Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HEAD-US SCORING SYSTEM: Vurdering av den virkelige virkningen av ultralyd

31. juli 2017 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

HEAD-US SCORING SYSTEM: Vurdering av den virkelige virkningen av ultralyd på sykdomsbehandling og behandlingsbeslutninger ved moderat og alvorlig hemofili

Ultralyd representerer en lovende teknikk for vurdering av leddhelse hos personer med hemofili (PWH) av ikke-bildespesialister. Haemophilia Early Arthropathy Detection with Ultrasound (HEAD-US) programmet er utviklet med sikte på å integrere leddultralyd i rutinevurderingen av PWH gjennom bruk av et forenklet skåringssystem. Teknikkens interoperatorpålitelighet blant europeiske hemofilibehandlere har blitt validert og beskrevet andre steder. Ytterligere arbeid er nødvendig for å vurdere den virkelige virkningen av ultralyd på sykdomsbehandling og behandlingsbeslutninger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter ses rutinemessig på klinikken av hemofili-spesialiserte fysioterapeuter som vurderer pasientene ved hjelp av Haemophilia Joint Health Score-verktøyet (HJHS). Prøvedeltakere vil bli sett under sine rutinemessige klinikkbesøk og vil bli sett av en kliniker og fysioterapeut som vil utføre rutinevurderingen sammen med HEAD-US skanningen.

Pasienter vil maksimalt bli sett 4 ganger i løpet av året fra registrering av første pasient, i henhold til deres besøksplan, men vil først bli skannet ved første besøk.

Resultatene vil bli analysert for å avgjøre om behandlingsbeslutningen er påvirket av resultatene av skanningen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat (FVIII/FIX:C 1-5%) og alvorlig (FVIII/FIX: C
  • On demand eller profylakse behandlingsregime

Ekskluderingskriterier:

  • Ledd med tidligere operasjonshistorie
  • Ledd med skade som følge av andre årsaker enn hemofilirelaterte blødninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt
Alle pasienter vil gjennomgå ultralydskanning med HEAD-US Scoring System av en ikke-bildespesialist
Annen: HEAD-US scoringssystem
HEAD-US scoring system - Ultralydskanning utført av en ikke-bildespesialist for å vurdere leddblødning eller skade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhver endring i behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
Enhver endring i behandling, inkludert behandling av en blødning og/eller endring i rutinemessig behandlingsprotokoll (inkludert endringer i profylakseregime, eller beslutning om å starte/stoppe profylakse) som et resultat av ultralydfunnene
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% ledd med normal HJHS og unormal HEAD-US score
Tidsramme: 12 måneder
% ledd med normal HJHS og unormal HEAD-US score (for knær, ankler og albuer separat
12 måneder
% ledd med unormal HJHS og normal HEAD-US score
Tidsramme: 12 måneder
% ledd med unormal HJHS og normal HEAD-US score
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerard Dolan, MD, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 63143

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli analysert og rapportert som resultater, ikke individuelle data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HEAD-US scoringssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere