СИСТЕМА ОЦЕНКИ HEAD-US: оценка реального воздействия ультразвука
31 июля 2017 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
СИСТЕМА ОЦЕНКИ HEAD-US: оценка реального влияния ультразвука на ведение болезни и принятие решений о лечении при умеренной и тяжелой гемофилии
Ультразвук представляет собой многообещающий метод оценки состояния суставов у лиц с гемофилией (ЛГБ) специалистами, не использующими визуализацию.
Программа раннего выявления гемофилии при артропатии с помощью ультразвука (HEAD-US) была разработана с целью интеграции ультразвукового исследования суставов в рутинную оценку PWH посредством использования упрощенной системы подсчета баллов.
Межоператорская надежность метода среди европейских лечащих гемофилию была подтверждена и описана в другом месте.
Необходима дальнейшая работа, чтобы оценить реальное влияние ультразвука на лечение заболеваний и принятие решений о лечении.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов регулярно осматривают в клинике специалисты-физиотерапевты по гемофилии, которые оценивают состояние пациентов с помощью инструмента оценки состояния суставов при гемофилии (HJHS). Участники испытаний будут наблюдаться во время их обычных визитов в клинику, и их будут наблюдать клиницист и физиотерапевт, которые будут проводить обычную оценку вместе со сканированием HEAD-US.
Пациентов будут осматривать максимум 4 раза в течение года с момента регистрации первого пациента в соответствии с графиком их посещений, но сканирование будет производиться только при первом посещении.
Результаты будут проанализированы, чтобы определить, влияют ли на принятие решения о лечении результаты сканирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Умеренная (FVIII/FIX:C 1-5%) и тяжелая (FVIII/FIX:C
- Режим лечения по требованию или профилактический
Критерий исключения:
- Суставы с предыдущей историей операции
- Суставы с повреждением в результате кровотечений, не связанных с гемофилией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинокий
Все пациенты будут проходить ультразвуковое сканирование с использованием системы оценки HEAD-US специалистом, не занимающимся визуализацией.
|
Система оценки HEAD-US — ультразвуковое сканирование, проводимое специалистом, не занимающимся визуализацией, для оценки наличия кровотечения или повреждения сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любые изменения в лечении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любые изменения в лечении, включая остановку кровотечения и/или изменение стандартного протокола лечения (включая изменения режима профилактики или решение о начале/прекращении режима профилактики) в результате результатов УЗИ
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% суставов с нормальным HJHS и аномальной оценкой HEAD-US
Временное ограничение: 12 месяцев
|
% суставов с нормальным HJHS и аномальной оценкой HEAD-US (для коленей, голеностопных и локтевых суставов отдельно)
|
12 месяцев
|
|
% суставов с аномальным HJHS и нормальным показателем HEAD-US
Временное ограничение: 12 месяцев
|
% суставов с аномальным HJHS и нормальным показателем HEAD-US
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gerard Dolan, MD, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 63143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные будут проанализированы и представлены как результаты, а не как отдельные данные.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система подсчета очков HEAD-US
-
Swedish Orphan BiovitrumIQVIA Pvt. LtdПрекращеноГемофилия А | Гемофилия ВБолгария, Хорватия, Чехия, Франция, Венгрия, Ирландия, Италия, Румыния, Словения, Испания, Соединенное Королевство
-
University Hospital, BonnSwedish Orphan BiovitrumРекрутингГемофилия А | Синовит | Гемофилия Артропатия | УЗИГермания