DOM-INNATE: 두경부암에 대한 화학방사선 요법을 병용하는 환자의 구강 점막염 치료를 위한 SGX942 연구
2022년 10월 10일 업데이트: Soligenix
두경부의 편평세포암종 치료를 위해 동시 화학방사선 요법을 받는 환자의 구강 점막염 치료를 위한 SGX942(Dusquetide)의 중추, 이중맹검, 무작위, 위약 대조, 다국적 연구
두경부암 치료를 위해 화학방사선 치료를 받는 환자에서 중증 구강 점막염의 기간을 감소시키는 SGX942의 효능을 위약과 비교하여 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
266
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Arizona Clinical Research Center
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Health
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Pomona, California, 미국, 91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Lakes Research
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- University Cancer & Blood
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Cancer Center
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Des Moines Oncology Research Association
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, 미국, 41101
- Ashland Bellefonte Cancer Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Willis Knighton Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Minnesota Oncology
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
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Montana
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- CHI Health St. Francis
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Hackensack Meridian Health
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Health Cancer Research
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Mercy Clinic Oncology and Hematology
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Charleston Cancer Center
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Regional-Gibbs Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Antwerp, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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La Louvière, 벨기에
- Centre Hospitalier Jolimont
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Mons, 벨기에
- Centre Hospitalier Universitaire de Mons
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Badalona, 스페인
- Institut Català d'Oncologia Badalona
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona, 스페인
- Institut Catala d'Oncologia Girona
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Leganés, 스페인
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Málaga, 스페인
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Palma De Mallorca, 스페인
- Hospital Son Llatzer
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Palma De Mallorca, 스페인
- Hospital Universitari Son Espases
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Aberdeen, 영국
- Aberdeen Royal Infirmary
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Edinburgh, 영국
- Edinburgh Cancer Centre
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London, 영국
- Guy's Hospital
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Sheffield, 영국
- Weston Park Hospital
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Brest, 프랑스
- CFRO Clinique Pasteur
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Dunkirk, 프랑스
- Institut Andrée Dutreix
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Le Mans, 프랑스
- Clinique Victor Hugo
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Lyon, 프랑스
- Hopital de la Croix Rousse
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Osny, 프랑스
- CROM-Osny
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Saint-Grégoire, 프랑스
- Centre Hospitalier Privé St Grégoire
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원격 기관 전이가 없는 구강 또는 구인두의 생검으로 입증된 편평 세포 암종
- 80-100mg/m²의 시스플라틴 화학요법을 받을 예정
- 각 부위에서 누적 방사선량이 55~72Gy인 분할된 기존 외부 빔을 연속적으로 받을 예정
제외 기준:
- 현재 점막염
- 연구자의 의견에 따라 임상시험에 부적합한 참가자가 될 현재의 임상적으로 유의미한 활동성 감염
- 베이스라인과 RT 후 6주 사이에 Erbitux™(Cetuximab) 또는 유사한 표적 치료를 받을 계획
- 머리와 목에 사전 방사선
- 지난 12개월 이내의 화학요법 치료
- 입술, 부비동, 침샘, 비인두, 하인두 또는 후두의 종양
- 다음 중 하나로 결정된 유의미한 신장, 간, 혈액학적 또는 면역학적 질환의 증거: 예상 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min; 정상 상한치의 10배를 초과하는 ALT 또는 AST 수치 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 총 빌리루빈; 복수 또는 간성 뇌증과 같은 말기 간 질환의 징후; 혈소판감소증; 또는 μL당 200개 미만의 CD4+ T 세포 수
- 즉각적인 생명을 위협하는 질병의 증거 또는 3개월 미만의 기대 수명
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 본 연구에 무작위 배정된 후 30일 이내에 연구용 제제의 투여와 관련된 모든 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SGX942
환자는 1:1 활성/위약으로 무작위 배정됩니다.
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1.5 mg/mL SGX942를 4분 IV 주입으로 투여하여 방사선 요법을 시작한 후 3일 이내에 시작하여 방사선 요법이 끝난 후 2주 동안 계속해서 주당 2회.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 1:1 활성/위약으로 무작위 배정됩니다.
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위약은 0.9% 염화나트륨(일반 식염수)입니다.
치료 준비, 빈도 및 기간은 활성 약물과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 구강 점막염(SOM)의 지속 기간
기간: 약. 13주
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중증 구강 점막염(SOM; 세계보건기구[WHO] 등급 ≥3으로 정의됨)의 지속 기간 감소에 있어 위약과 비교하여 SGX942의 효능을 평가합니다.
SOM 기간은 SOM 시작부터 SOM 해결까지의 일수로 정의됩니다.
OM은 0에서 4까지의 척도를 사용하는 게시된 WHO OM 등급 척도를 사용하여 평가되며 SOM은 점수 ≥3으로 정의됩니다.
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약. 13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- North JR, Takenaka S, Rozek A, Kielczewska A, Opal S, Morici LA, Finlay BB, Schaber CJ, Straube R, Donini O. A novel approach for emerging and antibiotic resistant infections: Innate defense regulators as an agnostic therapy. J Biotechnol. 2016 May 20;226:24-34. doi: 10.1016/j.jbiotec.2016.03.032. Epub 2016 Mar 23.
- Kudrimoti M, Curtis A, Azawi S, Worden F, Katz S, Adkins D, Bonomi M, Elder J, Sonis ST, Straube R, Donini O. Dusquetide: A novel innate defense regulator demonstrating a significant and consistent reduction in the duration of oral mucositis in preclinical data and a randomized, placebo-controlled phase 2a clinical study. J Biotechnol. 2016 Dec 10;239:115-125. doi: 10.1016/j.jbiotec.2016.10.010. Epub 2016 Oct 13.
- Kudrimoti M, Curtis A, Azawi S, Worden F, Katz S, Adkins D, Bonomi M, Scott Z, Elder J, Sonis ST, Straube R, Donini O. Dusquetide: Reduction in oral mucositis associated with enduring ancillary benefits in tumor resolution and decreased mortality in head and neck cancer patients. Biotechnol Rep (Amst). 2017 May 17;15:24-26. doi: 10.1016/j.btre.2017.05.002. eCollection 2017 Sep.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
구강 점막염에 대한 임상 시험
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Cancer Research UK종료됨인유두종바이러스(HPV) | Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis 또는 Larynx의 양성 또는 음성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)영국