Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HEAD-US SCORING SYSTEM: ocena rzeczywistego wpływu ultradźwięków

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

SYSTEM PUNKTACYJNY HEAD-US: Ocena rzeczywistego wpływu ultradźwięków na postępowanie i podejmowanie decyzji dotyczących leczenia w przypadku umiarkowanej i ciężkiej hemofilii

Ultradźwięki stanowią obiecującą technikę oceny stanu zdrowia stawów u osób z hemofilią (PWH) przez specjalistów nieobrazujących. Program wczesnego wykrywania artropatii hemofilii za pomocą ultrasonografii (HEAD-US) został opracowany w celu włączenia ultrasonografii stawów do rutynowej oceny PWH poprzez zastosowanie uproszczonego systemu punktacji. Wiarygodność tej techniki międzyoperatorskiej wśród europejskich leczących hemofilię została potwierdzona i opisana w innym miejscu. Potrzebne są dalsze prace, aby ocenić rzeczywisty wpływ ultradźwięków na zarządzanie chorobą i podejmowanie decyzji dotyczących leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są rutynowo przyjmowani w klinice przez wyspecjalizowanych fizjoterapeutów chorych na hemofilię, którzy oceniają pacjentów za pomocą narzędzia oceny stanu zdrowia stawów hemofilii (HJHS). Uczestnicy badania będą obserwowani podczas rutynowych wizyt w klinice oraz przez lekarza i fizjoterapeutę, którzy przeprowadzą rutynową ocenę wraz ze skanem HEAD-US.

Pacjenci będą przyjmowani maksymalnie 4 razy w ciągu roku od rejestracji pierwszego pacjenta, zgodnie z ich harmonogramem wizyt, ale zostaną prześwietleni tylko podczas pierwszej wizyty.

Wyniki zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, czy na podejmowanie decyzji dotyczących leczenia mają wpływ wyniki skanowania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane (FVIII/FIX:C 1-5%) i ciężkie (FVIII/FIX: C
  • Schemat leczenia na żądanie lub profilaktycznie

Kryteria wyłączenia:

  • Stawy z wcześniejszą operacją
  • Stawy z uszkodzeniem w wyniku przyczyn innych niż krwawienie związane z hemofilią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedynczy
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu przy użyciu systemu punktacji HEAD-US przez specjalistę, który nie wykonuje badań obrazowych
Inny: System punktacji HEAD-US
System oceny HEAD-US — badanie ultrasonograficzne wykonywane przez specjalistę bez obrazowania w celu oceny krwawienia lub uszkodzenia stawu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Każda zmiana leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakakolwiek zmiana leczenia, w tym postępowanie w przypadku krwawienia i/lub zmiana w rutynowym protokole leczenia (w tym zmiany w schemacie profilaktyki lub decyzja o rozpoczęciu/przerwaniu schematu profilaktyki) w wyniku wyników USG
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% stawów z prawidłowym HJHS i nieprawidłowym wynikiem HEAD-US
Ramy czasowe: 12 miesięcy
% stawów z prawidłowym HJHS i nieprawidłowym wynikiem HEAD-US (oddzielnie dla kolan, kostek i łokci).
12 miesięcy
% stawów z nieprawidłowym HJHS i prawidłowym wynikiem HEAD-US
Ramy czasowe: 12 miesięcy
% stawów z nieprawidłowym HJHS i prawidłowym wynikiem HEAD-US
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerard Dolan, MD, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 63143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane będą analizowane i raportowane jako wyniki, a nie pojedyncze dane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System punktacji HEAD-US

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj