HEAD-US SCORING SYSTEM: Avaliação do impacto do ultrassom no mundo real
31 de julho de 2017 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
HEAD-US SCORING SYSTEM: Avaliação do impacto do ultrassom no mundo real no gerenciamento de doenças e na tomada de decisões de tratamento em hemofilia moderada e grave
O ultrassom representa uma técnica promissora para a avaliação da saúde das articulações em pessoas com hemofilia (PWH) por especialistas não imagiológicos.
O programa Hemophilia Early Artthropathy Detection with Ultrasound (HEAD-US) foi desenvolvido com o objetivo de integrar o ultrassom articular na avaliação de rotina da HPP por meio do uso de um sistema de pontuação simplificado.
A confiabilidade interoperador da técnica entre os tratadores europeus de hemofilia foi validada e descrita em outro lugar.
Mais trabalhos são necessários para avaliar o impacto do ultrassom no mundo real no gerenciamento de doenças e na tomada de decisões de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são vistos rotineiramente na clínica por fisioterapeutas especializados em hemofilia que avaliam os pacientes usando a ferramenta Haemophilia Joint Health Score (HJHS). Os participantes do estudo serão vistos durante suas visitas clínicas de rotina e serão vistos por um clínico e pelo fisioterapeuta que realizarão a avaliação de rotina juntamente com o exame HEAD-US.
Os pacientes serão atendidos no máximo 4 vezes ao longo do ano a partir do registro do primeiro paciente, de acordo com o cronograma de consultas, mas só serão escaneados na primeira visita.
Os resultados serão analisados para determinar se a tomada de decisão do tratamento é influenciada pelos resultados do exame
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Moderado (FVIII/FIX:C 1-5%) e grave (FVIII/FIX: C
- Sob demanda ou regime de tratamento profilático
Critério de exclusão:
- Articulações com história prévia de cirurgia
- Articulações com dano como resultado de outras causas que não sangramento relacionado à hemofilia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Solteiro
Todos os pacientes serão submetidos a ultrassonografia usando o HEAD-US Scoring System por um especialista não especializado em imagem
|
Sistema de pontuação HEAD-US - Ultrassonografia realizada por um especialista não especializado em imagem para avaliar sangramento ou danos nas articulações
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualquer mudança no tratamento
Prazo: 12 meses
|
Qualquer alteração no tratamento, incluindo controle de sangramento e/ou alteração no protocolo de tratamento de rotina (incluindo alterações no regime de profilaxia ou decisão de iniciar/interromper o regime de profilaxia) como resultado dos achados ultrassonográficos
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
% de articulações com HJHS normal e pontuação HEAD-US anormal
Prazo: 12 meses
|
% de articulações com HJHS normal e pontuação HEAD-US anormal (para joelhos, tornozelos e cotovelos separadamente
|
12 meses
|
|
% de articulações com HJHS anormal e escore HEAD-US normal
Prazo: 12 meses
|
% de articulações com HJHS anormal e escore HEAD-US normal
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Dolan, MD, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 63143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados serão analisados e relatados como resultados, não como dados individuais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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