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DOM-INNATE: studio di SGX942 per il trattamento della mucosite orale in pazienti con concomitante terapia chemioradioterapica per carcinoma della testa e del collo

10 ottobre 2022 aggiornato da: Soligenix

Uno studio multinazionale fondamentale, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su SGX942 (Dusquetide) per il trattamento della mucosite orale in pazienti trattati con chemioradioterapia concomitante per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Per valutare l'efficacia di SGX942 rispetto al placebo nel ridurre la durata della mucosite orale grave nei pazienti sottoposti a trattamento chemioradioterapico per il trattamento del cancro della testa e del collo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • La Louvière, Belgio
        • Centre Hospitalier Jolimont
      • Mons, Belgio
        • Centre Hospitalier Universitaire de Mons
  • Francia
      • Brest, Francia
        • CFRO Clinique Pasteur
      • Dunkirk, Francia
        • Institut Andrée Dutreix
      • Le Mans, Francia
        • Clinique Victor Hugo
      • Lyon, Francia
        • Hopital de la croix rousse
      • Osny, Francia
        • CROM-Osny
      • Saint-Grégoire, Francia
        • Centre Hospitalier Privé St Grégoire
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Edinburgh Cancer Centre
      • London, Regno Unito
        • Guy's Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Weston Park Hospital
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Spagna
        • Institut Catala D'Oncologia Girona
      • Leganés, Spagna
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Lakes Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Minnesota Oncology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • CHI Health St. Francis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health Cancer Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional-Gibbs Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose del cavo orale o dell'orofaringe dimostrato da biopsia senza metastasi d'organo a distanza
  • Programmato per ricevere chemioterapia con cisplatino di 80-100 mg/m²
  • Programmato per ricevere un ciclo continuo di fascio esterno convenzionale frazionato con una dose cumulativa di radiazioni compresa tra 55 e 72 Gy in ciascun sito

Criteri di esclusione:

  • Mucosite attuale
  • Infezione attiva, clinicamente significativa e attiva che, a parere dello sperimentatore, lo renderebbe un partecipante non idoneo allo studio
  • Programmato per ricevere Erbitux™ (Cetuximab) o una terapia mirata simile tra il basale e 6 settimane dopo la RT
  • Precedenti radiazioni alla testa e al collo
  • Trattamento chemioterapico nei 12 mesi precedenti
  • Tumori delle labbra, dei seni paranasali, delle ghiandole salivari, del rinofaringe, dell'ipofaringe o della laringe
  • Evidenza di malattia renale, epatica, ematologica o immunologica significativa determinata da uno qualsiasi dei seguenti: clearance stimata della creatinina <30 mL/min; livello di ALT o AST superiore a 10 volte il limite superiore della bilirubina normale o totale superiore a 3 volte il limite superiore della norma; Manifestazioni di malattia epatica allo stadio terminale, come ascite o encefalopatia epatica; Trombocitopenia; o conta di cellule T CD4+ inferiore a 200 cellule per μL
  • Evidenza di malattia con pericolo di vita immediato o aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Partecipazione a qualsiasi studio che comporti la somministrazione di un agente sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SGX942
I pazienti sono randomizzati 1:1 attivo/placebo.
Droga: SGX942
1,5 mg/mL di SGX942 somministrato come infusione endovenosa di 4 minuti, due volte alla settimana iniziando entro 3 giorni dall'inizio della radioterapia e continuando per 2 settimane dopo la fine della radioterapia.
Altri nomi:
  • Dusquetide
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti sono randomizzati 1:1 attivo/placebo.
Droga: Placebo
Il placebo è cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale). La preparazione del trattamento, la frequenza e la durata della terapia sono identiche a quelle del farmaco attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della mucosite orale grave (SOM)
Lasso di tempo: ca. 13 settimane
Valutare l'efficacia di SGX942 rispetto al placebo nel ridurre la durata della mucosite orale grave (SOM; definita come Grado ≥3 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS]). La durata della SOM è definita come il numero di giorni dall'inizio della SOM fino alla risoluzione della SOM. L'OM viene valutato utilizzando la scala di classificazione WHO OM pubblicata che utilizza una scala da 0 a 4, con SOM definito come un punteggio ≥3.
ca. 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soligenix

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDR-OM-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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