Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DOM-INNATE: Studie av SGX942 for behandling av oral mukositt hos pasienter med samtidig kjemoradiasjonsterapi for hode- og nakkekreft

10. oktober 2022 oppdatert av: Soligenix

En pivotal, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multinasjonal studie av SGX942 (Dusquetide) for behandling av oral mukositt hos pasienter som behandles med samtidig kjemoradiasjon for behandling av plateepitelkarsinom i hode og nakke

For å vurdere effekten av SGX942 sammenlignet med placebo for å redusere varigheten av alvorlig oral mukositt hos pasienter som får cellegiftbehandling for behandling av hode- og nakkekreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • La Louvière, Belgia
        • Centre Hospitalier Jolimont
      • Mons, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Mons
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Lakes Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer & Blood
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Minnesota Oncology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • CHI Health St. Francis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health Cancer Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Regional-Gibbs Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • CFRO Clinique Pasteur
      • Dunkirk, Frankrike
        • Institut Andrée Dutreix
      • Le Mans, Frankrike
        • Clinique Victor Hugo
      • Lyon, Frankrike
        • Hopital de la croix rousse
      • Osny, Frankrike
        • CROM-Osny
      • Saint-Grégoire, Frankrike
        • Centre Hospitalier Privé St Grégoire
  • Spania
      • Badalona, Spania
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Spania
        • Institut Catala D'Oncologia Girona
      • Leganés, Spania
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Málaga, Spania
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Palma De Mallorca, Spania
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma De Mallorca, Spania
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Edinburgh Cancer Centre
      • London, Storbritannia
        • Guy's Hospital
      • Sheffield, Storbritannia
        • Weston Park Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-påvist plateepitelkarsinom i munnhulen eller orofarynx uten fjernorganmetastaser
  • Planlagt å motta cisplatin-kjemoterapi på 80-100 mg/m²
  • Planlagt å motta et kontinuerlig kurs av fraksjonert, konvensjonell ekstern stråle med en kumulativ stråledose mellom 55 og 72 Gy på hvert sted

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende mukositt
  • Nåværende, klinisk signifikant, aktiv infeksjon som etter etterforskerens mening ville gjøre dem til en uegnet deltaker i forsøket
  • Planlagt å motta Erbitux™ (Cetuximab) eller lignende målrettet behandling mellom baseline og 6 uker etter RT
  • Forutgående stråling til hode og nakke
  • Kjemoterapibehandling innen de siste 12 månedene
  • Svulster i leppene, bihulene, spyttkjertlene, nasopharynx, hypopharynx eller larynx
  • Bevis for signifikant nyre-, lever-, hematologisk eller immunologisk sykdom bestemt av ett av følgende: Estimert kreatininclearance <30 ml/min; ALAT- eller ASAT-nivå større enn 10 ganger øvre grense for normal eller total bilirubin større enn 3 ganger øvre normalgrense; Manifestasjoner av leversykdom i sluttstadiet, som ascites eller hepatisk encefalopati; Trombocytopeni; eller CD4+ T-celletall under 200 celler per μL
  • Bevis på umiddelbar livstruende sykdom eller forventet levealder på mindre enn 3 måneder
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Deltakelse i enhver studie som involverer administrering av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter randomisering i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SGX942
Pasientene er randomisert 1:1 aktiv/placebo.
Legemiddel: SGX942
1,5 mg/ml SGX942 administrert som en 4-minutters IV-infusjon, to ganger per uke med start innen 3 dager etter oppstart av strålebehandling og fortsetter i 2 uker etter avsluttet strålebehandling.
Andre navn:
  • Dusquetide
Placebo komparator: Placebo
Pasientene er randomisert 1:1 aktiv/placebo.
Legemiddel: Placebo
Placebo er 0,9 % natriumklorid (normalt saltvann). Behandlingsforberedelsen, frekvensen og varigheten av behandlingen er identisk med det aktive legemidlet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av alvorlig oral mukositt (SOM)
Tidsramme: ca. 13 uker
For å vurdere effekten av SGX942 sammenlignet med placebo for å redusere varigheten av alvorlig oral mukositt (SOM; definert som Verdens helseorganisasjon [WHO] grad ≥3). Varighet av SOM er definert som antall dager fra begynnelsen av SOM til oppløsning av SOM. OM blir evaluert ved å bruke den publiserte WHO OM karakterskalaen som bruker en skala fra 0 til 4, med SOM definert som en skåre ≥3.
ca. 13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soligenix

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDR-OM-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral mukositt

Kliniske studier på SGX942

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere