Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DOM-INNATE: Исследование SGX942 для лечения орального мукозита у пациентов с сопутствующей химиолучевой терапией рака головы и шеи

10 октября 2022 г. обновлено: Soligenix

Ключевое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многонациональное исследование SGX942 (Dusquetide) для лечения орального мукозита у пациентов, получающих сопутствующую химиолучевую терапию для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи

Оценить эффективность SGX942 по сравнению с плацебо в снижении продолжительности тяжелого орального мукозита у пациентов, получающих химиолучевую терапию для лечения рака головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

266

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • La Louvière, Бельгия
        • Centre Hospitalier Jolimont
      • Mons, Бельгия
        • Centre Hospitalier Universitaire de Mons
  • Испания
      • Badalona, Испания
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Испания
        • Institut Catala D'Oncologia Girona
      • Leganés, Испания
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Málaga, Испания
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Palma De Mallorca, Испания
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma De Mallorca, Испания
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Edinburgh Cancer Centre
      • London, Соединенное Королевство
        • Guy's Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Weston Park Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Lakes Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • University Cancer & Blood
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Minnesota Oncology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • CHI Health St. Francis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Health Cancer Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Regional-Gibbs Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Brest, Франция
        • CFRO Clinique Pasteur
      • Dunkirk, Франция
        • Institut Andrée Dutreix
      • Le Mans, Франция
        • Clinique Victor Hugo
      • Lyon, Франция
        • Hopital de la croix rousse
      • Osny, Франция
        • CROM-Osny
      • Saint-Grégoire, Франция
        • Centre Hospitalier Privé St Grégoire

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный биопсией плоскоклеточный рак полости рта или ротоглотки без метастазов в отдаленные органы
  • Планируется химиотерапия цисплатином в дозе 80-100 мг/м².
  • Запланирован непрерывный курс фракционированного традиционного внешнего облучения с кумулятивной дозой облучения от 55 до 72 Гр на каждом участке

Критерий исключения:

  • Текущий мукозит
  • Текущая, клинически значимая, активная инфекция, которая, по мнению исследователя, сделает их непригодными для участия в исследовании.
  • Планируется получение препарата Эрбитукс™ (цетуксимаб) или аналогичной таргетной терапии между исходным уровнем и 6 неделями после ЛТ
  • Предварительное облучение головы и шеи
  • Химиотерапевтическое лечение в течение предыдущих 12 месяцев
  • Опухоли губ, придаточных пазух носа, слюнных желез, носоглотки, гортаноглотки или гортани
  • Доказательства значительного почечного, печеночного, гематологического или иммунологического заболевания, определяемого любым из следующих признаков: расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин; уровень АЛТ или АСТ более чем в 10 раз превышает верхнюю границу нормы или общий билирубин превышает верхнюю границу нормы более чем в 3 раза; Проявления терминальной стадии заболевания печени, такие как асцит или печеночная энцефалопатия; тромбоцитопения; или количество CD4+ Т-клеток ниже 200 клеток на мкл
  • Доказательства непосредственной угрозы жизни заболевания или ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Участие в любом исследовании, включающем введение исследуемого агента в течение 30 дней после рандомизации в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SGX942
Пациентов рандомизируют в соотношении 1:1 активное вещество/плацебо.
Лекарство: SGX942
1,5 мг/мл SGX942 вводят внутривенно в течение 4 минут два раза в неделю, начиная с 3 дней после начала лучевой терапии и продолжая в течение 2 недель после окончания лучевой терапии.
Другие имена:
  • Сумрак
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентов рандомизируют в соотношении 1:1 активное вещество/плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо представляет собой 0,9% раствор хлорида натрия (физиологический раствор). Подготовка к лечению, частота и продолжительность терапии идентичны таковым для активного препарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность тяжелого орального мукозита (SOM)
Временное ограничение: ок. 13 недель
Оценить эффективность SGX942 по сравнению с плацебо в снижении продолжительности тяжелого орального мукозита (SOM; определяется как степень ≥3 по классификации Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]). Продолжительность SOM определяется как количество дней от начала SOM до разрешения SOM. СО оценивается с использованием опубликованной ВОЗ шкалы оценки ОМ, в которой используется шкала от 0 до 4, при этом СО определяется как балл ≥3.
ок. 13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Soligenix

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDR-OM-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный мукозит

Клинические исследования SGX942

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться