Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DOM-INNATE: Studie av SGX942 för behandling av oral mukosit hos patienter med samtidig kemoradiationsterapi för huvud- och halscancer

10 oktober 2022 uppdaterad av: Soligenix

En pivotal, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multinationell studie av SGX942 (Dusquetide) för behandling av oral mukosit hos patienter som behandlas med samtidig kemoradiation för behandling av skivepitelcancer i huvud och hals

Att bedöma effektiviteten av SGX942 jämfört med placebo för att minska varaktigheten av svår oral mukosit hos patienter som får kemoradiationsbehandling för behandling av huvud- och halscancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

266

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • La Louvière, Belgien
        • Centre Hospitalier Jolimont
      • Mons, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire de Mons
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • CFRO Clinique Pasteur
      • Dunkirk, Frankrike
        • Institut Andrée Dutreix
      • Le Mans, Frankrike
        • Clinique Victor Hugo
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Osny, Frankrike
        • CROM-Osny
      • Saint-Grégoire, Frankrike
        • Centre Hospitalier Privé St Grégoire
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Lakes Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • University Cancer & Blood
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Förenta staterna, 41101
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Minnesota Oncology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • CHI Health St. Francis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Health Cancer Research
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Regional-Gibbs Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Spanien
        • Institut Català D'Oncologia Girona
      • Leganés, Spanien
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Edinburgh Cancer Centre
      • London, Storbritannien
        • Guy's Hospital
      • Sheffield, Storbritannien
        • Weston Park Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsibeprövad skivepitelcancer i munhålan eller orofarynx utan avlägsna organmetastaser
  • Planerad att få cisplatin-kemoterapi på 80-100 mg/m²
  • Planerad att ta emot en kontinuerlig kurs av fraktionerad, konventionell extern stråle med en kumulativ stråldos mellan 55 och 72 Gy på varje plats

Exklusions kriterier:

  • Aktuell mukosit
  • Aktuell, kliniskt signifikant, aktiv infektion som enligt utredaren skulle göra dem till en olämplig deltagare i försöket
  • Planerad att få Erbitux™ (Cetuximab) eller liknande riktad behandling mellan baslinjen och 6 veckor efter RT
  • Före strålning till huvud och nacke
  • Cytostatikabehandling inom de senaste 12 månaderna
  • Tumörer i läppar, bihålor, spottkörtlar, nasofarynx, hypofarynx eller struphuvud
  • Bevis på signifikant njur-, lever-, hematologisk eller immunologisk sjukdom bestämt av något av följande: Uppskattad kreatininclearance <30 ml/min; ALAT- eller ASAT-nivåer större än 10 gånger den övre gränsen för normal eller total bilirubin högre än 3 gånger den övre normalgränsen; Manifestationer av leversjukdom i slutstadiet, såsom ascites eller hepatisk encefalopati; Trombocytopeni; eller CD4+ T-cellantal under 200 celler per μL
  • Bevis på omedelbar livshotande sjukdom eller en förväntad livslängd på mindre än 3 månader
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Deltagande i någon studie som involverar administrering av ett prövningsmedel inom 30 dagar efter randomisering i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SGX942
Patienterna randomiseras 1:1 aktiv/placebo.
Läkemedel: SGX942
1,5 mg/ml SGX942 administrerat som en 4 minuters IV-infusion, två gånger per vecka med början inom 3 dagar efter påbörjad strålbehandling och fortsättning i 2 veckor efter avslutad strålbehandling.
Andra namn:
  • Dusquetide
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna randomiseras 1:1 aktiv/placebo.
Läkemedel: Placebo
Placebo är 0,9 % natriumklorid (normal koksaltlösning). Behandlingsförberedelserna, frekvensen och behandlingens varaktighet är identiska med det aktiva läkemedlet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av allvarlig oral mukosit (SOM)
Tidsram: ungefär. 13 veckor
För att bedöma effekten av SGX942 jämfört med placebo för att minska varaktigheten av svår oral mukosit (SOM; definieras som Världshälsoorganisationen [WHO] grad ≥3). SOMs varaktighet definieras som antalet dagar från början av SOM tills SOM upplöses. OM utvärderas med den publicerade WHO OM-graderingsskalan som använder en skala från 0 till 4, med SOM definierad som en poäng ≥3.
ungefär. 13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Soligenix

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDR-OM-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral mukosit

Kliniska prövningar på SGX942

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera