Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DOM-INNATE: SGX942-tutkimus suun mukosiitin hoitoon potilailla, jotka saavat samanaikaista kemosäteilyhoitoa pään ja kaulan syövän hoitoon

maanantai 10. lokakuuta 2022 päivittänyt: Soligenix

Keskeinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikansallinen SGX942-tutkimus (Dusquetide) suun mukosiitin hoitoon potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti kemosäteilyllä pään ja kaulan okasolusyövän hoitoon

Arvioida SGX942:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna vaikean suun mukosiitin keston lyhentämisessä potilailla, jotka saavat kemosäteilyhoitoa pään ja kaulan syövän hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

266

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • La Louvière, Belgia
        • Centre Hospitalier Jolimont
      • Mons, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Mons
  • Espanja
      • Badalona, Espanja
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Espanja
        • Institut Catala D'Oncologia Girona
      • Leganés, Espanja
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Palma De Mallorca, Espanja
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma De Mallorca, Espanja
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Ranska
      • Brest, Ranska
        • CFRO Clinique Pasteur
      • Dunkirk, Ranska
        • Institut Andrée Dutreix
      • Le Mans, Ranska
        • Clinique Victor Hugo
      • Lyon, Ranska
        • Hopital de la croix rousse
      • Osny, Ranska
        • CROM-Osny
      • Saint-Grégoire, Ranska
        • Centre Hospitalier Privé St Grégoire
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Edinburgh Cancer Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guy's Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Weston Park Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Lakes Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • University Cancer & Blood
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Minnesota Oncology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • CHI Health St. Francis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health Cancer Research
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Regional-Gibbs Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu suuontelon tai nielun levyepiteelisyöpä ilman etäpesäkkeitä
  • Suunniteltu saamaan sisplatiinikemoterapiaa 80-100 mg/m²
  • Suunniteltu vastaanottamaan jatkuvaa fraktioitua, tavanomaista ulkoista sädettä, jonka kumulatiivinen säteilyannos on 55–72 Gy kussakin paikassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen mukosiitti
  • Nykyinen, kliinisesti merkittävä, aktiivinen infektio, joka tutkijan mielestä tekisi heistä sopimattoman osallistujan tutkimukseen
  • Suunniteltu saavansa Erbitux™-hoitoa (setuksimabi) tai vastaavaa kohdennettua hoitoa lähtötilanteen ja 6 viikon kuluttua RT:n jälkeen
  • Aiempi säteily pään ja kaulan alueelle
  • Kemoterapiahoito edellisen 12 kuukauden aikana
  • Huulten, poskionteloiden, sylkirauhasten, nenänielun, hypofarynksin tai kurkunpään kasvaimet
  • Todisteet merkittävästä munuais-, maksa-, hematologisesta tai immunologisesta sairaudesta, joka määräytyy jollakin seuraavista tavoista: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min; ALT- tai ASAT-taso yli 10 kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini yli 3 kertaa normaalin yläraja; Loppuvaiheen maksasairauden ilmenemismuodot, kuten askites tai hepaattinen enkefalopatia; Trombosytopenia; tai CD4+ T-solujen määrä alle 200 solua per μl
  • Todisteet välittömästä henkeä uhkaavasta sairaudesta tai alle 3 kuukauden elinajanodote
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Osallistuminen kaikkiin tutkimuksiin, joissa annettiin tutkittavaa ainetta 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SGX942
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 aktiivinen/plasebo.
Lääke: SGX942
1,5 mg/ml SGX942:ta annettuna 4 minuutin IV-infuusiona kahdesti viikossa alkaen 3 päivän kuluessa sädehoidon aloittamisesta ja jatkaen 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Dusquetide
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 aktiivinen/plasebo.
Lääke: Plasebo
Plasebo on 0,9 % natriumkloridia (normaali suolaliuos). Hoidon valmistelu, tiheys ja hoidon kesto ovat samat kuin aktiivisen lääkkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean suun mukosiitin (SOM) kesto
Aikaikkuna: noin 13 viikkoa
Arvioida SGX942:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna vaikean suun mukosiitin keston lyhentämisessä (SOM; määritelty Maailman terveysjärjestön [WHO] asteeksi ≥3). SOM:n kesto määritellään päivien lukumääränä SOM:n alkamisesta SOM:n ratkaisemiseen. OM arvioidaan käyttämällä julkaistua WHO:n OM-luokitusasteikkoa, joka käyttää asteikkoa 0–4, ja SOM määritellään pisteeksi ≥3.
noin 13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Soligenix

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDR-OM-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun mukosiitti

Kliiniset tutkimukset SGX942

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa