Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DOM-INNATE: Undersøgelse af SGX942 til behandling af oral mucositis hos patienter med samtidig kemoradiationsterapi for hoved- og halscancer

10. oktober 2022 opdateret af: Soligenix

En pivotal, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multinational undersøgelse af SGX942 (Dusquetide) til behandling af oral mucositis hos patienter, der behandles med samtidig kemoradiation til behandling af planocellulært karcinom i hoved og hals

At vurdere effektiviteten af ​​SGX942 sammenlignet med placebo til at reducere varigheden af ​​alvorlig oral mucositis hos patienter, der får kemoradierende behandling til behandling af hoved- og halscancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • La Louvière, Belgien
        • Centre Hospitalier Jolimont
      • Mons, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire de Mons
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Edinburgh Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Weston Park Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Lakes Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer & Blood
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Minnesota Oncology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • CHI Health St. Francis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health Cancer Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional-Gibbs Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • CFRO Clinique Pasteur
      • Dunkirk, Frankrig
        • Institut Andrée Dutreix
      • Le Mans, Frankrig
        • Clinique Victor Hugo
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital de la croix rousse
      • Osny, Frankrig
        • CROM-Osny
      • Saint-Grégoire, Frankrig
        • Centre Hospitalier Privé St Grégoire
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Spanien
        • Institut Catala D'Oncologia Girona
      • Leganés, Spanien
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-påvist planocellulært karcinom i mundhulen eller oropharynx uden fjernorganmetastaser
  • Planlagt at modtage cisplatin kemoterapi på 80-100 mg/m²
  • Planlagt til at modtage et kontinuerligt forløb af fraktioneret, konventionel ekstern stråle med en kumulativ stråledosis mellem 55 og 72 Gy på hvert sted

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel mucositis
  • Aktuel, klinisk signifikant, aktiv infektion, som efter efterforskerens mening ville gøre dem til en uegnet deltager i forsøget
  • Planlagt at modtage Erbitux™ (Cetuximab) eller lignende målrettet behandling mellem baseline og 6 uger efter RT
  • Forudgående stråling til hoved og nakke
  • Kemoterapibehandling inden for de foregående 12 måneder
  • Tumorer i læberne, bihulerne, spytkirtlerne, nasopharynx, hypopharynx eller larynx
  • Bevis for signifikant nyre-, lever-, hæmatologisk eller immunologisk sygdom bestemt af et af følgende: Estimeret kreatininclearance <30 ml/min; ALAT- eller AST-niveau større end 10 gange den øvre grænse for normal eller total bilirubin større end 3 gange den øvre grænse for normal; Manifestationer af leversygdom i slutstadiet, såsom ascites eller hepatisk encefalopati; trombocytopeni; eller CD4+ T-celletal under 200 celler pr. μL
  • Tegn på øjeblikkelig livstruende sygdom eller en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer administration af et forsøgsmiddel inden for 30 dage efter randomisering i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SGX942
Patienterne er randomiseret 1:1 aktiv/placebo.
Medicin: SGX942
1,5 mg/ml SGX942 indgivet som en 4 minutters IV-infusion, to gange om ugen, startende inden for 3 dage efter påbegyndelse af strålebehandling og fortsætter gennem 2 uger efter strålebehandlingens afslutning.
Andre navne:
  • Dusquetide
Placebo komparator: Placebo
Patienterne er randomiseret 1:1 aktiv/placebo.
Medicin: Placebo
Placebo er 0,9 % natriumchlorid (normalt saltvand). Behandlingsforberedelsen, frekvensen og varigheden af ​​behandlingen er identisk med det aktive lægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svær oral mucositis (SOM)
Tidsramme: ca. 13 uger
At vurdere effektiviteten af ​​SGX942 sammenlignet med placebo til at reducere varigheden af ​​svær oral mucositis (SOM; defineret som Verdenssundhedsorganisationen [WHO] Grade ≥3). Varighed af SOM er defineret som antallet af dage fra begyndelsen af ​​SOM til opløsning af SOM. OM evalueres ved hjælp af den offentliggjorte WHO OM karakterskala, der bruger en skala fra 0 til 4, med SOM defineret som en score ≥3.
ca. 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soligenix

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

2. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDR-OM-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Kliniske forsøg med SGX942

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner