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DOM-INNATE: Estudo de SGX942 para o Tratamento de Mucosite Oral em Pacientes com Quimiorradioterapia Concomitante para Câncer de Cabeça e Pescoço

10 de outubro de 2022 atualizado por: Soligenix

Um estudo multinacional principal, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de SGX942 (Dusquetide) para o tratamento de mucosite oral em pacientes tratados com quimiorradiação concomitante para o tratamento de carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço

Avaliar a eficácia de SGX942 em comparação com placebo na redução da duração da mucosite oral grave em pacientes recebendo tratamento de quimiorradiação para o tratamento de câncer de cabeça e pescoço

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

266

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • La Louvière, Bélgica
        • Centre Hospitalier Jolimont
      • Mons, Bélgica
        • Centre Hospitalier Universitaire de Mons
  • Espanha
      • Badalona, Espanha
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Espanha
        • Institut Catala D'Oncologia Girona
      • Leganés, Espanha
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Palma De Mallorca, Espanha
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma De Mallorca, Espanha
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Lakes Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Minnesota Oncology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • CHI Health St. Francis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health Cancer Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional-Gibbs Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • França
      • Brest, França
        • CFRO Clinique Pasteur
      • Dunkirk, França
        • Institut Andrée Dutreix
      • Le Mans, França
        • Clinique Victor Hugo
      • Lyon, França
        • Hopital de la croix rousse
      • Osny, França
        • CROM-Osny
      • Saint-Grégoire, França
        • Centre Hospitalier Privé St Grégoire
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Edinburgh Cancer Centre
      • London, Reino Unido
        • Guy's Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Weston Park Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de células escamosas comprovado por biópsia da cavidade oral ou orofaringe sem metástases em órgãos distantes
  • Programado para receber quimioterapia com cisplatina de 80-100 mg/m²
  • Programado para receber um curso contínuo de feixe externo convencional fracionado com uma dose de radiação cumulativa entre 55 e 72 Gy em cada local

Critério de exclusão:

  • mucosite atual
  • Infecção atual, clinicamente significativa e ativa que, na opinião do investigador, os tornaria um participante inapto para o estudo
  • Planejado para receber Erbitux™ (Cetuximabe) ou terapia direcionada semelhante entre a linha de base e 6 semanas após a RT
  • Radiação prévia na cabeça e pescoço
  • Tratamento quimioterápico nos últimos 12 meses
  • Tumores dos lábios, seios da face, glândulas salivares, nasofaringe, hipofaringe ou laringe
  • Evidência de doença renal, hepática, hematológica ou imunológica significativa determinada por qualquer um dos seguintes: Depuração de creatinina estimada <30 mL/min; nível de ALT ou AST superior a 10 vezes o limite superior do normal ou bilirrubina total superior a 3 vezes o limite superior do normal; Manifestações de doença hepática terminal, como ascite ou encefalopatia hepática; Trombocitopenia; ou contagem de células T CD4+ abaixo de 200 células por μL
  • Evidência de doença com risco de vida imediato ou expectativa de vida inferior a 3 meses
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Participação em qualquer estudo envolvendo a administração de um agente experimental dentro de 30 dias após a randomização para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SGX942
Os pacientes são randomizados 1:1 ativo/placebo.
Medicamento: SGX942
1,5 mg/mL SGX942 administrado como uma infusão IV de 4 minutos, duas vezes por semana, começando dentro de 3 dias após o início da radioterapia e continuando por 2 semanas após o término da radioterapia.
Outros nomes:
  • Dusquetide
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes são randomizados 1:1 ativo/placebo.
Medicamento: Placebo
O placebo é cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal). A preparação do tratamento, a frequência e a duração da terapia são idênticas às da droga ativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Mucosite Oral Grave (SOM)
Prazo: Aproximadamente. 13 semanas
Avaliar a eficácia do SGX942 em comparação com o placebo na redução da duração da mucosite oral grave (SOM; definido como Grau ≥3 da Organização Mundial da Saúde [OMS]). A duração do SOM é definida como o número de dias desde o início do SOM até a resolução do SOM. OM é avaliado usando a escala de classificação de OM publicada pela OMS, que usa uma escala de 0 a 4, com SOM definido como uma pontuação ≥3.
Aproximadamente. 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Soligenix

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IDR-OM-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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