Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DOM-INNATE: Badanie SGX942 w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów otrzymujących jednocześnie chemioradioterapię raka głowy i szyi

10 października 2022 zaktualizowane przez: Soligenix

Kluczowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, międzynarodowe badanie SGX942 (Dusquetide) w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów leczonych jednocześnie chemioradioterapią w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

Ocena skuteczności SGX942 w porównaniu z placebo w skracaniu czasu trwania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów otrzymujących chemioradioterapię w leczeniu raka głowy i szyi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

266

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • La Louvière, Belgia
        • Centre Hospitalier Jolimont
      • Mons, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Mons
  • Francja
      • Brest, Francja
        • CFRO Clinique Pasteur
      • Dunkirk, Francja
        • Institut Andrée Dutreix
      • Le Mans, Francja
        • Clinique Victor Hugo
      • Lyon, Francja
        • Hopital de la croix rousse
      • Osny, Francja
        • CROM-Osny
      • Saint-Grégoire, Francja
        • Centre Hospitalier Privé St Grégoire
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Hiszpania
        • Institut Catala D'Oncologia Girona
      • Leganés, Hiszpania
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Palma De Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma De Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Lakes Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer & Blood
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Minnesota Oncology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • CHI Health St. Francis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health Cancer Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional-Gibbs Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Edinburgh Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Weston Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją rak płaskonabłonkowy jamy ustnej lub gardła bez przerzutów do narządów odległych
  • Zaplanowana chemioterapia cisplatyną w dawce 80-100 mg/m²
  • Zaplanowano otrzymanie ciągłego cyklu frakcjonowanej, konwencjonalnej wiązki zewnętrznej ze skumulowaną dawką promieniowania między 55 a 72 Gy w każdym miejscu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zapalenie błony śluzowej
  • Obecna, istotna klinicznie, czynna infekcja, która w opinii Badacza czyni go niezdolnym do udziału w badaniu
  • Planowane otrzymanie Erbitux™ (Cetuksymab) lub podobnej terapii celowanej między początkiem a 6 tygodniami po RT
  • Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi
  • Leczenie chemioterapią w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nowotwory warg, zatok, gruczołów ślinowych, nosogardzieli, gardła dolnego lub krtani
  • Dowody na poważną chorobę nerek, wątroby, hematologiczną lub immunologiczną określone przez jedno z poniższych kryteriów: Szacowany klirens kreatyniny <30 ml/min; poziom ALT lub AST ponad 10-krotnie przekracza górną granicę normy lub bilirubina całkowita jest ponad 3-krotnie przekracza górną granicę normy; Manifestacje schyłkowej choroby wątroby, takie jak wodobrzusze lub encefalopatia wątrobowa; małopłytkowość; lub liczba limfocytów T CD4+ poniżej 200 komórek na μl
  • Dowody na chorobę bezpośrednio zagrażającą życiu lub oczekiwaną długość życia krótszą niż 3 miesiące
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w jakimkolwiek badaniu obejmującym podawanie badanego środka w ciągu 30 dni od randomizacji do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SGX942
Pacjenci są randomizowani w stosunku 1:1 substancja czynna/placebo.
Lek: SGX942
1,5 mg/ml SGX942 podawane jako 4-minutowy wlew dożylny, dwa razy w tygodniu, rozpoczynając w ciągu 3 dni po rozpoczęciu radioterapii i kontynuując przez 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii.
Inne nazwy:
  • Zmierzch
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci są randomizowani w stosunku 1:1 substancja czynna/placebo.
Lek: Placebo
Placebo to 0,9% chlorek sodu (sól fizjologiczna). Przygotowanie do zabiegu, częstotliwość i czas trwania terapii są identyczne jak w przypadku aktywnego leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (SOM)
Ramy czasowe: około. 13 tygodni
Ocena skuteczności SGX942 w porównaniu z placebo w skracaniu czasu trwania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (SOM; zdefiniowany jako stopień ≥3 według Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]). Czas trwania SOM definiuje się jako liczbę dni od początku SOM do ustąpienia SOM. OM jest oceniany przy użyciu opublikowanej skali WHO OM, która wykorzystuje skalę od 0 do 4, przy czym SOM definiuje się jako wynik ≥3.
około. 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soligenix

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDR-OM-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Badania kliniczne na SGX942

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj