SYSTÈME DE NOTATION HEAD-US : Évaluation de l'impact réel de l'échographie
31 juillet 2017 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
SYSTÈME DE NOTATION HEAD-US : Évaluation de l'impact réel de l'échographie sur la gestion de la maladie et la prise de décision thérapeutique dans l'hémophilie modérée et sévère
L'échographie représente une technique prometteuse pour l'évaluation de la santé des articulations chez les personnes atteintes d'hémophilie (PWH) par des spécialistes non-imagerie.
Le programme de détection précoce de l'arthropathie de l'hémophilie par ultrasons (HEAD-US) a été développé dans le but d'intégrer l'échographie articulaire dans l'évaluation de routine des PWH grâce à l'utilisation d'un système de notation simplifié.
La fiabilité inter-opérateurs de la technique chez les hémophiles européens a été validée et décrite par ailleurs.
Des travaux supplémentaires sont nécessaires pour évaluer l'impact réel de l'échographie sur la gestion de la maladie et la prise de décision en matière de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sont régulièrement vus en clinique par des physiothérapeutes spécialistes de l'hémophilie qui évaluent les patients à l'aide de l'outil Haemophilia Joint Health Score (HJHS). Les participants à l'essai seront vus lors de leurs visites de routine à la clinique et seront vus par un clinicien et le physiothérapeute qui effectueront l'évaluation de routine avec le scanner HEAD-US.
Les patients seront vus au maximum 4 fois dans l'année à partir de l'inscription du premier patient, selon leur planning de visite, mais ne seront scannés qu'à la première visite.
Les résultats seront analysés pour déterminer si la prise de décision de traitement est influencée par les résultats de l'analyse
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Modéré (FVIII/FIX:C 1-5%) et sévère (FVIII/FIX:C
- Régime de traitement à la demande ou prophylactique
Critère d'exclusion:
- Articulations ayant des antécédents de chirurgie
- Articulations présentant des lésions résultant de causes autres que les saignements liés à l'hémophilie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Seul
Tous les patients subiront une échographie à l'aide du système de notation HEAD-US par un spécialiste non spécialiste de l'imagerie
|
Système de notation HEAD-US - Échographie effectuée par un spécialiste non-imagerie pour évaluer les saignements ou les dommages articulaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tout changement de traitement
Délai: 12 mois
|
Tout changement de traitement, y compris la prise en charge d'un saignement et/ou le changement du protocole de traitement de routine (y compris les modifications du schéma prophylactique ou la décision de commencer/arrêter le schéma prophylactique) à la suite des résultats de l'échographie
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
% d'articulations avec un HJHS normal et un score HEAD-US anormal
Délai: 12 mois
|
% d'articulations avec un HJHS normal et un score HEAD-US anormal (pour les genoux, les chevilles et les coudes séparément)
|
12 mois
|
|
% d'articulations présentant un HJHS anormal et un score HEAD-US normal
Délai: 12 mois
|
% d'articulations présentant un HJHS anormal et un score HEAD-US normal
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerard Dolan, MD, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2017
Première publication (Réel)
2 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 63143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données seront analysées et rapportées en tant que résultats et non en tant que données individuelles
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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