Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HEAD-US SCORING SYSTEM: Bedömning av den verkliga effekten av ultraljud

31 juli 2017 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

HEAD-US SCORING SYSTEM: Bedömning av den verkliga effekten av ultraljud på sjukdomshantering och behandlingsbeslutsfattande vid måttlig och svår hemofili

Ultraljud är en lovande teknik för bedömning av ledhälsa hos personer med blödarsjuka (PWH) av icke-avbildningsspecialister. Programmet Hemofili Early Arthropathy Detection with Ultrasound (HEAD-US) har utvecklats med syftet att integrera ledultraljud i rutinbedömningen av PWH genom användning av ett förenklat poängsystem. Teknikens tillförlitlighet mellan operatörer bland europeiska blödarsjuka behandlare har validerats och beskrivits på annat håll. Ytterligare arbete behövs för att bedöma den verkliga effekten av ultraljud på sjukdomshantering och behandlingsbeslut.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter ses rutinmässigt på kliniken av specialistfysioterapeuter för hemofili som utvärderar patienterna med hjälp av verktyget Haemophilia Joint Health Score (HJHS). Provdeltagare kommer att ses under sina rutinmässiga klinikbesök och kommer att ses av en läkare och sjukgymnast som kommer att utföra rutinbedömningen tillsammans med HEAD-US-skanningen.

Patienterna kommer att ses maximalt 4 gånger under året från registrering av den första patienten, enligt deras besöksschema, men kommer endast att skannas vid första besöket.

Resultaten kommer att analyseras för att avgöra om behandlingsbeslutet påverkas av resultaten av skanningen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig (FVIII/FIX:C 1-5%) och svår (FVIII/FIX: C
  • På begäran eller profylaxbehandling

Exklusions kriterier:

  • Leder med tidigare operationshistoria
  • Leder med skador till följd av andra orsaker än hemofilirelaterade blödningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enda
Alla patienter kommer att genomgå ultraljudsskanning med hjälp av HEAD-US Scoring System av en icke-avbildningsspecialist
Övrig: HEAD-US poängsystem
HEAD-US poängsystem - Ultraljudsundersökning utförd av en icke-avbildande specialist för att bedöma ledblödning eller skada

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventuell förändring av behandlingen
Tidsram: 12 månader
Varje förändring i behandlingen inklusive, hantering av en blödning och/eller förändring av rutinbehandlingsprotokollet (inklusive förändringar av profylaxregimen eller beslut att starta/stoppa profylaxbehandlingen) som ett resultat av ultraljudsfynden
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% leder med normal HJHS och onormal HEAD-US-poäng
Tidsram: 12 månader
% leder med normal HJHS och onormal HEAD-US-poäng (för knän, anklar och armbågar separat
12 månader
% leder med onormal HJHS och normal HEAD-US-poäng
Tidsram: 12 månader
% leder med onormal HJHS och normal HEAD-US-poäng
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Gerard Dolan, MD, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 63143

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data kommer att analyseras och rapporteras som resultat inte individuella data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HEAD-US poängsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera