DOM-INNATE：SGX942 治疗头颈癌同步放化疗患者口腔粘膜炎的研究
2022年10月10日 更新者：Soligenix
SGX942 (Dusquetide) 治疗头颈部鳞状细胞癌同步放化疗患者口腔粘膜炎的关键、双盲、随机、安慰剂对照、多国研究
评估 SGX942 与安慰剂相比在减少接受放化疗治疗头颈癌患者严重口腔粘膜炎持续时间方面的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
266
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp、比利时
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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La Louvière、比利时
- Centre Hospitalier Jolimont
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Mons、比利时
- Centre Hospitalier Universitaire de Mons
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Brest、法国
- CFRO Clinique Pasteur
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Dunkirk、法国
- Institut Andrée Dutreix
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Le Mans、法国
- Clinique Victor Hugo
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Lyon、法国
- Hopital de la Croix Rousse
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Osny、法国
- CROM-Osny
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Saint-Grégoire、法国
- Centre Hospitalier Privé St Grégoire
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85715
- Arizona Clinical Research Center
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Health
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Pomona、California、美国、91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Cancer Specialists of North Florida
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Lakes Research
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Georgia
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Athens、Georgia、美国、30607
- University Cancer & Blood
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University
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Savannah、Georgia、美国、31404
- Memorial Health
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois Cancer Center
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Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Cancer Center
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50309
- Des Moines Oncology Research Association
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Ashland、Kentucky、美国、41101
- Ashland Bellefonte Cancer Center
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Willis Knighton Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- Minnesota Oncology
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65203
- University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
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Montana
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Great Falls、Montana、美国、59405
- Great Falls Clinic
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、美国、68803
- CHI Health St. Francis
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Nevada Cancer Research Foundation
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、美国、07753
- Hackensack Meridian Health
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44304
- Summa Health Cancer Research
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Christ Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Mercy Clinic Oncology and Hematology
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Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- Oklahoma Cancer Specialists
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29406
- Charleston Cancer Center
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Regional-Gibbs Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
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Washington
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Everett、Washington、美国、98201
- Providence Regional Cancer Partnership
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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Aberdeen、英国
- Aberdeen Royal Infirmary
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Edinburgh、英国
- Edinburgh Cancer Centre
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London、英国
- Guy's Hospital
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Sheffield、英国
- Weston Park Hospital
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Badalona、西班牙
- Institut Català d'Oncologia Badalona
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona、西班牙
- Institut Catala d'Oncologia Girona
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Leganés、西班牙
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Málaga、西班牙
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Palma De Mallorca、西班牙
- Hospital Son Llatzer
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Palma De Mallorca、西班牙
- Hospital Universitari Son Espases
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经活检证实的口腔或口咽鳞状细胞癌，无远处器官转移
- 计划接受 80-100 mg/m² 的顺铂化疗
- 计划在每个部位接受连续的分次常规外照射疗程，累积辐射剂量在 55 至 72 Gy 之间
排除标准：
- 当前粘膜炎
- 研究者认为会使他们不适合参加试验的当前具有临床意义的活动性感染
- 计划在基线和 RT 后 6 周之间接受 Erbitux™（西妥昔单抗）或类似的靶向治疗
- 先前对头部和颈部的辐射
- 过去 12 个月内的化疗治疗
- 嘴唇、鼻窦、唾液腺、鼻咽、下咽或喉部的肿瘤
- 由以下任何一项确定的显着肾病、肝病、血液病或免疫病的证据： 估计的肌酐清除率 <30 mL/min； ALT或AST水平大于正常上限的10倍或总胆红素大于正常上限的3倍；终末期肝病的表现，如腹水或肝性脑病；血小板减少症;或 CD4+ T 细胞计数低于 200 个细胞/μL
- 直接危及生命的疾病或预期寿命少于 3 个月的证据
- 怀孕或哺乳的妇女
- 在随机分配到本研究后 30 天内参与任何涉及使用研究药物的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SGX942
患者随机分配 1:1 活性药物/安慰剂。
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1.5 mg/mL SGX942 作为 4 分钟静脉输注给药，每周两次，在开始放疗后 3 天内开始，持续至放疗结束后 2 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
患者随机分配 1:1 活性药物/安慰剂。
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安慰剂是 0.9% 氯化钠（生理盐水）。
治疗准备、治疗频率和持续时间与活性药物相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重口腔粘膜炎 (SOM) 的持续时间
大体时间：约13周
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评估 SGX942 与安慰剂相比在缩短严重口腔粘膜炎（SOM；定义为世界卫生组织 [WHO] ≥ 3 级）持续时间方面的疗效。
SOM 的持续时间定义为从 SOM 开始到 SOM 解决的天数。
OM 使用已发布的 WHO OM 分级量表进行评估，该量表使用 0 到 4 的量表，SOM 定义为分数≥3。
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约13周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- North JR, Takenaka S, Rozek A, Kielczewska A, Opal S, Morici LA, Finlay BB, Schaber CJ, Straube R, Donini O. A novel approach for emerging and antibiotic resistant infections: Innate defense regulators as an agnostic therapy. J Biotechnol. 2016 May 20;226:24-34. doi: 10.1016/j.jbiotec.2016.03.032. Epub 2016 Mar 23.
- Kudrimoti M, Curtis A, Azawi S, Worden F, Katz S, Adkins D, Bonomi M, Elder J, Sonis ST, Straube R, Donini O. Dusquetide: A novel innate defense regulator demonstrating a significant and consistent reduction in the duration of oral mucositis in preclinical data and a randomized, placebo-controlled phase 2a clinical study. J Biotechnol. 2016 Dec 10;239:115-125. doi: 10.1016/j.jbiotec.2016.10.010. Epub 2016 Oct 13.
- Kudrimoti M, Curtis A, Azawi S, Worden F, Katz S, Adkins D, Bonomi M, Scott Z, Elder J, Sonis ST, Straube R, Donini O. Dusquetide: Reduction in oral mucositis associated with enduring ancillary benefits in tumor resolution and decreased mortality in head and neck cancer patients. Biotechnol Rep (Amst). 2017 May 17;15:24-26. doi: 10.1016/j.btre.2017.05.002. eCollection 2017 Sep.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月4日
初级完成 (实际的)
2020年6月24日
研究完成 (实际的)
2021年6月24日
研究注册日期
首次提交
2017年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月28日
首次发布 (实际的)
2017年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月10日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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