Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DOM-INNATE: Studie van SGX942 voor de behandeling van orale mucositis bij patiënten met gelijktijdige chemoradiatietherapie voor hoofd-halskanker

10 oktober 2022 bijgewerkt door: Soligenix

Een centrale, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multinationale studie van SGX942 (Dusquetide) voor de behandeling van orale mucositis bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met chemoradiatie voor de behandeling van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

Om de werkzaamheid van SGX942 te beoordelen in vergelijking met placebo bij het verkorten van de duur van ernstige orale mucositis bij patiënten die een chemoradiatiebehandeling ondergaan voor de behandeling van hoofd-halskanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

266

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • La Louvière, België
        • Centre Hospitalier Jolimont
      • Mons, België
        • Centre Hospitalier Universitaire de Mons
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • CFRO Clinique Pasteur
      • Dunkirk, Frankrijk
        • Institut Andrée Dutreix
      • Le Mans, Frankrijk
        • Clinique Victor Hugo
      • Lyon, Frankrijk
        • Hopital de la croix rousse
      • Osny, Frankrijk
        • CROM-Osny
      • Saint-Grégoire, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Privé St Grégoire
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Spanje
        • Institut Catala D'Oncologia Girona
      • Leganés, Spanje
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Palma De Mallorca, Spanje
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma De Mallorca, Spanje
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Edinburgh Cancer Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Weston Park Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Lakes Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • University Cancer & Blood
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Minnesota Oncology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • CHI Health St. Francis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health Cancer Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Regional-Gibbs Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie-bewezen plaveiselcelcarcinoom van de mondholte of orofarynx zonder metastasen op afstand
  • Gepland voor chemotherapie met cisplatine van 80-100 mg/m²
  • Gepland om een ​​continu verloop van gefractioneerde, conventionele externe bundel te ontvangen met een cumulatieve stralingsdosis tussen 55 en 72 Gy op elke locatie

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige mucositis
  • Huidige, klinisch significante, actieve infectie die hen naar de mening van de onderzoeker tot een ongeschikte deelnemer aan het onderzoek zou maken
  • Gepland om Erbitux™ (Cetuximab) of vergelijkbare gerichte therapie te krijgen tussen baseline en 6 weken na RT
  • Voorafgaande bestraling van het hoofd en de hals
  • Chemotherapiebehandeling in de afgelopen 12 maanden
  • Tumoren van de lippen, sinussen, speekselklieren, nasopharynx, hypofarynx of strottenhoofd
  • Bewijs van significante nier-, lever-, hematologische of immunologische ziekte bepaald door een van de volgende: Geschatte creatinineklaring <30 ml/min; ALAT- of ASAT-waarde hoger dan 10 maal de bovengrens van normaal of totaal bilirubine hoger dan 3 maal de bovengrens van normaal; Manifestaties van leverziekte in het eindstadium, zoals ascites of hepatische encefalopathie; Trombocytopenie; of CD4+ T-celtelling lager dan 200 cellen per μL
  • Bewijs van een onmiddellijke levensbedreigende ziekte of een levensverwachting van minder dan 3 maanden
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Deelname aan een onderzoek waarbij een onderzoeksmiddel is toegediend binnen 30 dagen na randomisatie in dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SGX942
Patiënten worden gerandomiseerd 1:1 actief/placebo.
Geneesmiddel: SGX942
1,5 mg/ml SGX942 toegediend als een intraveneus infuus van 4 minuten, tweemaal per week, beginnend binnen 3 dagen na het starten van de bestralingstherapie en voortgezet tot 2 weken nadat de bestralingstherapie is beëindigd.
Andere namen:
  • Schemering
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten worden gerandomiseerd 1:1 actief/placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo is 0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing). De voorbereiding van de behandeling, de frequentie en de duur van de therapie zijn identiek aan die van het actieve geneesmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van ernstige orale mucositis (SOM)
Tijdsspanne: ca. 13 weken
Om de werkzaamheid van SGX942 te beoordelen in vergelijking met placebo bij het verminderen van de duur van ernstige orale mucositis (SOM; gedefinieerd als World Health Organization [WHO] Graad ≥3). De duur van SOM wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het begin van SOM tot het verdwijnen van SOM. OM wordt geëvalueerd met behulp van de gepubliceerde WHO OM-beoordelingsschaal die een schaal van 0 tot 4 gebruikt, waarbij SOM wordt gedefinieerd als een score ≥3.
ca. 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soligenix

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDR-OM-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale mucositis

Klinische onderzoeken op SGX942

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren