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Biodisponibilidad de GDC-0134 y el efecto de los alimentos y el inhibidor de la bomba de protones en la farmacocinética de GDC-0134 en mujeres participantes sanas

29 de febrero de 2024 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio abierto de fase I para determinar la biodisponibilidad relativa de GDC-0134 y para investigar el efecto de los alimentos y el inhibidor de la bomba de protones en la farmacocinética de GDC-0134 en mujeres sanas en edad fértil

Este estudio evaluará la farmacocinética y la seguridad de GDC-0134 en voluntarias sanas en edad fértil. La primera parte del estudio comparará la biodisponibilidad de una cápsula prototipo de GDC-0134 en relación con una cápsula de referencia GDC-0134 existente (períodos 1 y 2). La segunda parte del estudio evaluará el efecto de la preparación de GDC-0134 en compota de manzana en ayunas, el efecto de los alimentos bajos y altos en grasa, así como el efecto del pH estomacal elevado a través del pretratamiento con rabeprazol, una bomba de protones. inhibidor (IBP), en ayunas y en condiciones de comida rica en grasas (Períodos 3 y 4).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes mujeres sanas entre 30 y 65 años de edad, inclusive;
  • Dentro del rango del índice de masa corporal de 18,0 a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive;
  • Las participantes femeninas no podrán tener hijos;
  • Gozar de buena salud, determinado por hallazgos clínicamente no significativos del historial médico, ecocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y signos vitales;
  • Evaluaciones de laboratorio clínico dentro del rango de referencia para el laboratorio de prueba, a menos que el investigador no las considere clínicamente significativas;
  • Valoración oftalmológica normal.

Criterio de exclusión:

  • Hombres y mujeres en edad fértil;
  • Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal (GI), neurológico o psiquiátrico significativo (según lo determine el investigador;
  • Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador;
  • Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de fármacos administrados por vía oral;
  • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o úlceras gastrointestinales;
  • Cualquier historial personal o familiar de trastornos hemorrágicos y cualquier uso personal de medicamentos que se sabe que afectan la coagulación de la sangre dentro de los 30 días posteriores a la dosificación;
  • Cualquier condición médica aguda o crónica o anomalía en las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impide la participación segura del sujeto en el estudio y su finalización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia de tratamiento 1: ABC1D1
Dosis única de la cápsula de referencia GDC-0134 (Tratamiento A) durante el Período 1. Dosis única de la cápsula prototipo GDC-0134 (Tratamiento B) durante el Período 2. Dosis única de la cápsula prototipo GDC-0134 administrada como preparación de GDC-0134 en puré de manzana en ayunas (Tratamiento C1) durante el Período 3. Dosis única de cápsula prototipo GDC-0134 administrada en ayunas en combinación con 20 mg de rabeprazol, y luego de la administración previa de rabeprazol una vez al día durante 3 días (Tratamiento D1) durante el Período 4. El período de lavado entre dosis será de un mínimo de 21 días.
Droga: Cápsula de referencia GDC-0134
Administración oral de una dosis única de 200 miligramos (mg) de la cápsula de referencia GDC-0134 administrada como dos cápsulas de 100 mg.
Droga: Cápsula prototipo GDC-0134
Administración oral de una dosis única de 200 mg de cápsula prototipo de GDC-0134 administrada como una cápsula de 200 mg.
Droga: rabeprazol
Administración oral de 20 mg de rabeprazol una vez al día los Días -3, -2 y -1, así como el Día 1, dos horas antes de cada administración de GDC-0134 durante el Período 4.
Experimental: Secuencia de tratamiento 2: ABC2D2
Dosis única de la cápsula de referencia GDC-0134 (Tratamiento A) durante el Período 1. Dosis única de la cápsula prototipo GDC-0134 (Tratamiento B) durante el Período 2. Dosis única de la cápsula prototipo GDC-0134 administrada después de una comida rica en grasas (Tratamiento C2 ) durante el Período 3. Dosis única de la cápsula prototipo GDC-0134 administrada después de una comida rica en grasas en combinación con 20 mg de rabeprazol y luego de la administración previa de rabeprazol una vez al día durante 3 días (Tratamiento D2) durante el Período 4. El período de lavado entre Las dosis serán de un mínimo de 21 días.
Droga: Cápsula de referencia GDC-0134
Administración oral de una dosis única de 200 miligramos (mg) de la cápsula de referencia GDC-0134 administrada como dos cápsulas de 100 mg.
Droga: Cápsula prototipo GDC-0134
Administración oral de una dosis única de 200 mg de cápsula prototipo de GDC-0134 administrada como una cápsula de 200 mg.
Droga: rabeprazol
Administración oral de 20 mg de rabeprazol una vez al día los Días -3, -2 y -1, así como el Día 1, dos horas antes de cada administración de GDC-0134 durante el Período 4.
Experimental: Secuencia de tratamiento 3: BAC1D1
Dosis única de la cápsula prototipo GDC-0134 (Tratamiento B) durante el Período 1. Dosis única de la cápsula prototipo GDC-0134 (Tratamiento A) durante el Período 2. Dosis única de la cápsula prototipo GDC-0134 administrada como preparación de GDC-0134 en puré de manzana en ayunas (Tratamiento C1) durante el Período 3. Dosis única de cápsula prototipo GDC-0134 administrada en ayunas en combinación con 20 mg de rabeprazol, y luego de la administración previa de rabeprazol una vez al día durante 3 días (Tratamiento D1) durante el Período 4. El período de lavado entre dosis será de un mínimo de 21 días.
Droga: Cápsula de referencia GDC-0134
Administración oral de una dosis única de 200 miligramos (mg) de la cápsula de referencia GDC-0134 administrada como dos cápsulas de 100 mg.
Droga: Cápsula prototipo GDC-0134
Administración oral de una dosis única de 200 mg de cápsula prototipo de GDC-0134 administrada como una cápsula de 200 mg.
Droga: rabeprazol
Administración oral de 20 mg de rabeprazol una vez al día los Días -3, -2 y -1, así como el Día 1, dos horas antes de cada administración de GDC-0134 durante el Período 4.
Experimental: Secuencia de tratamiento 4: BAC2D2
Dosis única de la cápsula prototipo GDC-0134 (Tratamiento B) durante el Período 1. Dosis única de la cápsula prototipo GDC-0134 (Tratamiento A) durante el Período 2. Dosis única de la cápsula prototipo GDC-0134 administrada después de una comida rica en grasas (Tratamiento C2 ) durante el Período 3. Dosis única de la cápsula prototipo GDC-0134 administrada después de una comida rica en grasas en combinación con 20 mg de rabeprazol y luego de la administración previa de rabeprazol una vez al día durante 3 días (Tratamiento D2) durante el Período 4. El período de lavado entre Las dosis serán de un mínimo de 21 días.
Droga: Cápsula de referencia GDC-0134
Administración oral de una dosis única de 200 miligramos (mg) de la cápsula de referencia GDC-0134 administrada como dos cápsulas de 100 mg.
Droga: Cápsula prototipo GDC-0134
Administración oral de una dosis única de 200 mg de cápsula prototipo de GDC-0134 administrada como una cápsula de 200 mg.
Droga: rabeprazol
Administración oral de 20 mg de rabeprazol una vez al día los Días -3, -2 y -1, así como el Día 1, dos horas antes de cada administración de GDC-0134 durante el Período 4.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo extrapolada al infinito (AUC0-inf) de GDC-0134
Periodo de tiempo: Períodos 1-4: Día 1: antes de la dosis, después de la dosis a las 0,5 horas (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 16 h, Día 2: posdosis 24 h y 36 h, Día 3, Día 4, Día 6, Día 8, Día 15 y Día 22
El AUC0-inf se calcula en un gráfico de concentración de fármaco en plasma sanguíneo frente al tiempo y se extrapola al infinito.
Períodos 1-4: Día 1: antes de la dosis, después de la dosis a las 0,5 horas (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 16 h, Día 2: posdosis 24 h y 36 h, Día 3, Día 4, Día 6, Día 8, Día 15 y Día 22
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo hasta el tiempo Tau (AUC0-t) de GDC-0134
Periodo de tiempo: Períodos 1-4: Día 1: antes de la dosis, después de la dosis a las 0,5 horas (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 16 h, Día 2: posdosis 24 h y 36 h, Día 3, Día 4, Día 6, Día 8, Día 15 y Día 22
El AUC0-t se calcula en un gráfico de concentración de fármaco en plasma sanguíneo frente al tiempo y se calcula hasta el momento de la última concentración medible de GDC-0134.
Períodos 1-4: Día 1: antes de la dosis, después de la dosis a las 0,5 horas (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 16 h, Día 2: posdosis 24 h y 36 h, Día 3, Día 4, Día 6, Día 8, Día 15 y Día 22
Concentración máxima observada (Cmax) de GDC-0134
Periodo de tiempo: Períodos 1-4: Día 1: antes de la dosis, después de la dosis a las 0,5 horas (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 16 h, Día 2: posdosis 24 h y 36 h, Día 3, Día 4, Día 6, Día 8, Día 15 y Día 22
Cmax es la concentración máxima observada de fármaco en el plasma sanguíneo.
Períodos 1-4: Día 1: antes de la dosis, después de la dosis a las 0,5 horas (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 16 h, Día 2: posdosis 24 h y 36 h, Día 3, Día 4, Día 6, Día 8, Día 15 y Día 22
Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax) de GDC-0134
Periodo de tiempo: Períodos 1-4: Día 1: antes de la dosis, después de la dosis a las 0,5 horas (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 16 h, Día 2: posdosis 24 h y 36 h, Día 3, Día 4, Día 6, Día 8, Día 15 y Día 22
Tmax es el tiempo transcurrido desde el momento de la administración del fármaco hasta la concentración plasmática máxima.
Períodos 1-4: Día 1: antes de la dosis, después de la dosis a las 0,5 horas (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 16 h, Día 2: posdosis 24 h y 36 h, Día 3, Día 4, Día 6, Día 8, Día 15 y Día 22
Vida media aparente (t1/2) de GDC-0134
Periodo de tiempo: Períodos 1-4: Día 1: antes de la dosis, después de la dosis a las 0,5 horas (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 16 h, Día 2: posdosis 24 h y 36 h, Día 3, Día 4, Día 6, Día 8, Día 15 y Día 22
La vida media se define como el tiempo necesario para que la concentración plasmática del fármaco se reduzca a la mitad.
Períodos 1-4: Día 1: antes de la dosis, después de la dosis a las 0,5 horas (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 16 h, Día 2: posdosis 24 h y 36 h, Día 3, Día 4, Día 6, Día 8, Día 15 y Día 22

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 21 días después de la última dosis del fármaco del estudio hasta aproximadamente 16 semanas
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Desde el inicio hasta 21 días después de la última dosis del fármaco del estudio hasta aproximadamente 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Colaboradores

Quotient Clinical

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GP39778
  • 2017-000299-27 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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