Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide indicaties bij volwassenen met cochleaire implantaten

5 juni 2025 bijgewerkt door: Med-El Corporation
Het doel van dit onderzoek is om de door de FDA goedgekeurde etikettering voor cochleaire implantaten van MED-EL uit te breiden tot volwassenen met matig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies die slechts beperkt baat hebben bij goed passende hoortoestellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijftig (50) proefpersonen van 18 jaar en ouder zullen worden geïmplanteerd in de Verenigde Staten en Canada. Bij proefpersonen met matig tot zeer ernstig bilateraal perceptief gehoorverlies wordt het MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN cochleair implantaatsysteem geïmplanteerd. .

Beperkt voordeel van versterking wordt bepaald door testscores van 60% correct of minder in het te implanteren oor (70% of minder in het niet-geïmplanteerde oor) op eenlettergrepige woorden in stilte. Onderwerpen worden gedurende twaalf (12) maanden na activering van de SONNETEAS-audioprocessor gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, 18 jaar of ouder op het moment van implantatie
  • Matig tot zeer ernstig gehoorverlies in de lage frequenties en ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies in de hoge frequenties, bilateraal zoals gedefinieerd door: PTA voor lage frequenties (250, 500 en 1000 Hz) hoger dan 40 dB Hoge frequenties niet beter dan 65 dB (3000 Herz - 8000 Herz)
  • Sensorineuraal gehoorverlies, aangetoond door een air-bone gap van minder dan of gelijk aan 10dB
  • Beperkt voordeel van goed passende hoortoestellen, gedefinieerd door CNC-woordscore in stilte van 60% of minder in het te implanteren oor en 70% of minder in het niet-geïmplanteerde oor
  • CNC-woordscore in stilte van meer dan of gelijk aan 10% in het te implanteren oor
  • Bewijs van goed passende hoortoestellen zoals bepaald door de audioloog
  • Bilaterale hoortoestellen moeten als standaardbehandeling worden beschouwd, behalve in situaties waarin de audioloog, arts of potentiële proefpersoon vaststelt dat eenzijdige pasvorm optimaal is
  • De pasvorm van het hoortoestel moet worden geverifieerd door middel van geaccepteerde maatregelen zoals functionele versterking of real-ear verificatie
  • Als er het afgelopen jaar geen goed passende hoortoestellen zijn gedragen, moet een hoortoestelproef van 30 dagen worden voltooid voordat u zich inschrijft voor het onderzoek
  • Vloeiend in het Engels
  • Geen radiologische contra-indicaties
  • Mogelijkheid om algehele anesthesie te ondergaan
  • Passende motivatie en verwachtingsniveaus
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs dat gehoorverlies retrocochleair van oorsprong is
  • Actieve middenoorontsteking
  • Huid- of hoofdhuidaandoening die het gebruik van een externe audioprocessor uitsluit - Vermoedelijke cognitieve stoornis of organische hersenstoornis
  • Geschiedenis van eerder gebruik van een gehoorimplantaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmig
Onderzoeksopzet met één arm, herhaalde metingen waarbij alle proefpersonen een cochleair implantaat van MED-EL kregen
Apparaat: MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN cochleair implantaatsysteem
Proefpersonen zullen worden geïmplanteerd met het MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN cochleair implantaatsysteem met +FLEX28 of +FLEXSOFT elektrode-arrays. Onderwerpen worden aangepast met de SONNETEAS (op oorhoogte) en/of RONDO (enkelvoudige) externe audioprocessors.
Andere namen:
  • SYNCHRONIE +FLEXSOFT
  • SYNCHRONIE +FLEX28

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in procent correct op woordherkenning in stilte in geïmplanteerd oor
Tijdsspanne: 6 maanden na activering
CNC (medeklinknucleus-medeklinker) Woordscores worden berekend als percentage correct bij aanvang en 6 maanden na activering en gerapporteerd als gemiddelde percentage-puntverbetering na 6 maanden na activering in vergelijking met basislijn.
6 maanden na activering
Verandering in procent correct van woorden geïdentificeerd voor zinnen in ruis in geïmplanteerd oor
Tijdsspanne: 6 maanden na activering
AZBIO-zinsherkenning in ruisscores zal worden berekend als percentage correct van woorden in elke zin bij aanvang en na 6 maanden na activering en gerapporteerd als gemiddelde percentage-puntverbetering op 6 maanden na activering in vergelijking met de basislijn.
6 maanden na activering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de wereldwijde score bij door de patiënt gerapporteerde resultaten in de dagelijkse luisterconditie
Tijdsspanne: 6 maanden na activering
APHAB (afgekort profiel van het voordeel van de hoortoestel) Vragenlijst zal worden gebruikt om subjectieve resultaten te beoordelen en gerapporteerd als verandering in de gemiddelde globale score na 6 maanden na activering in vergelijking met de basislijn. Brief antwoorden van A naar G op elke vraag hebben een procentuele waarde en de globale score is een gemiddelde procentuele waarde van alle letters. Een lagere score vertoont minder moeite (betere prestaties).
6 maanden na activering
Aantal deelnemers die een nadelig apparaateffect hebben (ADE)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, of ten minste 1 jaar, 4 maanden na implantatie
De effecten van nadelige apparaten worden verzameld voor alle deelnemers door de voltooiing van de studie en gerapporteerd als het aantal deelnemers dat een ADE ervaart.
Door de voltooiing van de studie, of ten minste 1 jaar, 4 maanden na implantatie
Aantal deelnemers met resterende laagfrequent hoorzitting
Tijdsspanne: 6 maanden na activering
Hearring-schaal zal worden gebruikt om het percentage gehoorbehoud voor elk onderwerp te berekenen door gemiddelde hoortrempels te vergelijken van 125 tot 1000 Hz na 6 maanden na activering met het gemiddelde bij aanvang.
6 maanden na activering
Verandering van de algehele score bij door de patiënt gerapporteerde resultaten in de dagelijkse luisterconditie
Tijdsspanne: 6 maanden na activering
De vragenlijst van SSQ (ruimtelijke en kwaliteiten van het horen) zal worden gebruikt om subjectieve resultaten te beoordelen en gerapporteerd als verandering in de gemiddelde totale score na 6 maanden na activering in vergelijking met de basislijn. SSQ wordt gescoord op een 10-punts Likert-schaal waar 10 betere luistervaardigheden/ervaringen toont dan 0.
6 maanden na activering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Med-El Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G170111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies, perceptief

Klinische onderzoeken op MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN cochleair implantaatsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren