Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van GDC-0134 en het effect van voedsel en protonpompremmer op de farmacokinetiek van GDC-0134 bij gezonde vrouwelijke deelnemers

29 februari 2024 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een open-label fase I-onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van GDC-0134 te bepalen en om het effect van voedsel en protonpompremmers op de farmacokinetiek van GDC-0134 te onderzoeken bij gezonde vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden

Deze studie zal de farmacokinetiek en veiligheid van GDC-0134 evalueren bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers die niet zwanger kunnen worden. Het eerste deel van de studie zal de biologische beschikbaarheid van een prototype capsule van GDC-0134 vergelijken met die van een bestaande GDC-0134-referentiecapsule (periode 1 en 2). Het tweede deel van de studie zal het effect beoordelen van GDC-0134-in-appelmoesbereiding onder nuchtere omstandigheden, het effect van voedsel met een laag en hoog vetgehalte en het effect van een verhoogde maag-pH via voorbehandeling met rabeprazol, een protonenpomp. remmer (PPI), bij vasten en vetrijke maaltijden (Periode 3 en 4).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwelijke deelnemers tussen de 30 en 65 jaar;
  • Binnen het bereik van de body mass index 18,0 tot 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief;
  • Vrouwelijke deelnemers zullen niet vruchtbaar zijn;
  • In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen echocardiogram (ECG) en vitale functies;
  • Klinische laboratoriumevaluaties binnen het referentiebereik voor het testlaboratorium, tenzij door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd;
  • Normale oogheelkundige beoordeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannetjes en vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd;
  • Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een significante metabole, allergische, dermatologische, hepatische, renale, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale (GI), neurologische of psychiatrische stoornis (zoals bepaald door de onderzoeker;
  • Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere substantie, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker;
  • Geschiedenis van maag- of darmchirurgie of -resectie die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zou kunnen veranderen;
  • Geschiedenis van GI-bloedingen of GI-zweren;
  • Elke persoonlijke of familiegeschiedenis van bloedingsstoornissen en elk persoonlijk gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedstolling beïnvloeden binnen 30 dagen na toediening;
  • Elke acute of chronische medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veilige deelname en voltooiing van de studie door de proefpersoon verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingssequentie 1: ABC1D1
Enkele dosis referentiecapsule GDC-0134 (behandeling A) tijdens periode 1. Enkele dosis prototypecapsule GDC-0134 (behandeling B) tijdens periode 2. Enkele dosis GDC-0134-prototypecapsule toegediend als GDC-0134-in-appelmoespreparaat onder nuchtere omstandigheden (behandeling C1) tijdens periode 3. Een enkele dosis GDC-0134 prototypecapsule toegediend onder nuchtere omstandigheden in combinatie met 20 mg rabeprazol, en na eerdere toediening van rabeprazol eenmaal daags gedurende 3 dagen (behandeling D1) tijdens periode 4. De wash-outperiode tussen de doses bedraagt ​​minimaal 21 dagen.
Geneesmiddel: Referentiecapsule GDC-0134
Orale toediening van een enkele dosis van 200 milligram (mg) GDC-0134-referentiecapsule toegediend als twee capsules van 100 mg.
Geneesmiddel: Prototypecapsule GDC-0134
Orale toediening van een enkele dosis van 200 mg GDC-0134 prototype capsule toegediend als één capsule van 200 mg.
Geneesmiddel: rabeprazol
Orale toediening van 20 mg rabeprazol eenmaal daags op dag -3, -2 en -1 en op dag 1 twee uur voorafgaand aan elke toediening van GDC-0134 tijdens periode 4.
Experimenteel: Behandelingssequentie 2: ABC2D2
Enkelvoudige dosis referentiecapsule GDC-0134 (behandeling A) tijdens periode 1. Enkele dosis prototypecapsule GDC-0134 (behandeling B) tijdens periode 2. Enkelvoudige dosis GDC-0134-prototypecapsule toegediend na een vetrijke maaltijd (behandeling C2 ) tijdens Periode 3. Enkelvoudige dosis GDC-0134 prototypecapsule toegediend na een vetrijke maaltijd in combinatie met 20 mg rabeprazol, en na eerdere toediening van rabeprazol eenmaal daags gedurende 3 dagen (Behandeling D2) tijdens Periode 4. De wash-outperiode tussen De doses zullen minimaal 21 dagen bedragen.
Geneesmiddel: Referentiecapsule GDC-0134
Orale toediening van een enkele dosis van 200 milligram (mg) GDC-0134-referentiecapsule toegediend als twee capsules van 100 mg.
Geneesmiddel: Prototypecapsule GDC-0134
Orale toediening van een enkele dosis van 200 mg GDC-0134 prototype capsule toegediend als één capsule van 200 mg.
Geneesmiddel: rabeprazol
Orale toediening van 20 mg rabeprazol eenmaal daags op dag -3, -2 en -1 en op dag 1 twee uur voorafgaand aan elke toediening van GDC-0134 tijdens periode 4.
Experimenteel: Behandelingssequentie 3: BAC1D1
Enkele dosis prototypecapsule GDC-0134 (behandeling B) gedurende periode 1. Enkele dosis referentiecapsule GDC-0134 (behandeling A) tijdens periode 2. Enkele dosis prototypecapsule GDC-0134 toegediend als GDC-0134-in-appelmoespreparaat onder nuchtere omstandigheden (behandeling C1) tijdens periode 3. Een enkele dosis GDC-0134 prototypecapsule toegediend onder nuchtere omstandigheden in combinatie met 20 mg rabeprazol, en na eerdere toediening van rabeprazol eenmaal daags gedurende 3 dagen (behandeling D1) tijdens periode 4. De wash-outperiode tussen de doses bedraagt ​​minimaal 21 dagen.
Geneesmiddel: Referentiecapsule GDC-0134
Orale toediening van een enkele dosis van 200 milligram (mg) GDC-0134-referentiecapsule toegediend als twee capsules van 100 mg.
Geneesmiddel: Prototypecapsule GDC-0134
Orale toediening van een enkele dosis van 200 mg GDC-0134 prototype capsule toegediend als één capsule van 200 mg.
Geneesmiddel: rabeprazol
Orale toediening van 20 mg rabeprazol eenmaal daags op dag -3, -2 en -1 en op dag 1 twee uur voorafgaand aan elke toediening van GDC-0134 tijdens periode 4.
Experimenteel: Behandelingssequentie 4: BAC2D2
Enkele dosis prototypecapsule GDC-0134 (behandeling B) gedurende periode 1. Enkele dosis referentiecapsule GDC-0134 (behandeling A) tijdens periode 2. Enkele dosis prototypecapsule GDC-0134 toegediend na een vetrijke maaltijd (behandeling C2 ) tijdens Periode 3. Enkelvoudige dosis GDC-0134 prototypecapsule toegediend na een vetrijke maaltijd in combinatie met 20 mg rabeprazol, en na eerdere toediening van rabeprazol eenmaal daags gedurende 3 dagen (Behandeling D2) tijdens Periode 4. De wash-outperiode tussen De doses zullen minimaal 21 dagen bedragen.
Geneesmiddel: Referentiecapsule GDC-0134
Orale toediening van een enkele dosis van 200 milligram (mg) GDC-0134-referentiecapsule toegediend als twee capsules van 100 mg.
Geneesmiddel: Prototypecapsule GDC-0134
Orale toediening van een enkele dosis van 200 mg GDC-0134 prototype capsule toegediend als één capsule van 200 mg.
Geneesmiddel: rabeprazol
Orale toediening van 20 mg rabeprazol eenmaal daags op dag -3, -2 en -1 en op dag 1 twee uur voorafgaand aan elke toediening van GDC-0134 tijdens periode 4.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van GDC-0134
Tijdsspanne: Periodes 1-4: Dag 1: voor de dosis, na de dosis om 0,5 uur (uur), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 16 uur, Dag 2: post-dosis 24 uur en 36 uur, Dag 3, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 15 en Dag 22
De AUC0-inf wordt berekend in een grafiek van de geneesmiddelconcentratie in het bloedplasma tegen de tijd en geëxtrapoleerd naar oneindig.
Periodes 1-4: Dag 1: voor de dosis, na de dosis om 0,5 uur (uur), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 16 uur, Dag 2: post-dosis 24 uur en 36 uur, Dag 3, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 15 en Dag 22
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot tijd Tau (AUC0-t) van GDC-0134
Tijdsspanne: Periodes 1-4: Dag 1: voor de dosis, na de dosis om 0,5 uur (uur), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 16 uur, Dag 2: post-dosis 24 uur en 36 uur, Dag 3, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 15 en Dag 22
De AUC0-t wordt berekend in een grafiek van de geneesmiddelconcentratie in het bloedplasma tegen de tijd en berekend tot het tijdstip van de laatste meetbare GDC-0134-concentratie.
Periodes 1-4: Dag 1: voor de dosis, na de dosis om 0,5 uur (uur), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 16 uur, Dag 2: post-dosis 24 uur en 36 uur, Dag 3, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 15 en Dag 22
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van GDC-0134
Tijdsspanne: Periodes 1-4: Dag 1: voor de dosis, na de dosis om 0,5 uur (uur), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 16 uur, Dag 2: post-dosis 24 uur en 36 uur, Dag 3, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 15 en Dag 22
Cmax is de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel in het bloedplasma.
Periodes 1-4: Dag 1: voor de dosis, na de dosis om 0,5 uur (uur), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 16 uur, Dag 2: post-dosis 24 uur en 36 uur, Dag 3, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 15 en Dag 22
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van GDC-0134
Tijdsspanne: Periodes 1-4: Dag 1: voor de dosis, na de dosis om 0,5 uur (uur), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 16 uur, Dag 2: post-dosis 24 uur en 36 uur, Dag 3, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 15 en Dag 22
Tmax is de tijd die is verstreken vanaf het moment van toediening van het geneesmiddel tot de maximale plasmaconcentratie.
Periodes 1-4: Dag 1: voor de dosis, na de dosis om 0,5 uur (uur), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 16 uur, Dag 2: post-dosis 24 uur en 36 uur, Dag 3, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 15 en Dag 22
Schijnbare halfwaardetijd (t1/2) van GDC-0134
Tijdsspanne: Periodes 1-4: Dag 1: voor de dosis, na de dosis om 0,5 uur (uur), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 16 uur, Dag 2: post-dosis 24 uur en 36 uur, Dag 3, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 15 en Dag 22
Halfwaardetijd wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om de plasmaconcentratie van het geneesmiddel te halveren.
Periodes 1-4: Dag 1: voor de dosis, na de dosis om 0,5 uur (uur), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 16 uur, Dag 2: post-dosis 24 uur en 36 uur, Dag 3, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 15 en Dag 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 21 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 16 weken
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Vanaf baseline tot 21 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Medewerkers

Quotient Clinical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GP39778
  • 2017-000299-27 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Referentiecapsule GDC-0134

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren