Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенные показания для взрослых кохлеарных имплантатов

5 июня 2025 г. обновлено: Med-El Corporation
Цель этого исследования — расширить одобренную FDA маркировку кохлеарных имплантов MED-EL, включив в нее взрослых с нейросенсорной тугоухостью от умеренной до глубокой и получающих ограниченную пользу от правильно подобранных слуховых аппаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пятьдесят (50) субъектов в возрасте 18 лет и старше будут имплантированы в США и Канаде. Субъектам с двусторонней сенсоневральной тугоухостью от умеренной до глубокой будет имплантирована система кохлеарной имплантации MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN. .

Ограниченная польза от усиления определяется 60% или менее правильными результатами теста в ухе, которое будет имплантировано (70% или менее в неимплантированном ухе) по односложным словам в тишине. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение двенадцати (12) месяцев после активации аудиопроцессора SONNETEAS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, 18 лет и старше на момент имплантации
  • Умеренная или глубокая потеря слуха на низких частотах и ​​тяжелая или глубокая потеря слуха на высоких частотах, двусторонняя, как определено: Низкочастотный PTA (250, 500 и 1000 Гц) более 40 дБ Высокие частоты не лучше 65 дБ (3000 Гц - 8000 Гц)
  • Нейросенсорная тугоухость, проявляющаяся костно-воздушным зазором менее или равным 10 дБ.
  • Ограниченная польза от правильно подобранных слуховых аппаратов, определяемая по словесному баллу CNC в тишине: 60 % или менее в ухе, которое будет имплантировано, и 70 % или менее в неимплантированном ухе
  • Оценка слова CNC в тишине больше или равна 10% в ухе, которое будет имплантировано
  • Подтверждение правильности подбора слуховых аппаратов по мнению аудиолога.
  • Двусторонние слуховые аппараты следует рассматривать как стандарт медицинской помощи, за исключением ситуаций, когда отоларинголог, врач или потенциальный пациент определяют, что односторонняя подгонка оптимальна.
  • Подгонка слухового аппарата должна быть проверена с помощью принятых мер, таких как функциональная коррекция или проверка реального уха.
  • Если подходящие слуховые аппараты не использовались в течение последнего года, перед включением в исследование необходимо пройти 30-дневное испытание слуховых аппаратов.
  • Свободно владеющий английским
  • Нет рентгенологических противопоказаний.
  • Возможность пройти общий наркоз
  • Соответствующие уровни мотивации и ожиданий
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

  • Доказательства ретрокохлеарного происхождения потери слуха
  • Активная инфекция среднего уха
  • Состояние кожи или волосистой части головы, препятствующее использованию внешнего аудиопроцессора — подозрение на когнитивные нарушения или органическую дисфункцию головного мозга.
  • История предыдущего использования слухового импланта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однорукий
Дизайн одногруппового исследования с повторными измерениями, в котором все участники получают кохлеарный имплантат MED-EL.
Устройство: Система кохлеарной имплантации MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN
Субъектам будет имплантирована система кохлеарной имплантации MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN с наборами электродов +FLEX28 или +FLEXSOFT. Субъектам подойдут внешние аудиопроцессоры SONNETEAS (на уровне ушей) и/или RONDO (одноблочные).
Другие имена:
  • СИНХРОНИЯ +FLEXSOFT
  • СИНХРОНИЯ +FLEX28

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменить процент правильного распознавания слов в тишине в имплантированном ухе
Временное ограничение: 6 месяцев после активации
Оценки слов с ЧПУ (согласным согласной ядра) будут рассчитываться как процент правильных на исходном уровне и через 6 месяцев после активации и сообщать о улучшении средней процентной точки через 6 месяцев после активации по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев после активации
Изменение в процентах правильных слов, идентифицированных для предложений в шуме в имплантированном ухе
Временное ограничение: 6 месяцев после активации
Распознавание предложений Azbio в показателях шума будет рассчитывать как процент правильных слов в каждом предложении на исходном уровне и через 6 месяцев после активации и сообщать о улучшении средней процентной точки через 6 месяцев после активации по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев после активации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобального балла по одобренным пациентам результатов в повседневном состоянии слушания
Временное ограничение: 6 месяцев после активации
Анкета Aphab (сокращенное профиль слухового аппарата) будет использоваться для оценки субъективных результатов и сообщается как об изменении среднего глобального балла через 6 месяцев после активации по сравнению с исходным уровнем. Ответы на буквы от A до G по каждому вопросу имеют процентное значение, а глобальный балл - это среднее процентное значение всех букв. Более низкий балл показывает меньше сложности (лучшая производительность).
6 месяцев после активации
Количество участников, испытывающих неблагоприятный эффект устройства (ADE)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования или не менее 1 года, через 4 месяца после имплантации
Неблагоприятные эффекты устройства будут собираться для всех участников посредством завершения исследования и сообщаются как число участников, испытывающих ADE.
Благодаря завершению исследования или не менее 1 года, через 4 месяца после имплантации
Количество участников с остаточным низкочастотным слушанием
Временное ограничение: 6 месяцев после активации
Шкала Hearring будет использоваться для расчета процента сохранения слуха для каждого субъекта путем сравнения средних порогов слуха от 125 до 1000 Гц через 6 месяцев после активации со средним на исходном уровне.
6 месяцев после активации
Изменение общего балла по сообщаемым пациентам результатам в повседневном состоянии слушания
Временное ограничение: 6 месяцев после активации
Анкета SSQ (пространственная и качества слуха) будет использоваться для оценки субъективных результатов и сообщается как об изменении общего балла через 6 месяцев после активации по сравнению с исходным уровнем. SSQ оценивается по 10-балльной шкале Лайкерта, где 10 показывает лучшие навыки/опыт прослушивания, чем 0.
6 месяцев после активации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Med-El Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G170111

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система кохлеарной имплантации MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться