SISTEMA DE PUNTUACIÓN HEAD-US: Evaluación del impacto del ultrasonido en el mundo real
31 de julio de 2017 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
SISTEMA DE PUNTUACIÓN HEAD-US: Evaluación del impacto real del ultrasonido en el manejo de enfermedades y la toma de decisiones de tratamiento en hemofilia moderada y grave
La ecografía representa una técnica prometedora para la evaluación de la salud articular en personas con hemofilia (PWH) por parte de especialistas no imagenólogos.
El programa Haemophilia Early Arthropathy Detection with Ultrasound (HEAD-US) se ha desarrollado con el objetivo de integrar la ecografía articular en la evaluación rutinaria de la PWH mediante el uso de un sistema de puntuación simplificado.
La confiabilidad entre operadores de la técnica entre los tratantes europeos de hemofilia ha sido validada y descrita en otro lugar.
Se necesita más trabajo para evaluar el impacto real del ultrasonido en el manejo de enfermedades y la toma de decisiones de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes son atendidos de forma rutinaria en la clínica por fisioterapeutas especialistas en hemofilia que evalúan a los pacientes utilizando la herramienta de puntuación de salud articular de hemofilia (HJHS). Los participantes del ensayo serán vistos durante sus visitas clínicas de rutina y serán vistos por un médico y el fisioterapeuta que llevarán a cabo la evaluación de rutina junto con la exploración HEAD-US.
Los pacientes serán vistos un máximo de 4 veces durante el año desde el registro del primer paciente, de acuerdo con su horario de visitas, pero solo se escanearán en la primera visita.
Los resultados se analizarán para determinar si la toma de decisiones del tratamiento está influenciada por los resultados de la exploración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Moderada (FVIII/FIX:C 1-5%) y severa (FVIII/FIX:C
- Régimen de tratamiento a demanda o profilaxis
Criterio de exclusión:
- Articulaciones con antecedentes de cirugía previa
- Articulaciones con daño como resultado de causas distintas al sangrado relacionado con la hemofilia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Único
Todos los pacientes se someterán a una ecografía utilizando el sistema de puntuación HEAD-US por parte de un especialista que no sea de imágenes.
|
Sistema de puntuación HEAD-US: ecografía realizada por un especialista que no es especialista en imágenes para evaluar si hay sangrado o daño en las articulaciones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cualquier cambio en el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cualquier cambio en el tratamiento, incluido el manejo de una hemorragia y/o el cambio en el protocolo de tratamiento de rutina (incluidos los cambios en el régimen de profilaxis o la decisión de iniciar o suspender el régimen de profilaxis) como resultado de los hallazgos de la ecografía
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
% de articulaciones con HJHS normal y puntuación HEAD-US anormal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
% de articulaciones con HJHS normal y puntuación HEAD-US anormal (para rodillas, tobillos y codos por separado)
|
12 meses
|
|
% de articulaciones con HJHS anormal y puntuación HEAD-US normal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
% de articulaciones con HJHS anormal y puntuación HEAD-US normal
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Dolan, MD, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 63143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos serán analizados e informados como resultados, no como datos individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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