Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidede indikasjoner i den voksne cochleaimplantatpopulasjonen

5. juni 2025 oppdatert av: Med-El Corporation
Hensikten med denne undersøkelsen er å utvide FDA-godkjent merking for MED-EL cochleaimplantater til å omfatte voksne som har moderat til alvorlig sensorinevralt hørselstap og oppnår begrenset utbytte av passende tilpassede høreapparater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femti (50) forsøkspersoner, 18 år og eldre, vil bli implantert over hele USA og Canada. Personer med moderat til alvorlig bilateralt sensorineuralt hørselstap vil bli implantert med MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN Cochlea Implant System. .

Begrenset nytte av forsterkning er definert av testresultater på 60 % korrekt eller mindre i øret som skal implanteres (70 % eller mindre i det ikke-implanterte øret) på monosyllabiske ord i stillhet. Emner vil bli fulgt i tolv (12) måneder etter aktivering av SONNETEAS-lydprosessoren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, 18 år eller eldre på tidspunktet for implantasjon
  • Moderat til sterkt hørselstap i de lave frekvensene og alvorlig til sterkt hørselstap i de høye frekvensene, bilateralt som definert av: Lavfrekvent PTA (250, 500 og 1000 Hz) større enn 40 dB Høye frekvenser ikke bedre enn 65 dB (3000 Hz - 8000 Hz)
  • Sensorineuralt hørselstap, demonstrert ved en luft-beinspalte på mindre enn eller lik 10dB
  • Begrenset nytte av høreapparater som er passende tilpasset, definert av CNC-ordscore i stillhet på 60 % eller mindre i øret som skal implanteres og 70 % eller mindre i det ikke-implanterte øret
  • CNC-ordscore i stillhet på større enn eller lik 10 % i øret som skal implanteres
  • Bevis på passende høreapparater som er bestemt av audiologen
  • Bilaterale høreapparater bør betraktes som standardbehandling, bortsett fra i situasjoner der audiografen, legen eller potensielle forsøkspersonen bestemmer at ensidig tilpasning er optimal
  • Høreapparatets tilpasning bør verifiseres gjennom aksepterte tiltak som funksjonell gevinst eller ekte øreverifisering
  • Hvis passende høreapparater ikke har blitt brukt i løpet av det siste året, må en 30-dagers prøveversjon av høreapparat fullføres før du melder deg på studiet
  • Flytende engelsk
  • Ingen radiologiske kontraindikasjoner
  • Evne til å gjennomgå generell anestesi
  • Passende motivasjons- og forventningsnivå
  • Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer i løpet av studiets varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på at hørselstap er retrocochleært opphav
  • Aktiv mellomørebetennelse
  • Hud- eller hodebunnstilstand som utelukker bruk av ekstern lydprosessor - Mistanke om kognitiv svikt eller organisk hjernedysfunksjon
  • Historie om tidligere bruk av et hørselsimplantat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarm
Enarms studiedesign med gjentatte målinger med alle forsøkspersoner som mottar et MED-EL cochleaimplantat
Enhet: MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN Cochleaimplantatsystem
Personer vil bli implantert med MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN cochleaimplantatsystem med +FLEX28 eller +FLEXSOFT elektrodeoppstillinger. Emner vil passe med SONNETEAS (ørenivå) og/eller RONDO (enkeltenhet) eksterne lydprosessorer.
Andre navn:
  • SYNKRONI +FLEXSOFT
  • SYNKRONI +FLEX28

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosent riktig på ordgjenkjenning i stille i implantert øre
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
CNC (Consonant Nucleus Consonant) ordscore vil bli beregnet som prosent riktig ved baseline og 6 måneder etter aktivering og rapportert som gjennomsnittlig prosentpoeng forbedring 6 måneder etter aktivering sammenlignet med baseline.
6 måneder etter aktivering
Endring i prosent riktig av ord identifisert for setninger i støy i implantert øre
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
Azbio setningsgjenkjenning i støypoeng vil bli beregnet som prosent av orden i hver setning ved baseline og 6 måneder etter aktivering og rapportert som gjennomsnittlig prosentpoeng forbedring 6 måneder etter aktivering sammenlignet med baseline.
6 måneder etter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i global poengsum på pasientrapporterte utfall i hverdagens lyttingstilstand
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
APHAB (forkortet profil for hørselshjelp) spørreskjema vil bli brukt til å vurdere subjektive utfall og rapportert som endring i gjennomsnittlig global score 6 måneder etter aktivering sammenlignet med baseline. Brevsvar fra A til G på hvert spørsmål har en prosentverdi, og den globale poengsummen er en gjennomsnittlig prosentvis verdi av alle bokstaver. En lavere poengsum viser mindre vanskeligheter (bedre ytelse).
6 måneder etter aktivering
Antall deltakere som opplever en negativ enhetseffekt (ADE)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier, eller minst 1 år, 4 måneder etter implantasjon
Effekter av bivirkninger vil bli samlet for alle deltakere gjennom fullføring av studier og rapportert som antall deltakere som opplever en ADE.
Gjennom fullføring av studier, eller minst 1 år, 4 måneder etter implantasjon
Antall deltakere med gjenværende lavfrekvent hørsel
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
Høringsskala vil bli brukt til å beregne prosentandelen av hørselsbevaring for hvert fag ved å sammenligne gjennomsnittlig hørselsterskel fra 125 til 1000 Hz 6 måneder etter aktivering til gjennomsnittet ved baseline.
6 måneder etter aktivering
Endring i den totale poengsummen på pasientrapporterte utfall i hverdagens lyttingstilstand
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
SSQ-spørreskjemaet (romlige og kvaliteter ved hørsel) vil bli brukt til å vurdere subjektive utfall og rapportert som endring i gjennomsnittlig samlet poengsum 6 måneder etter aktivering sammenlignet med baseline. SSQ blir scoret på en 10-punkts Likert-skala der 10 viser bedre lytteferdigheter/opplevelser enn 0.
6 måneder etter aktivering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Med-El Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G170111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap, sensorineuralt

Kliniske studier på MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN Cochleaimplantatsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere