Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DOM-INNATE: Studie SGX942 pro léčbu orální mukozitidy u pacientů s konkomitantní chemoradiační terapií rakoviny hlavy a krku

10. října 2022 aktualizováno: Soligenix

Pivotální, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, nadnárodní studie SGX942 (Dusquetide) pro léčbu orální mukozitidy u pacientů léčených souběžným chemoradiací pro léčbu spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Posoudit účinnost SGX942 ve srovnání s placebem při zkrácení trvání těžké orální mukositidy u pacientů léčených chemoradiační léčbou pro léčbu rakoviny hlavy a krku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

266

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • La Louvière, Belgie
        • Centre Hospitalier Jolimont
      • Mons, Belgie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Mons
  • Francie
      • Brest, Francie
        • CFRO Clinique Pasteur
      • Dunkirk, Francie
        • Institut Andrée Dutreix
      • Le Mans, Francie
        • Clinique Victor Hugo
      • Lyon, Francie
        • Hopital de la croix rousse
      • Osny, Francie
        • CROM-Osny
      • Saint-Grégoire, Francie
        • Centre Hospitalier Privé St Grégoire
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Spojené království
        • Edinburgh Cancer Centre
      • London, Spojené království
        • Guy's Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • Weston Park Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Lakes Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Minnesota Oncology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • CHI Health St. Francis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health Cancer Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional-Gibbs Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Španělsko
        • Institut Catala D'Oncologia Girona
      • Leganés, Španělsko
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Palma De Mallorca, Španělsko
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma De Mallorca, Španělsko
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaný spinocelulární karcinom dutiny ústní nebo orofaryngu bez vzdálených orgánových metastáz
  • Naplánováno na chemoterapii cisplatinou v dávce 80-100 mg/m²
  • Naplánováno pro příjem kontinuálního cyklu frakcionovaného konvenčního externího paprsku s kumulativní dávkou záření mezi 55 a 72 Gy na každém místě

Kritéria vyloučení:

  • Současná mukositida
  • Současná, klinicky významná, aktivní infekce, která by z nich podle názoru zkoušejícího učinila nezpůsobilého účastníka studie
  • Plánováno podstoupit Erbitux™ (Cetuximab) nebo podobnou cílenou léčbu mezi výchozím stavem a 6 týdny po RT
  • Před ozářením hlavy a krku
  • Chemoterapeutická léčba během předchozích 12 měsíců
  • Nádory rtů, dutin, slinných žláz, nosohltanu, hypofaryngu nebo hrtanu
  • Důkaz významného renálního, hepatálního, hematologického nebo imunologického onemocnění určeného kterýmkoli z následujících: Odhadovaná clearance kreatininu <30 ml/min; hladina ALT nebo AST vyšší než 10násobek horní hranice normálu nebo celkový bilirubin vyšší než 3násobek horní hranice normálu; Projevy konečného stádia onemocnění jater, jako je ascites nebo jaterní encefalopatie; trombocytopenie; nebo počet CD4+ T buněk pod 200 buněk na μl
  • Důkazy o bezprostřední život ohrožující nemoci nebo očekávané délce života kratší než 3 měsíce
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Účast v jakékoli studii zahrnující podávání zkoumané látky do 30 dnů od randomizace do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SGX942
Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 aktivní/placebo.
Lék: SGX942
1,5 mg/ml SGX942 podávané jako 4minutová IV infuze, dvakrát týdně počínaje do 3 dnů po zahájení radiační terapie a pokračovat 2 týdny po ukončení radiační terapie.
Ostatní jména:
  • Dusquetide
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 aktivní/placebo.
Lék: Placebo
Placebo je 0,9% chlorid sodný (normální fyziologický roztok). Příprava léčby, frekvence a délka terapie jsou stejné jako u aktivního léku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání těžké orální mukositidy (SOM)
Časové okno: Cca. 13 týdnů
Posoudit účinnost SGX942 ve srovnání s placebem při zkrácení trvání těžké orální mukozitidy (SOM; definované jako stupeň ≥3 podle Světové zdravotnické organizace [WHO]). Doba trvání SOM je definována jako počet dní od začátku SOM do vyřešení SOM. OM se hodnotí pomocí publikované škály WHO OM, která používá stupnici od 0 do 4, přičemž SOM je definován jako skóre ≥3.
Cca. 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soligenix

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDR-OM-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Klinické studie na SGX942

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit