Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HEAD-US PONTOZÓ RENDSZER: Az ultrahang valós hatásának értékelése

2017. július 31. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

HEAD-US PONTOZÓ RENDSZER: Az ultrahangnak a betegségkezelésre és a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalra gyakorolt ​​valós hatásának felmérése mérsékelt és súlyos hemofíliában

Az ultrahang ígéretes módszer a hemofíliában (PWH) szenvedő személyek ízületi egészségének nem képalkotó szakemberek általi felmérésére. A Haemophilia Early Arthropathy Detection with Ultrasound (HEAD-US) programot azzal a céllal fejlesztették ki, hogy az ízületi ultrahangot integrálják a PWH rutin felmérésébe egy egyszerűsített pontozási rendszer segítségével. A technika operátorok közötti megbízhatóságát az európai hemofília-kezelők körében validálták és máshol is leírták. További munkára van szükség az ultrahangnak a betegségkezelésre és a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalra gyakorolt ​​valós hatásának felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Haemophilia Joint Health Score eszközzel (HJHS) értékelik a betegeket a klinikán rutinszerűen hemofíliás fizioterapeuták. A vizsgálat résztvevőit a rutin klinikai látogatásaik során látják majd, és egy klinikus és a fizioterapeuta látja majd őket, akik elvégzik a rutin értékelést, valamint a HEAD-US vizsgálatot.

A betegeket az első beteg regisztrációjától számítva az év során maximum 4 alkalommal látják el vizitbeosztásuk szerint, de csak az első vizit alkalmával szkenneljük őket.

Az eredményeket elemzik annak megállapítására, hogy a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalt befolyásolják-e a vizsgálat eredményei

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepes (FVIII/FIX:C 1-5%) és súlyos (FVIII/FIX:C)
  • Igény szerint vagy profilaktikus kezelési rend

Kizárási kritériumok:

  • Ízületek korábbi műtéttel
  • Ízületek, amelyek nem hemofíliával összefüggő vérzés miatt sérültek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyetlen
Minden beteget ultrahangos vizsgálatnak vetnek alá a HEAD-US Scoring System segítségével, egy nem képalkotó szakember által
Egyéb: HEAD-US pontozási rendszer
HEAD-US pontozórendszer – Ultrahangos vizsgálat, amelyet nem képalkotó szakember végez az ízületi vérzés vagy sérülés megállapítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen változás a kezelésben
Időkeret: 12 hónap
Bármilyen változás a kezelésben, beleértve a vérzés kezelését és/vagy a rutin kezelési protokoll megváltoztatását (beleértve a profilaxis megváltoztatását vagy a profilaxis megkezdésére/leállítására vonatkozó döntést) az ultrahangos leletek eredményeként
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
% ízületek normál HJHS-sel és kóros HEAD-US pontszámmal
Időkeret: 12 hónap
%-os ízületek normál HJHS-vel és abnormális HEAD-US pontszámmal (külön térdre, bokára és könyökre)
12 hónap
% ízületek rendellenes HJHS és normál HEAD-US pontszámmal
Időkeret: 12 hónap
% ízületek rendellenes HJHS és normál HEAD-US pontszámmal
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerard Dolan, MD, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 63143

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatokat eredményként elemezzük és jelentjük, nem egyedi adatként

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HEAD-US pontozási rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel