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DOM-INNATE : Étude du SGX942 pour le traitement de la mucosite buccale chez les patients recevant une radiochimiothérapie concomitante pour le cancer de la tête et du cou

10 octobre 2022 mis à jour par: Soligenix

Une étude pivot, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et multinationale sur le SGX942 (Dusquetide) pour le traitement de la mucosite buccale chez les patients traités par chimioradiothérapie concomitante pour le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou

Évaluer l'efficacité du SGX942 par rapport à un placebo pour réduire la durée de la mucosite buccale sévère chez les patients recevant un traitement par chimioradiothérapie pour le traitement du cancer de la tête et du cou

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

266

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • La Louvière, Belgique
        • Centre Hospitalier Jolimont
      • Mons, Belgique
        • Centre Hospitalier Universitaire de Mons
  • Espagne
      • Badalona, Espagne
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Espagne
        • Institut Catala D'Oncologia Girona
      • Leganés, Espagne
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Palma De Mallorca, Espagne
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma De Mallorca, Espagne
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • France
      • Brest, France
        • CFRO Clinique Pasteur
      • Dunkirk, France
        • Institut Andrée Dutreix
      • Le Mans, France
        • Clinique Victor Hugo
      • Lyon, France
        • Hopital de la croix rousse
      • Osny, France
        • CROM-Osny
      • Saint-Grégoire, France
        • Centre Hospitalier Privé St Grégoire
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Edinburgh Cancer Centre
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Weston Park Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Lakes Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • University Cancer & Blood
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Minnesota Oncology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • CHI Health St. Francis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Health Cancer Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Regional-Gibbs Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde de la cavité buccale ou de l'oropharynx prouvé par biopsie sans métastases d'organes à distance
  • Prévu pour recevoir une chimiothérapie au cisplatine de 80 à 100 mg/m²
  • Prévu pour recevoir un cours continu de faisceau externe conventionnel fractionné avec une dose de rayonnement cumulée comprise entre 55 et 72 Gy sur chaque site

Critère d'exclusion:

  • Mucosite actuelle
  • Infection active actuelle, cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, en ferait un participant inapte à l'essai
  • Envisagé de recevoir Erbitux™ (Cetuximab) ou un traitement ciblé similaire entre le départ et 6 semaines après la RT
  • Radiothérapie préalable de la tête et du cou
  • Traitement de chimiothérapie au cours des 12 derniers mois
  • Tumeurs des lèvres, des sinus, des glandes salivaires, du nasopharynx, de l'hypopharynx ou du larynx
  • Preuve d'une maladie rénale, hépatique, hématologique ou immunologique significative déterminée par l'un des éléments suivants : clairance de la créatinine estimée < 30 mL/min ; Niveau d'ALT ou d'AST supérieur à 10 fois la limite supérieure de la normale ou bilirubine totale supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale ; Manifestations d'une maladie hépatique en phase terminale, telle qu'une ascite ou une encéphalopathie hépatique ; Thrombocytopénie ; ou nombre de lymphocytes T CD4+ inférieur à 200 cellules par μL
  • Preuve d'une maladie potentiellement mortelle immédiate ou d'une espérance de vie inférieure à 3 mois
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participation à toute étude impliquant l'administration d'un agent expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SGX942
Les patients sont randomisés 1:1 actif/placebo.
Médicament: SGX942
1,5 mg/mL de SGX942 administré en perfusion IV de 4 minutes, deux fois par semaine, en commençant dans les 3 jours suivant le début de la radiothérapie et en continuant jusqu'à 2 semaines après la fin de la radiothérapie.
Autres noms:
  • Dusquetide
Comparateur placebo: Placebo
Les patients sont randomisés 1:1 actif/placebo.
Médicament: Placebo
Le placebo est du chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale). La préparation du traitement, la fréquence et la durée du traitement sont identiques à celles du médicament actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la mucosite buccale sévère (SOM)
Délai: environ. 13 semaines
Évaluer l'efficacité du SGX942 par rapport au placebo pour réduire la durée de la mucosite buccale sévère (SOM ; définie comme un grade ≥3 de l'Organisation mondiale de la santé [OMS]). La durée de SOM est définie comme le nombre de jours depuis le début de SOM jusqu'à la résolution de SOM. L'OM est évaluée à l'aide de l'échelle de notation OM publiée de l'OMS qui utilise une échelle de 0 à 4, la SOM étant définie comme un score ≥3.
environ. 13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soligenix

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2017

Première publication (Réel)

2 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDR-OM-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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