BODOVACÍ SYSTÉM HEAD-US: Hodnocení dopadu ultrazvuku v reálném světě
31. července 2017 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
SKOROVACÍ SYSTÉM HEAD-US: Posouzení reálného dopadu ultrazvuku na léčbu onemocnění a rozhodování o léčbě u středně těžké a těžké hemofilie
Ultrazvuk představuje slibnou techniku pro hodnocení zdraví kloubů u osob s hemofilií (PWH) odborníky bez zobrazování.
Program Hemophilia Early Arthropathy Detection with Ultrasound (HEAD-US) byl vyvinut s cílem integrovat kloubní ultrazvuk do rutinního hodnocení PWH pomocí zjednodušeného skórovacího systému.
Spolehlivost této techniky mezi evropskými léčiteli hemofilie byla ověřena a popsána jinde.
Je zapotřebí další práce k posouzení skutečného dopadu ultrazvuku na řízení onemocnění a rozhodování o léčbě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti jsou rutinně sledováni na klinice specializovanými fyzioterapeuty pro hemofilii, kteří je hodnotí pomocí nástroje Haemophilia Joint Health Score (HJHS). Účastníci studie budou viděni během svých rutinních návštěv na klinice a budou viděni klinikem a fyzioterapeutem, kteří provedou rutinní hodnocení spolu se skenem HEAD-US.
Pacienti budou v průběhu roku od registrace prvního pacienta viděni maximálně 4x, dle harmonogramu jejich návštěv, ale skenováni budou až při první návštěvě.
Výsledky budou analyzovány, aby se zjistilo, zda je rozhodování o léčbě ovlivněno výsledky skenování
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Střední (FVIII/FIX:C 1-5%) a těžké (FVIII/FIX:C
- Léčebný režim na vyžádání nebo profylaxe
Kritéria vyloučení:
- Klouby s předchozí anamnézou operace
- Klouby s poškozením v důsledku jiných příčin, než je krvácení související s hemofilií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Singl
Všichni pacienti podstoupí ultrazvukové vyšetření pomocí skórovacího systému HEAD-US, které provede odborník bez zobrazování
|
Skórovací systém HEAD-US – Ultrazvukové skenování prováděné specialistou, který nezobrazuje snímky, k posouzení krvácení nebo poškození kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakákoli změna v léčbě
Časové okno: 12 měsíců
|
Jakákoli změna v léčbě včetně léčby krvácení a/nebo změny v rutinním léčebném protokolu (včetně změn v režimu profylaxe nebo rozhodnutí zahájit/ukončit režim profylaxe) v důsledku ultrazvukových nálezů
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% kloubů s normální HJHS a abnormálním skóre HEAD-US
Časové okno: 12 měsíců
|
% kloubů s normální HJHS a abnormálním HEAD-US skóre (pro kolena, kotníky a lokty samostatně
|
12 měsíců
|
|
% kloubů s abnormálním HJHS a normálním HEAD-US skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
% kloubů s abnormálním HJHS a normálním HEAD-US skóre
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerard Dolan, MD, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 63143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Data budou analyzována a vykázána jako výsledky, nikoli jako jednotlivá data
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bodovací systém HEAD-US
-
University Hospital, BonnSwedish Orphan BiovitrumNáborHemofilie A | Synovitida | Hemofilní artropatie | SonografieNěmecko
-
Swedish Orphan BiovitrumIQVIA Pvt. LtdUkončenoHemofilie A | Hemofilie BBulharsko, Chorvatsko, Česko, Francie, Maďarsko, Irsko, Itálie, Rumunsko, Slovinsko, Španělsko, Spojené království