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DOM-INNATE: estudio de SGX942 para el tratamiento de la mucositis oral en pacientes con quimiorradioterapia concomitante para el cáncer de cabeza y cuello

10 de octubre de 2022 actualizado por: Soligenix

Un estudio multinacional fundamental, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de SGX942 (Dusquetide) para el tratamiento de la mucositis oral en pacientes tratados con quimiorradiación concomitante para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

Evaluar la eficacia de SGX942 en comparación con el placebo para disminuir la duración de la mucositis oral grave en pacientes que reciben quimiorradioterapia para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

266

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • La Louvière, Bélgica
        • Centre Hospitalier Jolimont
      • Mons, Bélgica
        • Centre Hospitalier Universitaire de Mons
  • España
      • Badalona, España
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, España
        • Institut Catala D'Oncologia Girona
      • Leganés, España
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Málaga, España
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Palma De Mallorca, España
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma De Mallorca, España
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Zaragoza, España
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Lakes Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Minnesota Oncology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • CHI Health St. Francis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health Cancer Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional-Gibbs Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Brest, Francia
        • CFRO Clinique Pasteur
      • Dunkirk, Francia
        • Institut Andrée Dutreix
      • Le Mans, Francia
        • Clinique Victor Hugo
      • Lyon, Francia
        • Hopital de la croix rousse
      • Osny, Francia
        • CROM-Osny
      • Saint-Grégoire, Francia
        • Centre Hospitalier Privé St Grégoire
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Edinburgh Cancer Centre
      • London, Reino Unido
        • Guy's Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Weston Park Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral u orofaringe comprobado por biopsia sin metástasis en órganos distantes
  • Programado para recibir quimioterapia con cisplatino de 80-100 mg/m²
  • Programado para recibir un curso continuo de haz externo convencional fraccionado con una dosis de radiación acumulada entre 55 y 72 Gy en cada sitio

Criterio de exclusión:

  • Mucositis actual
  • Infección actual, clínicamente significativa y activa que, en opinión del investigador, los convertiría en un participante no apto para el ensayo.
  • Planeado para recibir Erbitux™ (Cetuximab) o una terapia dirigida similar entre el inicio y 6 semanas después de la RT
  • Radiación previa a la cabeza y el cuello.
  • Tratamiento de quimioterapia en los últimos 12 meses
  • Tumores de los labios, senos paranasales, glándulas salivales, nasofaringe, hipofaringe o laringe
  • Evidencia de enfermedad renal, hepática, hematológica o inmunológica significativa determinada por cualquiera de los siguientes: Aclaramiento de creatinina estimado <30 ml/min; Nivel de ALT o AST superior a 10 veces el límite superior normal o bilirrubina total superior a 3 veces el límite superior normal; Manifestaciones de enfermedad hepática en etapa terminal, como ascitis o encefalopatía hepática; trombocitopenia; o recuento de células T CD4+ por debajo de 200 células por μL
  • Evidencia de enfermedad que pone en peligro la vida inmediatamente o una expectativa de vida de menos de 3 meses
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Participación en cualquier estudio que involucre la administración de un agente en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SGX942
Los pacientes se aleatorizan 1:1 activo/placebo.
Droga: SGX942
1,5 mg/mL de SGX942 administrado como una infusión IV de 4 minutos, dos veces por semana, comenzando dentro de los 3 días posteriores al inicio de la radioterapia y continuando hasta 2 semanas después de que termine la radioterapia.
Otros nombres:
  • Dusquetide
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes se aleatorizan 1:1 activo/placebo.
Droga: Placebo
El placebo es cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal). La preparación del tratamiento, la frecuencia y la duración de la terapia son idénticas a las del fármaco activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la Mucositis Oral Severa (MOS)
Periodo de tiempo: aprox. 13 semanas
Evaluar la eficacia de SGX942 en comparación con el placebo para disminuir la duración de la mucositis oral grave (MOS; definida como Grado ≥3 de la Organización Mundial de la Salud [OMS]). La duración de SOM se define como el número de días desde el inicio de SOM hasta la resolución de SOM. La OM se evalúa utilizando la escala de calificación de OM publicada por la OMS que utiliza una escala de 0 a 4, con SOM definida como una puntuación ≥3.
aprox. 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Soligenix

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IDR-OM-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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