DOM-INNATE: 頭頸部がんに対する化学放射線療法併用患者における口腔粘膜炎の治療のための SGX942 の研究
2022年10月10日 更新者：Soligenix
頭頸部の扁平上皮癌の治療のために併用化学放射線療法で治療されている患者における口腔粘膜炎の治療のためのSGX942（ダスケチド）の重要な二重盲検無作為化プラセボ対照多国籍研究
頭頸部がんの治療のために化学放射線療法を受けている患者の重度の口腔粘膜炎の期間を短縮するSGX942の有効性をプラセボと比較して評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
266
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Health
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Lakes Research
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30607
- University Cancer & Blood
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Health
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Cancer Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Des Moines Oncology Research Association
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
- Ashland Bellefonte Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Willis Knighton Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Minnesota Oncology
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
-
-
Montana
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- CHI Health St. Francis
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Health Cancer Research
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Mercy Clinic Oncology and Hematology
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialists
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Charleston Cancer Center
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Regional-Gibbs Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Aberdeen、イギリス
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Edinburgh、イギリス
- Edinburgh Cancer Centre
-
London、イギリス
- Guy's Hospital
-
Sheffield、イギリス
- Weston Park Hospital
-
-
-
-
-
Badalona、スペイン
- Institut Català d'Oncologia Badalona
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona、スペイン
- Institut Catala D'Oncologia Girona
-
Leganés、スペイン
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Málaga、スペイン
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Palma De Mallorca、スペイン
- Hospital Son Llatzer
-
Palma De Mallorca、スペイン
- Hospital Universitari Son Espases
-
Zaragoza、スペイン
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Brest、フランス
- CFRO Clinique Pasteur
-
Dunkirk、フランス
- Institut Andrée Dutreix
-
Le Mans、フランス
- Clinique Victor Hugo
-
Lyon、フランス
- Hopital de la croix rousse
-
Osny、フランス
- CROM-Osny
-
Saint-Grégoire、フランス
- Centre Hospitalier Privé St Grégoire
-
-
-
-
-
Antwerp、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
La Louvière、ベルギー
- Centre Hospitalier Jolimont
-
Mons、ベルギー
- Centre Hospitalier Universitaire de Mons
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 遠隔臓器転移のない口腔または中咽頭の生検で証明された扁平上皮癌
- 80-100 mg/m²のシスプラチン化学療法を受ける予定
- 各部位で累積放射線量が 55 ～ 72 Gy の分割された従来の外部ビームの連続コースを受ける予定
除外基準:
- 現在の粘膜炎
- -現在、臨床的に重要な、活動的な感染症であり、治験責任医師の意見では、彼らを試験の不適格な参加者にする
- -ベースラインとRT後6週間の間にErbitux™（セツキシマブ）または同様の標的療法を受ける予定
- 頭頸部への事前放射線照射
- -過去12か月以内の化学療法治療
- 唇、副鼻腔、唾液腺、鼻咽頭、下咽頭、または喉頭の腫瘍
- -次のいずれかによって決定される重大な腎臓、肝臓、血液、または免疫学的疾患の証拠：推定クレアチニンクリアランス<30 mL /分。正常上限の10倍を超えるALTまたはASTレベル、または正常上限の3倍を超える総ビリルビン;腹水や肝性脳症などの末期肝疾患の症状;血小板減少症;または CD4+ T 細胞数が 200 細胞/μL 未満
- 差し迫った生命を脅かす病気の証拠、または平均余命が3か月未満の証拠
- 妊娠中または授乳中の女性
- -この研究への無作為化から30日以内の治験薬の投与を含む研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SGX942
患者は、1:1 アクティブ/プラセボで無作為化されます。
|
1.5 mg/mL SGX942 を 4 分間の IV 注入として週 2 回、放射線療法の開始後 3 日以内に開始し、放射線療法の終了後 2 週間まで継続して投与します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、1:1 アクティブ/プラセボで無作為化されます。
|
プラセボは 0.9% 塩化ナトリウム (生理食塩水) です。
治療の準備、頻度、および治療期間は、実薬と同じです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重度の口腔粘膜炎（SOM）の期間
時間枠：約。 13週間
|
SGX942 の有効性をプラセボと比較して、重度の口腔粘膜炎 (SOM; 世界保健機関 [WHO] Grade ≥3 と定義) の期間を短縮することを評価すること。
SOM の期間は、SOM の発症から SOM の解決までの日数として定義されます。
OM は、0 ～ 4 のスケールを使用する公開された WHO OM グレーディング スケールを使用して評価され、SOM はスコア ≥3 として定義されます。
|
約。 13週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- North JR, Takenaka S, Rozek A, Kielczewska A, Opal S, Morici LA, Finlay BB, Schaber CJ, Straube R, Donini O. A novel approach for emerging and antibiotic resistant infections: Innate defense regulators as an agnostic therapy. J Biotechnol. 2016 May 20;226:24-34. doi: 10.1016/j.jbiotec.2016.03.032. Epub 2016 Mar 23.
- Kudrimoti M, Curtis A, Azawi S, Worden F, Katz S, Adkins D, Bonomi M, Elder J, Sonis ST, Straube R, Donini O. Dusquetide: A novel innate defense regulator demonstrating a significant and consistent reduction in the duration of oral mucositis in preclinical data and a randomized, placebo-controlled phase 2a clinical study. J Biotechnol. 2016 Dec 10;239:115-125. doi: 10.1016/j.jbiotec.2016.10.010. Epub 2016 Oct 13.
- Kudrimoti M, Curtis A, Azawi S, Worden F, Katz S, Adkins D, Bonomi M, Scott Z, Elder J, Sonis ST, Straube R, Donini O. Dusquetide: Reduction in oral mucositis associated with enduring ancillary benefits in tumor resolution and decreased mortality in head and neck cancer patients. Biotechnol Rep (Amst). 2017 May 17;15:24-26. doi: 10.1016/j.btre.2017.05.002. eCollection 2017 Sep.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月4日
一次修了 (実際)
2020年6月24日
研究の完了 (実際)
2021年6月24日
試験登録日
最初に提出
2017年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月28日
最初の投稿 (実際)
2017年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。