。 在 SONNETEAS 音频处理器激活后，将跟踪受试者十二 (12) 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 植入时年满 18 岁或以上的成年人
- 中度至极度低频听力损失和重度至极度高频听力损失，双边定义如下： 低频 PTA（250、500 和 1000 赫兹）大于 40 分贝 高频不优于 65 分贝(3000 赫兹 - 8000 赫兹)
- 感音神经性听力损失，气骨间隙小于或等于 10 分贝
- 合适的助听器带来的好处有限，根据 CNC 词评分定义，植入耳的安静度为 60% 或更低，非植入耳的安静度为 70% 或更低
- 待植入耳中CNC静字评分≥10%
- 由听力学家确定的适当合适的助听器的证据
- 双侧助听器应被视为护理标准，除非听力学家、医生或潜在受试者确定单侧助听器最佳
- 应通过功能增益或真耳验证等公认的措施验证助听器的适合度
- 如果在过去一年内没有佩戴合适的助听器，则必须在参加研究之前完成 30 天的助听器试用
- 流利的英语
- 无放射学禁忌症
- 接受全身麻醉的能力
- 适当的动机和期望水平
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序
排除标准：
- 听力损失起源于耳蜗后的证据
- 活动性中耳感染
- 无法使用外部音频处理器的皮肤或头皮状况 - 疑似认知障碍或器质性脑功能障碍
- 先前使用听力植入物的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
单臂、重复测量研究设计，所有受试者均接受 MED-EL 人工耳蜗植入
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受试者将植入带有 +FLEX28 或 +FLEXSOFT 电极阵列的 MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN 人工耳蜗系统。
受试者将适合 SONNETEAS（耳级）和/或 RONDO（单机）外部音频处理器。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在植入的耳朵中安静的单词识别百分比更改百分比
大体时间：激活后6个月
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CNC（辅音核辅音）单词得分将在基线时和激活后6个月时以正确的百分比计算，并在激活后6个月时以平均百分比改善（与基线相比为平均百分比提高）。
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激活后6个月
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更改植入耳朵中噪声句子句子的单词的正确百分比
大体时间：激活后6个月
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噪声评分中的AZBIO句子识别将计算为在基线时和激活后6个月的每个句子中的单词正确的百分比计算，并报告为激活后6个月的平均百分比提高。
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激活后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在日常聆听状态下，在患者报告的结果上的全球分数变化
大体时间：激活后6个月
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与基线相比，APHAB（缩写的助听器益处）问卷将用于评估主观结果，并报告为激活后6个月时的平均全球得分变化。
每个问题上从A到G的字母响应具有百分比，全球得分是所有字母的平均百分比值。
较低的分数显示出较小的难度（表现更好）。
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激活后6个月
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经历不良设备效果的参与者数量（ADE）
大体时间：通过学习完成，或至少1年，植入后4个月
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将通过学习完成为所有参与者收集不良设备效应，并报告为经历ADE的参与者数量。
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通过学习完成，或至少1年，植入后4个月
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剩余低频听证会的参与者人数
大体时间：激活后6个月
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听力量表将用于计算每个受试者的听力保存百分比，通过比较激活后6个月时从125到1000 Hz的平均听力阈值与基线平均水平。
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激活后6个月
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在日常聆听状态下，患者报告的结果的总体得分变化
大体时间：激活后6个月
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SSQ（听力的空间和质量）问卷将用于评估主观结果，并报告是激活后6个月时平均总分的变化，与基线相比。
SSQ以10分李克特量表进行评分，其中10个表现出比0更好的听力技能/体验。
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激活后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Spahr AJ, Dorman MF, Litvak LM, Van Wie S, Gifford RH, Loizou PC, Loiselle LM, Oakes T, Cook S. Development and validation of the AzBio sentence lists. Ear Hear. 2012 Jan-Feb;33(1):112-7. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822c2549.
- Amoodi HA, Mick PT, Shipp DB, Friesen LM, Nedzelski JM, Chen JM, Lin VY. Results with cochlear implantation in adults with speech recognition scores exceeding current criteria. Otol Neurotol. 2012 Jan;33(1):6-12. doi: 10.1097/MAO.0b013e318239e5a1.
- Bassim MK, Buss E, Clark MS, Kolln KA, Pillsbury CH, Pillsbury HC 3rd, Buchman CA. MED-EL Combi40+ cochlear implantation in adults. Laryngoscope. 2005 Sep;115(9):1568-73. doi: 10.1097/01.mlg.0000171023.72680.95.
- Cox RM, Alexander GC. The abbreviated profile of hearing aid benefit. Ear Hear. 1995 Apr;16(2):176-86. doi: 10.1097/00003446-199504000-00005.
- Cullen RD, Higgins C, Buss E, Clark M, Pillsbury HC 3rd, Buchman CA. Cochlear implantation in patients with substantial residual hearing. Laryngoscope. 2004 Dec;114(12):2218-23. doi: 10.1097/01.mlg.0000149462.88327.7f.
- Dorman MF, Gifford RH, Spahr AJ, McKarns SA. The benefits of combining acoustic and electric stimulation for the recognition of speech, voice and melodies. Audiol Neurootol. 2008;13(2):105-12. doi: 10.1159/000111782. Epub 2007 Nov 29.
- Gantz BJ, Turner C, Gfeller KE. Acoustic plus electric speech processing: preliminary results of a multicenter clinical trial of the Iowa/Nucleus Hybrid implant. Audiol Neurootol. 2006;11 Suppl 1:63-8. doi: 10.1159/000095616. Epub 2006 Oct 6.
- Gatehouse S, Noble W. The Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Int J Audiol. 2004 Feb;43(2):85-99. doi: 10.1080/14992020400050014.
- Gifford RH, Dorman MF, McKarns SA, Spahr AJ. Combined electric and contralateral acoustic hearing: word and sentence recognition with bimodal hearing. J Speech Lang Hear Res. 2007 Aug;50(4):835-43. doi: 10.1044/1092-4388(2007/058).
- Gifford RH, Dorman MF, Shallop JK, Sydlowski SA. Evidence for the expansion of adult cochlear implant candidacy. Ear Hear. 2010 Apr;31(2):186-94. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181c6b831.
- Gifford RH, Dorman MF, Skarzynski H, Lorens A, Polak M, Driscoll CL, Roland P, Buchman CA. Cochlear implantation with hearing preservation yields significant benefit for speech recognition in complex listening environments. Ear Hear. 2013 Jul-Aug;34(4):413-25. doi: 10.1097/AUD.0b013e31827e8163.
- Gifford RH, Shallop JK, Peterson AM. Speech recognition materials and ceiling effects: considerations for cochlear implant programs. Audiol Neurootol. 2008;13(3):193-205. doi: 10.1159/000113510. Epub 2008 Jan 22.
- Nilsson M, Soli SD, Sullivan JA. Development of the Hearing in Noise Test for the measurement of speech reception thresholds in quiet and in noise. J Acoust Soc Am. 1994 Feb;95(2):1085-99. doi: 10.1121/1.408469.
- PETERSON GE, LEHISTE I. Revised CNC lists for auditory tests. J Speech Hear Disord. 1962 Feb;27:62-70. doi: 10.1044/jshd.2701.62. No abstract available.
- Skarzynski H, van de Heyning P, Agrawal S, Arauz SL, Atlas M, Baumgartner W, Caversaccio M, de Bodt M, Gavilan J, Godey B, Green K, Gstoettner W, Hagen R, Han DM, Kameswaran M, Karltorp E, Kompis M, Kuzovkov V, Lassaletta L, Levevre F, Li Y, Manikoth M, Martin J, Mlynski R, Mueller J, O'Driscoll M, Parnes L, Prentiss S, Pulibalathingal S, Raine CH, Rajan G, Rajeswaran R, Rivas JA, Rivas A, Skarzynski PH, Sprinzl G, Staecker H, Stephan K, Usami S, Yanov Y, Zernotti ME, Zimmermann K, Lorens A, Mertens G. Towards a consensus on a hearing preservation classification system. Acta Otolaryngol Suppl. 2013;(564):3-13. doi: 10.3109/00016489.2013.869059.
- Verschuur C, Hellier W, Teo C. An evaluation of hearing preservation outcomes in routine cochlear implant care: Implications for candidacy. Cochlear Implants Int. 2016 Apr;17 Suppl 1:62-5. doi: 10.1080/14670100.2016.1152007.
- Vickers D, De Raeve L, Graham J. International survey of cochlear implant candidacy. Cochlear Implants Int. 2016 Apr;17 Suppl 1:36-41. doi: 10.1080/14670100.2016.1155809.
- von Ilberg CA, Baumann U, Kiefer J, Tillein J, Adunka OF. Electric-acoustic stimulation of the auditory system: a review of the first decade. Audiol Neurootol. 2011;16 Suppl 2:1-30. doi: 10.1159/000327765. Epub 2011 May 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月16日
初级完成 (实际的)
2023年3月27日
研究完成 (实际的)
2023年3月27日
研究注册日期
首次提交
2017年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月28日
首次发布 (实际的)
2017年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月5日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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