GDC-0134 的生物利用度以及食物和质子泵抑制剂对健康女性参与者中 GDC-0134 药代动力学的影响
2024年2月29日 更新者：Genentech, Inc.
确定 GDC-0134 的相对生物利用度并研究食物和质子泵抑制剂对 GDC-0134 在非生育潜力的健康女性受试者中药代动力学的影响的 I 期开放标签研究
本研究将评估 GDC-0134 在没有生育潜力的健康女性志愿者中的药代动力学和安全性。
研究的第一部分将比较 GDC-0134 原型胶囊与现有 GDC-0134 参考胶囊的生物利用度（第 1 期和第 2 期）。
该研究的第二部分将评估 GDC-0134-in-applesauce 制剂在禁食条件下的影响、低脂肪和高脂肪食物的影响以及通过质子泵雷贝拉唑预处理提高胃 pH 值的影响抑制剂 (PPI)，在禁食和高脂肪膳食条件下（第 3 期和第 4 期）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nottingham、英国、NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 30 至 65 岁之间的健康女性参与者；
- 在体重指数范围内 18.0 至 35.0 千克每平方米 (kg/m^2)，包括在内；
- 女性参与者将具有非生育潜力；
- 健康状况良好，根据病史、12 导联超声心动图 (ECG) 和生命体征未发现具有临床意义的发现确定；
- 测试实验室参考范围内的临床实验室评估，除非研究者认为不具有临床意义；
- 正常眼科评估。
排除标准：
- 有生育能力的男性和女性；
- 任何明显的代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道 (GI)、神经病或精神疾病的病史或临床表现（由研究者确定；
- 除非经研究者批准，否则对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史；
- 可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史；
- 胃肠道出血或胃肠道溃疡病史；
- 任何出血性疾病的个人或家族史，以及任何已知在给药后 30 天内个人使用会影响血液凝固的药物；
- 根据研究者的判断，临床实验室测试中的任何急性或慢性医学状况或异常情况会妨碍受试者安全参与和完成研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗顺序 1：ABC1D1
第 1 阶段期间单剂量参考胶囊 GDC-0134（治疗 A）。第 2 阶段期间单剂量原型胶囊 GDC-0134（治疗 B）。单剂量 GDC-0134 原型胶囊作为 GDC-0134 苹果酱制剂施用在第 3 阶段期间禁食条件下（治疗 C1）。在第 4 阶段期间，在禁食条件下给予单剂量 GDC-0134 原型胶囊与 20 mg 雷贝拉唑组合，并在之前每天一次连续服用雷贝拉唑 3 天（治疗 D1）之后。两次给药之间的清除期至少为 21 天。
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口服单剂量 200 毫克 (mg) GDC-0134 参考胶囊作为两个 100 毫克胶囊给药。
口服单剂量 200 mg GDC-0134 原型胶囊作为一个 200 mg 胶囊给药。
在第 -3、-2 和 -1 天以及第 1 天，在第 4 阶段每次 GDC-0134 给药前两小时，每天一次口服给药 20 mg 雷贝拉唑。
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实验性的：治疗顺序 2：ABC2D2
第 1 阶段期间单剂量参考胶囊 GDC-0134（治疗 A）。第 2 阶段期间单剂量原型胶囊 GDC-0134（治疗 B）。高脂肪餐后给予单剂量 GDC-0134 原型胶囊（治疗 C2） ）在第 3 阶段期间。在第 4 阶段期间，在高脂膳食后联合 20 mg 雷贝拉唑服用单剂量 GDC-0134 原型胶囊，并在之前每天一次连续服用雷贝拉唑 3 天（治疗 D2）之后。剂量至少为 21 天。
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口服单剂量 200 毫克 (mg) GDC-0134 参考胶囊作为两个 100 毫克胶囊给药。
口服单剂量 200 mg GDC-0134 原型胶囊作为一个 200 mg 胶囊给药。
在第 -3、-2 和 -1 天以及第 1 天，在第 4 阶段每次 GDC-0134 给药前两小时，每天一次口服给药 20 mg 雷贝拉唑。
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实验性的：治疗顺序 3：BAC1D1
第 1 阶段期间单剂量原型胶囊 GDC-0134（治疗 B）。第 2 阶段期间单剂量参考胶囊 GDC-0134（治疗 A）。单剂量 GDC-0134 原型胶囊作为 GDC-0134 苹果酱制剂施用在第 3 阶段期间禁食条件下（治疗 C1）。在第 4 阶段期间，在禁食条件下给予单剂量 GDC-0134 原型胶囊与 20 mg 雷贝拉唑组合，并在之前每天一次连续服用雷贝拉唑 3 天（治疗 D1）之后。两次给药之间的清除期至少为 21 天。
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口服单剂量 200 毫克 (mg) GDC-0134 参考胶囊作为两个 100 毫克胶囊给药。
口服单剂量 200 mg GDC-0134 原型胶囊作为一个 200 mg 胶囊给药。
在第 -3、-2 和 -1 天以及第 1 天，在第 4 阶段每次 GDC-0134 给药前两小时，每天一次口服给药 20 mg 雷贝拉唑。
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实验性的：治疗顺序 4：BAC2D2
第 1 阶段期间单剂量原型胶囊 GDC-0134（治疗 B）。第 2 阶段期间单剂量参考胶囊 GDC-0134（治疗 A）。高脂肪餐后给予单剂量 GDC-0134 原型胶囊（治疗 C2） ）在第 3 阶段期间。在第 4 阶段期间，在高脂膳食后联合 20 mg 雷贝拉唑服用单剂量 GDC-0134 原型胶囊，并在之前每天一次连续服用雷贝拉唑 3 天（治疗 D2）之后。剂量至少为 21 天。
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口服单剂量 200 毫克 (mg) GDC-0134 参考胶囊作为两个 100 毫克胶囊给药。
口服单剂量 200 mg GDC-0134 原型胶囊作为一个 200 mg 胶囊给药。
在第 -3、-2 和 -1 天以及第 1 天，在第 4 阶段每次 GDC-0134 给药前两小时，每天一次口服给药 20 mg 雷贝拉唑。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GDC-0134 的血浆浓度-时间曲线外推至无穷大 (AUC0-inf) 下的面积
大体时间：周期 1-4：第 1 天：给药前、给药后 0.5 小时 (h)、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 16 小时，第2：给药后 24 小时和 36 小时，第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天
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AUC0-inf 是在血浆中药物浓度对时间的曲线图中计算的，并外推到无穷大。
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周期 1-4：第 1 天：给药前、给药后 0.5 小时 (h)、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 16 小时，第2：给药后 24 小时和 36 小时，第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天
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GDC-0134 的血浆浓度-时间曲线下面积达时间 Tau (AUC0-t)
大体时间：周期 1-4：第 1 天：给药前、给药后 0.5 小时 (h)、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 16 小时，第2：给药后 24 小时和 36 小时，第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天
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AUC0-t 在血浆中药物浓度对时间的曲线图中计算，并计算到最后可测量的 GDC-0134 浓度的时间。
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周期 1-4：第 1 天：给药前、给药后 0.5 小时 (h)、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 16 小时，第2：给药后 24 小时和 36 小时，第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天
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GDC-0134 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：周期 1-4：第 1 天：给药前、给药后 0.5 小时 (h)、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 16 小时，第2：给药后 24 小时和 36 小时，第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天
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Cmax 是血浆中观察到的最大药物浓度。
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周期 1-4：第 1 天：给药前、给药后 0.5 小时 (h)、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 16 小时，第2：给药后 24 小时和 36 小时，第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天
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GDC-0134 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：周期 1-4：第 1 天：给药前、给药后 0.5 小时 (h)、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 16 小时，第2：给药后 24 小时和 36 小时，第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天
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Tmax 是从给药时间到最大血浆浓度所经过的时间。
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周期 1-4：第 1 天：给药前、给药后 0.5 小时 (h)、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 16 小时，第2：给药后 24 小时和 36 小时，第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天
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GDC-0134 的表观半衰期 (t1/2)
大体时间：周期 1-4：第 1 天：给药前、给药后 0.5 小时 (h)、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 16 小时，第2：给药后 24 小时和 36 小时，第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天
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半衰期定义为药物血浆浓度减半所需的时间。
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周期 1-4：第 1 天：给药前、给药后 0.5 小时 (h)、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 16 小时，第2：给药后 24 小时和 36 小时，第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：从基线到最后一次研究药物给药后 21 天，最多约 16 周
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不良事件是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。
在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
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从基线到最后一次研究药物给药后 21 天，最多约 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月7日
初级完成 (实际的)
2017年12月14日
研究完成 (实际的)
2017年12月14日
研究注册日期
首次提交
2017年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月31日
首次发布 (实际的)
2017年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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