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HEAD-US SCORING SYSTEM: Bewertung der realen Auswirkungen von Ultraschall

31. Juli 2017 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

HEAD-US-BEWERTUNGSSYSTEM: Bewertung der realen Auswirkungen von Ultraschall auf das Krankheitsmanagement und die Behandlungsentscheidung bei mittelschwerer und schwerer Hämophilie

Ultraschall stellt eine vielversprechende Technik zur Beurteilung der Gelenkgesundheit bei Personen mit Hämophilie (PWH) durch nicht bildgebende Spezialisten dar. Das Programm „Haemophilia Early Arthropathy Detection with Ultrasound“ (HEAD-US) wurde mit dem Ziel entwickelt, den Gelenkultraschall durch die Verwendung eines vereinfachten Bewertungssystems in die routinemäßige Beurteilung von PWH zu integrieren. Die Verlässlichkeit der Technik zwischen den Operateuren unter europäischen Hämophilie-Behandlern wurde an anderer Stelle validiert und beschrieben. Weitere Arbeiten sind erforderlich, um die realen Auswirkungen von Ultraschall auf das Krankheitsmanagement und die Entscheidungsfindung bei der Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden routinemäßig in der Klinik von spezialisierten Hämophilie-Physiotherapeuten untersucht, die die Patienten anhand des Haemophilia Joint Health Score-Tools (HJHS) beurteilen. Die Studienteilnehmer werden während ihrer Routinebesuche in der Klinik und von einem Kliniker und dem Physiotherapeuten gesehen, die die Routineuntersuchung zusammen mit dem HEAD-US-Scan durchführen.

Die Patienten werden im Laufe des Jahres ab der Registrierung des ersten Patienten gemäß ihrem Besuchsplan maximal 4 Mal gesehen, aber nur beim ersten Besuch gescannt.

Die Ergebnisse werden analysiert, um festzustellen, ob die Behandlungsentscheidung durch die Ergebnisse des Scans beeinflusst wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Moderat (FVIII/FIX: C 1-5 %) und schwer (FVIII/FIX: C
  • Bedarfs- oder Prophylaxe-Behandlungsschema

Ausschlusskriterien:

  • Gelenke mit chirurgischer Vorgeschichte
  • Gelenkschäden aufgrund anderer Ursachen als hämophiliebedingter Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single
Alle Patienten werden einer Ultraschalluntersuchung mit dem HEAD-US Scoring System durch einen nicht bildgebenden Spezialisten unterzogen
Sonstiges: HEAD-US-Bewertungssystem
HEAD-US-Bewertungssystem – Ultraschalluntersuchung, die von einem nicht bildgebenden Spezialisten durchgeführt wird, um Gelenkblutungen oder -schäden zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jede Änderung der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Jegliche Änderung der Behandlung, einschließlich Behandlung einer Blutung und/oder Änderung des routinemäßigen Behandlungsprotokolls (einschließlich Änderungen des Prophylaxeschemas oder Entscheidung, das Prophylaxeschema zu beginnen/zu beenden) als Ergebnis der Ultraschallbefunde
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Gelenke mit normalem HJHS und abnormalem HEAD-US-Score
Zeitfenster: 12 Monate
% Gelenke mit normalem HJHS und abnormalem HEAD-US-Score (für Knie, Knöchel und Ellbogen separat
12 Monate
% Gelenke mit abnormalem HJHS und normalem HEAD-US-Score
Zeitfenster: 12 Monate
% Gelenke mit abnormalem HJHS und normalem HEAD-US-Score
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerard Dolan, MD, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 63143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden als Ergebnisse analysiert und gemeldet, nicht als individuelle Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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