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DOM-INNATE: Studie von SGX942 zur Behandlung von oraler Mukositis bei Patienten mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Kopf- und Halskrebs

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Soligenix

Eine zulassungsrelevante, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multinationale Studie mit SGX942 (Dusquetid) zur Behandlung von oraler Mukositis bei Patienten, die gleichzeitig mit einer Chemotherapie zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses behandelt werden

Bewertung der Wirksamkeit von SGX942 im Vergleich zu Placebo bei der Verkürzung der Dauer schwerer oraler Mukositis bei Patienten, die eine Radiochemotherapie zur Behandlung von Kopf-Hals-Krebs erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • La Louvière, Belgien
        • Centre Hospitalier Jolimont
      • Mons, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire de Mons
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • CFRO Clinique Pasteur
      • Dunkirk, Frankreich
        • Institut Andrée Dutreix
      • Le Mans, Frankreich
        • Clinique Victor Hugo
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Osny, Frankreich
        • CROM-Osny
      • Saint-Grégoire, Frankreich
        • Centre Hospitalier Privé St Grégoire
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Spanien
        • Institut Catala D'Oncologia Girona
      • Leganés, Spanien
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Lakes Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Minnesota Oncology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • CHI Health St. Francis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health Cancer Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional-Gibbs Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Edinburgh Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Weston Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bioptisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle oder des Oropharynx ohne Fernmetastasen
  • Geplante Cisplatin-Chemotherapie mit 80-100 mg/m²
  • Geplant, einen kontinuierlichen Verlauf eines fraktionierten, konventionellen externen Strahls mit einer kumulativen Strahlendosis zwischen 55 und 72 Gy an jedem Standort zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Mukositis
  • Aktuelle, klinisch signifikante, aktive Infektion, die sie nach Ansicht des Ermittlers zu einem ungeeigneten Teilnehmer an der Studie machen würde
  • Geplant, Erbitux™ (Cetuximab) oder eine ähnliche zielgerichtete Therapie zwischen Baseline und 6 Wochen nach RT zu erhalten
  • Vorbestrahlung von Kopf und Hals
  • Chemotherapiebehandlung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Tumore der Lippen, Nebenhöhlen, Speicheldrüsen, Nasopharynx, Hypopharynx oder Larynx
  • Anzeichen einer signifikanten Nieren-, Leber-, hämatologischen oder immunologischen Erkrankung, bestimmt durch eines der folgenden: Geschätzte Kreatinin-Clearance <30 ml/min; ALT- oder AST-Spiegel größer als das 10-fache der Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts; Manifestationen einer Lebererkrankung im Endstadium, wie Aszites oder hepatische Enzephalopathie; Thrombozytopenie; oder CD4+ T-Zellzahl unter 200 Zellen pro μL
  • Hinweise auf eine unmittelbar lebensbedrohliche Erkrankung oder eine Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnahme an einer Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SGX942
Die Patienten werden 1:1 aktiv/Placebo randomisiert.
Arzneimittel: SGX942
1,5 mg/ml SGX942, verabreicht als 4-minütige IV-Infusion, zweimal pro Woche, beginnend innerhalb von 3 Tagen nach Beginn der Strahlentherapie und fortgesetzt bis 2 Wochen nach Ende der Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • Dusquetide
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten werden 1:1 aktiv/Placebo randomisiert.
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung). Behandlungsvorbereitung, Häufigkeit und Dauer der Therapie sind identisch mit denen des Wirkstoffs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer einer schweren oralen Mukositis (SOM)
Zeitfenster: ca. 13 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von SGX942 im Vergleich zu Placebo bei der Verkürzung der Dauer einer schweren oralen Mukositis (SOM; definiert als Grad ≥3 der Weltgesundheitsorganisation [WHO]). Die Dauer der SOM ist definiert als die Anzahl der Tage vom Beginn der SOM bis zur Auflösung der SOM. OM wird anhand der veröffentlichten WHO-OM-Bewertungsskala bewertet, die eine Skala von 0 bis 4 verwendet, wobei SOM als Punktzahl ≥ 3 definiert ist.
ca. 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soligenix

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDR-OM-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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