Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HEAD-US SCORING SYSTEM: Beoordeling van de real-world impact van echografie

31 juli 2017 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

HEAD-US SCORING SYSTEM: Beoordeling van de real-world impact van echografie op ziektebeheer en besluitvorming bij matige en ernstige hemofilie

Echografie is een veelbelovende techniek voor de beoordeling van de gezondheid van gewrichten bij personen met hemofilie (PWH) door niet-beeldvormende specialisten. Het programma Heemophilia Early Artropathy Detection with Ultrasound (HEAD-US) is ontwikkeld met als doel gewrichtsechografie te integreren in de routinematige beoordeling van PWH door het gebruik van een vereenvoudigd scoresysteem. De interoperatorbetrouwbaarheid van de techniek onder Europese hemofiliebehandelaars is elders gevalideerd en beschreven. Er is meer werk nodig om de reële impact van echografie op het ziektebeheer en de besluitvorming over behandelingen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden routinematig in de kliniek gezien door gespecialiseerde hemofilie-fysiotherapeuten die de patiënten beoordelen met behulp van de Haemophilia Joint Health Score-tool (HJHS). Proefdeelnemers zullen worden gezien tijdens hun routinekliniekbezoeken en zullen worden gezien door een arts en de fysiotherapeut die de routinebeoordeling samen met de HEAD-US-scan zullen uitvoeren.

Patiënten worden maximaal 4 keer per jaar gezien vanaf de aanmelding van de eerste patiënt, volgens hun bezoekschema, maar worden pas bij het eerste bezoek gescand.

De resultaten worden geanalyseerd om te bepalen of de besluitvorming over de behandeling wordt beïnvloed door de resultaten van de scan

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matig (FVIII/FIX:C 1-5%) en ernstig (FVIII/FIX:C
  • On-demand of profylaxe behandelingsregime

Uitsluitingscriteria:

  • Gewrichten met een voorgeschiedenis van chirurgie
  • Gewrichten met schade als gevolg van andere oorzaken dan hemofiliegerelateerde bloedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkel
Alle patiënten ondergaan een echografie met behulp van het HEAD-US scoresysteem door een niet-beeldvormende specialist
Ander: HEAD-US scoresysteem
HEAD-US scoresysteem - Echografie uitgevoerd door een niet-beeldvormende specialist om te beoordelen op gewrichtsbloeding of schade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke wijziging in de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Elke wijziging in de behandeling, waaronder de behandeling van een bloeding en/of wijziging in het routinebehandelingsprotocol (inclusief wijzigingen in het profylaxeregime of de beslissing om het profylaxeregime te starten/stoppen) als gevolg van de echografische bevindingen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% gewrichten met normale HJHS en abnormale HEAD-US-score
Tijdsspanne: 12 maanden
% gewrichten met normale HJHS en abnormale HEAD-US-score (voor knieën, enkels en ellebogen afzonderlijk
12 maanden
% gewrichten met abnormale HJHS en normale HEAD-US-score
Tijdsspanne: 12 maanden
% gewrichten met abnormale HJHS en normale HEAD-US-score
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerard Dolan, MD, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 63143

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden geanalyseerd en gerapporteerd als resultaten, niet als individuele gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HEAD-US scoresysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren