HEAD-US SCORING SYSTEM: 超音波の実世界への影響の評価
2017年7月31日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
HEAD-US スコアリング システム: 中等度および重度の血友病における疾患管理と治療の意思決定に対する超音波の実世界での影響の評価
超音波は、非画像専門家による血友病患者 (PWH) の関節の健康状態を評価するための有望な手法です。
超音波による血友病早期関節症検出 (HEAD-US) プログラムは、単純化されたスコアリング システムを使用して、PWH の定期的な評価に関節超音波を統合することを目的として開発されました。
ヨーロッパの血友病治療者の間で技術のオペレーター間の信頼性が検証され、他の場所で説明されています。
疾患管理と治療の意思決定に対する超音波の実際の影響を評価するには、さらなる作業が必要です。
調査の概要
詳細な説明
患者は、血友病関節健康スコアツール (HJHS) を使用して患者を評価する専門の血友病理学療法士によって定期的にクリニックで診察されます。 治験参加者は、通常の診療所訪問中に見られ、HEAD-USスキャンとともに定期的な評価を行う臨床医と理学療法士によって見られます。
患者は、訪問スケジュールに従って、最初の患者の登録から年間を通じて最大 4 回診察されますが、スキャンは最初の訪問時にのみ行われます。
結果を分析して、治療の意思決定がスキャンの結果に影響されるかどうかを判断します
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度 (FVIII/FIX:C 1-5%) および重度 (FVIII/FIX: C
- オンデマンドまたは予防治療レジメン
除外基準:
- 手術歴のある関節
- 血友病関連出血以外の原因による損傷を伴う関節
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：独身
すべての患者は、非画像専門家によるHEAD-USスコアリングシステムを使用した超音波スキャンを受けます
|
HEAD-US スコアリング システム - 関節の出血や損傷を評価するために非画像専門家が実施する超音波スキャン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療の変更
時間枠：12ヶ月
|
-超音波所見の結果として、出血の管理および/または通常の治療プロトコルの変更（予防レジメンの変更、または予防レジメンの開始/停止の決定を含む）を含む治療の変更
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HJHS が正常で HEAD-US スコアが異常な関節の割合
時間枠：12ヶ月
|
HJHS が正常で HEAD-US スコアが異常な関節の割合 (膝、足首、肘を個別に)
|
12ヶ月
|
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HJHS が異常で HEAD-US スコアが正常な関節の割合
時間枠：12ヶ月
|
HJHS が異常で HEAD-US スコアが正常な関節の割合
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gerard Dolan, MD、Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年11月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月31日
最初の投稿 (実際)
2017年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月31日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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