Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DOM-INNATE: Az SGX942 vizsgálata a szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére olyan betegeknél, akik egyidejű kemosugárterápiában részesülnek fej-nyaki rák miatt

2022. október 10. frissítette: Soligenix

Az SGX942 (Dusquetide) kulcsfontosságú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, multinacionális vizsgálata a szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére olyan betegeknél, akiket egyidejűleg kemosugárzással kezelnek a fej és a nyak laphámsejtes karcinóma kezelésére

Az SGX942 hatékonyságának felmérése a placebóhoz képest a súlyos szájnyálkahártya-gyulladás időtartamának csökkentésében fej-nyaki rák kezelésére kemosugárkezelésben részesülő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

266

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • La Louvière, Belgium
        • Centre Hospitalier Jolimont
      • Mons, Belgium
        • Centre Hospitalier Universitaire de Mons
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • Edinburgh Cancer Centre
      • London, Egyesült Királyság
        • Guy's Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Weston Park Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Lakes Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • University Cancer & Blood
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Egyesült Államok, 41101
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Minnesota Oncology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
        • CHI Health St. Francis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Health Cancer Research
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Regional-Gibbs Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Franciaország
      • Brest, Franciaország
        • CFRO Clinique Pasteur
      • Dunkirk, Franciaország
        • Institut Andrée Dutreix
      • Le Mans, Franciaország
        • Clinique Victor Hugo
      • Lyon, Franciaország
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Osny, Franciaország
        • CROM-Osny
      • Saint-Grégoire, Franciaország
        • Centre Hospitalier Privé St Grégoire
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Spanyolország
        • Institut Català D'Oncologia Girona
      • Leganés, Spanyolország
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Málaga, Spanyolország
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Palma De Mallorca, Spanyolország
        • Hospital Son Llàtzer
      • Palma De Mallorca, Spanyolország
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt szájüregi vagy oropharynx laphámsejtes karcinóma távoli szervi áttétek nélkül
  • A tervek szerint 80-100 mg/m² ciszplatin kemoterápiát kap
  • Folyamatos frakcionált, hagyományos külső sugár vételére tervezték, 55 és 72 Gy közötti kumulatív sugárdózissal minden helyen

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi nyálkahártyagyulladás
  • Jelenlegi, klinikailag jelentős, aktív fertőzés, amely a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné őket a vizsgálatban
  • Erbitux™ (cetuximab) vagy hasonló célzott kezelést terveznek kapni az alaphelyzet és az RT utáni 6 hét között
  • Előzetes besugárzás a fejre és a nyakra
  • Kemoterápiás kezelés az elmúlt 12 hónapban
  • Az ajkak, a melléküregek, a nyálmirigyek, a nasopharynx, a hypopharynx vagy a gége daganatai
  • Jelentős vese-, máj-, hematológiai vagy immunológiai betegség bizonyítéka, amelyet a következők bármelyike ​​határoz meg: Becsült kreatinin-clearance <30 ml/perc; az ALT- vagy AST-szint a normálérték felső határának 10-szerese vagy az összbilirubin a normálérték felső határának háromszorosa; A végstádiumú májbetegség megnyilvánulásai, például ascites vagy hepatikus encephalopathia; thrombocytopenia; vagy CD4+ T-sejtszám 200 sejt/μl alatt van
  • Azonnali életveszélyes betegség bizonyítéka, vagy a várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Részvétel minden olyan vizsgálatban, amelyben vizsgálati szert adnak be a véletlenszerű besorolást követő 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SGX942
A betegeket 1:1 aktív/placebo arányban randomizálják.
Drog: SGX942
1,5 mg/ml SGX942-t 4 perces IV infúzióban adva, hetente kétszer, a sugárterápia megkezdését követő 3 napon belül és a sugárterápia befejezése után 2 hétig folytatva.
Más nevek:
  • Dusquetide
Placebo Comparator: Placebo
A betegeket 1:1 aktív/placebo arányban randomizálják.
Drog: Placebo
A placebo 0,9%-os nátrium-klorid (normál sóoldat). A kezelés előkészítése, gyakorisága és időtartama megegyezik a hatóanyagéval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos szájnyálkahártya-gyulladás (SOM) időtartama
Időkeret: kb. 13 hét
Az SGX942 hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a súlyos szájnyálkahártya-gyulladás időtartamának csökkentésében (SOM; Egészségügyi Világszervezet [WHO] ≥3-as fokozata). A SOM időtartama a SOM kezdetétől a SOM megoldásáig terjedő napok száma. Az OM értékelése a közzétett WHO OM besorolási skála segítségével történik, amely 0-tól 4-ig terjedő skálát használ, és az SOM értéke ≥3.
kb. 13 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Soligenix

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDR-OM-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájnyálkahártya-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a SGX942

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel